Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimonabants effektivitet og sikkerhed som en hjælp til rygestop med eller uden nikotinplaster (CIRRUS)

17. april 2009 opdateret af: Sanofi

Enkeltland, dobbeltblind, randomiseret, 2-arm, parallelgruppeundersøgelse, evaluering af effektivitet og sikkerhed af Rimonabant 20 mg OD, med/uden sammenslutning af nikotinplaster, som hjælp til rygestop i løbet af 9-ugers periode

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​rimonabant 20 mg OD fast dosis plus nikotinplaster 21 mg OD med kombinationen rimonabant 20 mg OD fast dosis plus placeboplaster ved afholdenhed fra rygning hos cigaretrygere motiveret til at holde op.

Sekundære mål er at evaluere den kliniske og biologiske sikkerhed af rimonabant forbundet med nikotinerstatningsterapi i løbet af en 9-ugers behandlingsperiode og at evaluere effekten af ​​kombinationen på vægt og trang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der i gennemsnit ryger mindst 15 cigaretter om dagen inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • Motiveret til at holde op med en score større end eller lig med 6 på ti-punkts motivationsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af ikke-tobakscigaretter
  • kronisk brug af marihuana
  • graviditet
  • amning
  • enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhedsevaluering
  • Samtidig brug af medicin som en hjælp til rygestop eller som kan medføre vægtændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Længerevarende rygeafholdenhed i løbet af de sidste 4 ugers behandling rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet ved målinger af udåndet kulilte (CO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: gennemsnitlig ændring af den samlede score for Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kort skala, kategorisk ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med Body Mass Index lavere end 30 kg/m² ved baseline, som opnår langvarig abstinens
Sikkerhedsdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (SKØN)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rimonabant (SR141716)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner