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Eficacia y seguridad de rimonabant como ayuda para dejar de fumar con o sin parche de nicotina (CIRRUS)

17 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio de un solo país, doble ciego, aleatorizado, de 2 brazos, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de Rimonabant 20 mg OD, con/sin asociación de parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar durante un período de 9 semanas

El objetivo principal es comparar la eficacia de rimonabant 20 mg OD en dosis fija más parche de nicotina de 21 mg OD con la combinación de rimonabant 20 mg OD en dosis fija más parche de placebo sobre la abstinencia de fumar en fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar.

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad clínica y biológica de rimonabant asociado con la terapia de reemplazo de nicotina durante un período de tratamiento de 9 semanas y evaluar el efecto de la combinación sobre el peso y el deseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

755

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores que fuman al menos 15 cigarrillos/día como promedio en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Motivado para dejar de fumar con una puntuación mayor o igual a 6 en la escala de motivación de diez puntos

Criterio de exclusión:

  • consumo de cigarrillos sin tabaco
  • consumo crónico de marihuana
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio
  • Uso concomitante de fármacos como ayuda para dejar de fumar o que puedan inducir cambios de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Abstinencia prolongada de fumar durante las últimas 4 semanas de tratamiento informada por el sujeto y confirmada por mediciones de monóxido de carbono (CO) exhalado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio medio de la puntuación total de la escala breve del Cuestionario sobre la necesidad de fumar (QSU), cambio categórico en el peso corporal en sujetos con un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m² al inicio del estudio que logran una abstinencia prolongada
Datos de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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