- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00458744
Talotrexin in Treating Young Patients With Recurrent Solid Tumors or Leukemia That is Recurrent or Does Not Respond to Treatment
A Phase I Study Of Talotrexin (PT-523) In Children And Adolescents With Recurrent Solid Tumors Or Recurrent/Refractory Leukemias
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of talotrexin in treating young patients with recurrent solid tumors or leukemia that is recurrent or does not respond to treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose of talotrexin in younger patients with recurrent solid tumors or recurrent or refractory leukemia.
- Determine the toxicity of this drug in these patients.
Secondary
- Determine the antitumor activity of this drug in these patients.
- Assess the tolerability of the defined MTD of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to diagnosis (solid tumor vs leukemia).
- Stratum 1 (recurrent solid tumor): Patients receive talotrexin IV over 10 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 17 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT).
- Stratum 2 (recurrent or refractory leukemia): A cohort of 3-6 patients with leukemia receive treatment as in stratum 1 at the MTD determined in stratum 1. If 2 or 3 or 2 of 6 patients experience a DLT at the solid tumor MTD, accrual is stopped.
After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of either of the following:
Recurrent solid tumor
- Histologically confirmed* malignancy at original diagnosis or relapse
- Measurable or evaluable disease
Lymphoma or primary CNS tumor allowed
- Patients with CNS tumors must be on a stable or decreasing dose of dexamethasone for the past 7 days
Recurrent or refractory leukemia
- Confirmed relapse, as defined by M3 marrow (25% blasts in bone marrow aspirate or biopsy)
- Active extramedullary disease allowed provided there is no leptomeningeal involvement NOTE: *Histological confirmation not required for intrinsic brain stem tumors
Bone marrow metastases allowed
- Not refractory to red blood cell or platelet transfusion
- No pleural effusion or significant ascites
- No known curative therapy or therapy proven to prolong survival with an acceptable quality of life exists
- No Down syndrome
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status (PS) 50-100% (for patients > 10 years of age) OR Lansky PS 50-100% (for patients ≤ 10 years of age)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³ (for patients with solid tumors without bone marrow involvement)
- Platelet count ≥ 100,000/mm³ (transfusion independent)
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min OR creatinine adjusted according to age as follows:
- No greater than 0.6 mg/dL (1 year to 23 months)
- No greater than 0.8 mg/dL (2 to 5 years)
- No greater than 1.0 mg/dL (6 to 9 years)
- No greater than 1.2 mg/dL (10 to 12 years)
- No greater than 1.4 mg/dL (13 years and over [female])
- No greater than 1.5 mg/dL (13 to 15 years [male])
- No greater than 1.7 mg/dL (16 years and over [male])
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- ALT ≤ 110 U/L (ULN is 45 U/L)
- Albumin ≥ 2 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled infection
- No known condition that, in the opinion of the investigator, would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Recovered from all prior treatment-related toxicity
- At least 3 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosourea) (for patients with solid tumors)
- At least 24 hours since prior cytoreduction therapy initiated with hydroxyurea (for patients with leukemia)
- At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port)
- At least 6 months since prior total-body irradiation (TBI), craniospinal radiotherapy, or ≥ 50% radiotherapy to the pelvis
- At least 6 weeks since prior substantial bone marrow radiotherapy
At least 3 months since prior stem cell transplant or rescue without TBI
- No evidence of active graft-versus-host disease
- At least 7 days since prior growth factor therapy
- At least 7 days since prior biological therapy
- No nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin or other salicylates, penicillins, sulfa drugs (bactrim, septra), ciprofloxacin, tetracycline, thiazide diuretics, or probenecid within 2 days prior to, during, or within 5 days after treatment with talotrexin
- No long-acting NSAIDs (e.g., nabumetone, naproxen, oxaprozin, piroxicam) within 5 days prior to, during, or within 5 days after treatment with talotrexin
- No concurrent investigational drugs
- No concurrent anticancer agents or therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or biologic therapy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Maximum tolerated dose of talotrexin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Siedettävyys
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Croop, MD, PhD, Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Opintojen puheenjohtaja: Sultan Ahmed Pradhan, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- juveniili myelomonosyyttinen leukemia
- lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- lapsuuden infratentoriaalinen ependymooma
- vaiheen IV lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- lapsuuden akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- lapsuuden III asteen lymfomatoidinen granulomatoosi
- toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- lapsuuden supratentoriaalinen ependymooma
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- toistuva lapsuuden aivokasvain
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
- lapsuuden kraniofaryngiooma
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- lapsuuden suonikalvon plexuskasvain
- lapsuuden I luokan meningioma
- lapsuuden II asteen meningioma
- lapsuuden III asteen meningioma
- lapsuuden nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- toistuva lapsuuden visuaalisen polun gliooma
- toistuva lapsuuden pineoblastooma
- recurrent childhood supratentorial primitive neuroectodermal tumors
- high-grade childhood cerebral astrocytoma
- low-grade childhood cerebral astrocytoma
- childhood spinal cord tumor
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Leukemia
- Toistuminen
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVL0613
- COG-ADVL0613 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CDR0000538359 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat