Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Rimonabantu jako pomůcka při odvykání kouření s nikotinovou náplastí nebo bez ní (CIRRUS)

17. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Jedna země, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2 ramena, paralelní skupinová studie, hodnocení účinnosti a bezpečnosti rimonabantu 20 mg OD, s/bez asociace nikotinových náplastí, jako pomůcka při odvykání kouření během 9týdenního období

Primárním cílem je porovnat účinnost rimonabantu 20 mg OD fixní dávka plus nikotinová náplast 21 mg OD s kombinací rimonabant 20 mg OD fixní dávka plus placebo náplast na abstinenci od kouření u kuřáků motivovaných přestat kouřit.

Sekundárními cíli je vyhodnotit klinickou a biologickou bezpečnost rimonabantu spojené s nikotinovou substituční terapií během 9týdenního léčebného období a vyhodnotit účinek kombinace na hmotnost a bažení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci kouří alespoň 15 cigaret denně jako průměr během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Motivováni k ukončení se skóre vyšším nebo rovným 6 na desetibodové škále motivace

Kritéria vyloučení:

  • konzumace netabákových cigaret
  • chronické užívání marihuany
  • těhotenství
  • kojení
  • jakékoli klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
  • Současné užívání drog jako pomůcka při odvykání kouření nebo které mohou vyvolat změnu hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobá abstinence od kouření během posledních 4 týdnů léčby hlášená subjektem a potvrzená měřením oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: průměrná změna celkového skóre dotazníku o nutkání na kouření (QSU), stručná škála, kategorická změna tělesné hmotnosti u subjektů s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m² na začátku, kteří dosáhli prodloužené abstinence
Bezpečnostní údaje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rimonabant (SR141716)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit