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Eficácia e segurança do rimonabanto como auxiliar na cessação do tabagismo com ou sem adesivo de nicotina (CIRRUS)

17 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo de país único, duplo-cego, randomizado, de 2 braços, de grupos paralelos, avaliando a eficácia e a segurança do Rimonabant 20 mg OD, com/sem associação de adesivo de nicotina, como auxílio à cessação do tabagismo durante o período de 9 semanas

O objetivo primário é comparar a eficácia da dose fixa de rimonabant 20 mg OD mais adesivo de nicotina 21 mg OD com a combinação dose fixa de rimonabant 20 mg OD mais adesivo placebo na abstinência de fumar em fumantes motivados a parar de fumar.

Os objetivos secundários são avaliar a segurança clínica e biológica do rimonabant associado à terapia de reposição de nicotina durante um período de tratamento de 9 semanas e avaliar o efeito da combinação no peso e na fissura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

755

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes que fumaram pelo menos 15 cigarros/dia em média nos 2 meses anteriores à visita de triagem
  • Motivado a parar com uma pontuação maior ou igual a 6 na Escala de Motivação de dez pontos

Critério de exclusão:

  • consumo de cigarros não tabágicos
  • uso crônico de maconha
  • gravidez
  • amamentação
  • qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança do medicamento em estudo
  • Uso concomitante de medicamentos como auxiliar na cessação do tabagismo ou que possam induzir mudança de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Abstinência prolongada de fumar durante as últimas 4 semanas de tratamento relatada pelo sujeito e confirmada por medições de monóxido de carbono (CO) exalado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: alteração média da pontuação total da escala breve Questionnaire on Smoking Urges (QSU), alteração categórica no peso corporal em indivíduos com Índice de Massa Corporal inferior a 30 kg/m² no início do estudo que alcançam abstinência prolongada
Dados de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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