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Efficacité et innocuité du rimonabant comme aide au sevrage tabagique avec ou sans patch à la nicotine (CIRRUS)

17 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude dans un seul pays, en double aveugle, randomisée, à 2 bras et en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité du rimonabant 20 mg 1x/jour, avec/sans association de patch à la nicotine, comme aide à l'arrêt du tabac pendant une période de 9 semaines

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du rimonabant 20 mg 1 fois par jour dose fixe plus patch de nicotine 21 mg 1 fois par jour avec l'association rimonabant 20 mg 1 fois par jour dose fixe plus patch placebo sur l'abstinence tabagique chez les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité clinique et biologique du rimonabant associé à une thérapie de remplacement de la nicotine pendant une période de traitement de 9 semaines et d'évaluer l'effet de l'association sur le poids et le craving.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs fumant au moins 15 cigarettes/jour en moyenne au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Motivé à arrêter avec un score supérieur ou égal à 6 sur l'échelle de motivation en dix points

Critère d'exclusion:

  • consommation de cigarettes sans tabac
  • consommation chronique de marijuana
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments comme aide au sevrage tabagique ou pouvant induire un changement de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Abstinence prolongée de fumer au cours des 4 dernières semaines de traitement rapportée par le sujet et confirmée par les mesures de monoxyde de carbone (CO) expiré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : variation moyenne du score total de l'échelle brève du Questionnaire sur les envies de fumer (QSU), variation catégorielle du poids corporel chez les sujets ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m² au départ qui obtiennent une abstinence prolongée
Données de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC4798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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