Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Namendan vaikutus lyhytaikaiseen muistiin ja tarkkaavaisuuteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus Namendan vaikutuksesta lyhytaikaiseen muistiin ja tarkkaavaisuuteen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, protokolla NAM-MD-44

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako memantiini (Namenda) muistia ja tarkkaavaisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 1,5 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovaurion (TBI), ja näistä noin 80-90 000 johtaa pitkäaikaiseen tai elinikäiseen vammaan. Arviolta 5,3 miljoonaa ihmistä elää tällä hetkellä TBI:n aiheuttaman vamman kanssa. Centers for Disease Control (CDC) arvioi, että noin 75 % (1,1 miljoonaa) raportoiduista TBI-tapauksista on aivotärähdyksiä tai muita lieviä TBI-tautia (MTBI). CDC:n kongressille antaman raportin mukaan MTBI:n esiintyvyys on kuitenkin huomattavasti aliarvioitu.

MTBI:hen liittyvä pitkän aikavälin ongelma on ensisijaisesti muistin heikkeneminen. MTBI:n aiheuttama muistin heikkeneminen ei todennäköisesti parane ajan myötä noin vuoden vamman jälkeisen alkuperäisen stabilointijakson jälkeen. Alzheimerin taudista johtuva dementia aiheuttaa kognitiivisia ongelmia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio. Namendan tehokkuus Alzheimerin dementiasta johtuvien kognitiivisten ongelmien hoidossa viittaa siihen, että sillä voi olla tehoa lyhytaikaisten muisti- ja tarkkaavaisuushäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma.

Kokonaissuunnitelma ja opintosuunnitelma:

Kaksikymmentä post-TBI-potilasta, joiden TBI esiintyi vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen aloittamista, otetaan mukaan tähän pilottitutkimukseen. Potilaiden, jotka täyttävät seulontakriteerit, kognitiiviset kyvyt arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä Namendan tai lumelääkehoidon aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti aloittamaan joko Namenda tai lumelääke, minkä jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhteensä 32-34 viikon ajan. Tutkimuksen suorittavilla potilailla on yhteensä 10 käyntiä ja 6 käyntiä, joissa annetaan kognitiivista testiakkua. Tämä sisältää 24 viikkoa tutkimuslääkehoitoa (12 viikkoa Namendaa ja 12 viikkoa lumelääkettä) ja kaksi 4 viikon pesujaksoa. Potilaille titrataan enintään 20 mg Namendaa päivässä. Namendan ja lumelääkkeen toimittaa Forest Laboratories Inc.

Kognitiiviset seulontakriteerit sisältävät Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) -pistemäärän vähintään 75 ja joko seulontakäynnillä saatu MMSE (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä 20–27 tai California Verbal Learning Test (CVLT). kokonaispisteet kokeissa 1-5 yhden keskihajonnan pienempiä kuin ikävastaava normipiste. Sisällyttämisen CVLT-pisteet voidaan saada lääketieteellisistä tiedoista edellyttäen, että CVLT-testi tehtiin vähintään vuoden TBI:n jälkeen ja kahden vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Kognitiivisen testin paristomittaukset tehdään ensimmäisellä lähtötasolla ennen Namendan tai lumelääkkeen antamista (viikko 0) ja viikoilla 6 ja 12 Namendan tai lumelääkkeen annon jälkeen. Neljän viikon pesun jälkeen arvioidaan toinen lähtötaso (viikko 16), ja kognitiivinen testiakku annetaan uudelleen viikolla 22 ja 28 Namendan tai lumelääkkeen annon jälkeen.

Tehon arvioimiseen käytetty kognitiivinen testiparisto käyttää seuraavia testejä;

Sanallinen muisti: Hopkinsin sanallinen oppimistesti tarkistettu (HVLT-R). Visual Memory: Lyhyt VisuoSpatial Memory Test Revised (BVMT-R). Käsittelynopeus: Trail Making Test osa A. Huomio: Trail Making Test osa B. Muisti/käsittelynopeus: Symbol Digit Modality Test (SDMT).

Kognitiivisen arvioinnin ensisijaiset päätetapahtumat ovat HVLT-R ja BVMT-R. HVLT-R:n ja BVMT-R:n kuusi eri muotoa annetaan kussakin kuudessa kognitiivisen testin akun arvioinnissa. Annettavien muotojen järjestys satunnaistetaan. Muita lueteltuja kognitiivisia testejä pidetään toissijaisina päätepisteinä. Toinen toissijainen tehokkuuden päätepiste on Physicians Global Impression of Change, joka kirjataan samalla käyntitiheydellä kuin muut kognitiiviset testit.

Neuropsykologisten testien lisäksi potilaille tehdään fyysiset tarkastukset, EKG sekä veri- ja virtsakokeet. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan kliinisen arvioinnin, haittatapahtumien raportoinnin ja laboratorioarvojen avulla. Potilaan terveyttä arvioidaan klinikalla 3-6 viikon välein koko tutkimuksen ajan. Seerumin raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille) päättyy seulonnassa ja viikoilla 12 ja 28. Virtsan raskaustestit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 16 ja 32. Tutkimuksen turvallisuuden ensisijaisena valvontakeinona käytetään turvallisuusvastaavaa. Turvavastaava on lääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa missään muussa ominaisuudessa. Turvallisuusvastaavalle annetaan määräajoin raportteja kliinisistä arvioinneista, laboratorioarvoista ja haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia,, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on jatkuvia muisti- ja tarkkaavaisuusvajeita, jotka johtuvat suljetusta traumaattisesta aivovauriosta vähintään vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Täytä tai ylitä American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -kriteerit lievän TBI:n osalta.
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä seulontakäynnillä 20–27 tai Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -pisteet kokeissa 1–5, joka on yhden keskihajonnan pienempi kuin ikävastaava normipistemäärä. CVLT-pisteitä lääketieteellisistä tiedoista voidaan käyttää hakukriteereissä, jos se on saatu vähintään vuoden kuluttua TBI:stä ja kahden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  4. Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) -pistemäärä on vähintään 75.
  5. Olla riittävä kognitiivinen kyky suorittaa neuropsykologisia testejä.
  6. Mies tai nainen, 18-50 vuotta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ja heillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-HCG) -raskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten suun kautta otettavat ehkäisytabletit, implantoidut tai ruiskeiset ehkäisyvalmisteet), kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi (kuten munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto), spermisidi estemenetelmillä (kondomi tai kalvo), tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  8. Donepetsiiliä (Aricept) tai rivastigmiinia (Exelon) käyttävien potilaiden on oltava vakaan tilan annoksella vähintään kuuden kuukauden ajan.
  9. Potilaiden, jotka käyttävät muita kognitioon vaikuttavia lääkkeitä, on oltava vakaan tilan annos vähintään kahden kuukauden ajan.
  10. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  11. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi.
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan lääkärin ohjeita kaikissa tutkimuksen osissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei saa olla lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, joka PI:n mielestä häiritsisi tai vääristäisi tehon arviointia tai vaarantaisi heidän terveytensä, kun he saavat memantiinihoitoa (Namenda).
  2. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, eivät sisälly tähän.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
  4. Potilaat eivät saa olla käyttäneet mitään kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimussuunnitelmaan tuloa.
  5. Potilaat eivät saa olla ottaneet mitään lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta, viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimussuunnitelmaan liittymistä.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  7. Potilaat, joilla on tunkeutuva TBI, suljetaan pois.
  8. Potilaat, joiden seulontalaboratorioarvot ovat 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) suuremmat, ei suljeta pois.
  9. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg tai alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine on yli 105 mm Hg tai alle 50 mm Hg seulontakäynnillä, eivät ole mukana.
  10. Amantadiinin (Symmetrel) samanaikainen käyttö on kielletty, ja 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantiini
Koehenkilöille titrataan 20 mg memantiinia päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Memantiini
Kohteen satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille titrataan enintään 20 mg memantiinia tai lumelääkettä päivässä. Memantiini ja lumelääke toimitetaan 5 mg:n tabletteina. Koehenkilöt aloitetaan annoksella 5 mg päivässä. Annosta suurennetaan 5 mg:lla 10 mg:aan vuorokaudessa (5 mg kahdesti vuorokaudessa), 15 mg:aan vuorokaudessa (5 mg ja 10 mg erillisinä annoksina) ja 20 mg:aan päivässä (10 mg kahdesti päivässä). Annoksen lisäysten välinen vähimmäisväli on yksi viikko. Koehenkilöt ottavat memantiinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan ristikkäistutkimuksen kunkin osan aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko memantiinin tai lumelääkkeen kussakin tutkimushaarassa.
Muut nimet:
  • Namenda
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille titrataan 20 mg lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen memantiinia 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kohteen satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille titrataan enintään 20 mg memantiinia tai lumelääkettä päivässä. Memantiini ja lumelääke toimitetaan 5 mg:n tabletteina. Koehenkilöt aloitetaan annoksella 5 mg päivässä. Annosta suurennetaan 5 mg:lla 10 mg:aan vuorokaudessa (5 mg kahdesti vuorokaudessa), 15 mg:aan vuorokaudessa (5 mg ja 10 mg erillisinä annoksina) ja 20 mg:aan päivässä (10 mg kahdesti päivässä). Annoksen lisäysten välinen vähimmäisväli on yksi viikko. Koehenkilöt ottavat memantiinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan ristikkäistutkimuksen kunkin osan aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko memantiinin tai lumelääkkeen kussakin tutkimushaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin (HVLT-R) kokonaispalautuksen oppimispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

HVLT-R-oppimispisteet antavat lyhyen arvion välittömästä muistamisesta, viivästetystä muistamisesta ja viivästetystä tunnistamisesta. Se annetaan lukemalla sanat ääneen, sitten pyytämällä asiakasta toistamaan sanalista sanallisesti (välittömästi; sitten viiveen jälkeen) ja tunnistamaan sanat sanaluettelosta, joka esitetään suullisesti.

HVLT-R on helppo antaa ja pisteyttää, ja jopa merkittävästi heikentyneet henkilöt sietävät sitä hyvin. Tehtäviin kuuluu kolme oppimiskoetta, jotka yhdistettyinä tuottavat kokonaispalautuspistemäärän; viivästetty palautuskoe (25-30 minuutin viive) ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle, viivästyneelle palautukselle, säilyttämiselle (säilytettyjen prosenttiosuuksille) ja tunnustamisen syrjintäindeksille.

Nämä tulokset koskevat HVLT-R:n kokonaispalautuksen raakaoppimispisteitä. HVLT-R:n kokonaispalautuksen raakaoppimispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja 36 on korkein ja paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistetussa (HVLT-R) viivästyneessä palautuspisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

HVLT-R-oppimispisteet antavat lyhyen arvion välittömästä muistamisesta, viivästetystä muistamisesta ja viivästetystä tunnistamisesta. Se annetaan lukemalla sanat ääneen, sitten pyytämällä asiakasta toistamaan sanalista sanallisesti (välittömästi; sitten viiveen jälkeen) ja tunnistamaan sanat sanaluettelosta, joka esitetään suullisesti.

HVLT-R on helppo antaa ja pisteyttää, ja jopa merkittävästi heikentyneet henkilöt sietävät sitä hyvin. Tehtävät sisältävät kolme oppimiskoetta, jotka yhdistettyinä tuottavat kokonaispalautuksen raakapistemäärän; viivästetty palautuskoe (25-30 minuutin viive) ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle, viivästyneelle palautukselle, säilyttämiselle (säilytettyjen prosenttiosuuksille) ja tunnustamisen syrjintäindeksille.

Nämä pisteet ovat viivästyneen muistamisen oppimisen raakapisteistä. HVLT-R:n viivästetty palauttamisen raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on korkein ja paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen Lyhyen visuaalisen spatiaalisen muistitestin (BVMT-R) kokonaispalautuspisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa Namendan tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

BVMT-R:n kokonaispalautuspisteet. Jokainen kuudesta vastaavasta, vaihtoehtoisesta BVMT-R-ärsykemuodosta koostuu kuudesta geometrisesta kuviosta, jotka on painettu 2 x 3 -taulukossa erilliselle Recall Stimulus Booklet -vihkon sivulle. Kolmessa oppimiskokeessa vastaaja katselee Recall Stimulus -sivua 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen häntä pyydetään piirtämään mahdollisimman monta hahmoa niiden oikeisiin paikkoihin. Palautuksen kokonaispistemäärä on kolmen oppimiskokeen summa.

25 minuutin viiveen jälkeen, joka sisältää pääasiassa sanallista toimintaa, tehtävä toistetaan. Vastaajaa pyydetään tunnistamaan, mitkä Tunnustuksen herätysvihkon 12 hahmosta sisältyivät alkuperäisen Recall Stimulus -sivun 6 geometriseen kuvioon.

Nämä pisteet koskevat kokonaispalautusta, joka vaihtelee välillä 0–36, ja 36 on korkein ja paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa Namendan tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen Lyhyen visuaalisen spatiaalisen muistitestin (BVMT-R) viivästyneen palautuspisteen tarkistuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

BVMT-R Viivästynyt takaisinkutsu. Jokainen kuudesta vastaavasta, vaihtoehtoisesta BVMT-R-ärsykemuodosta koostuu kuudesta geometrisesta kuviosta, jotka on painettu 2 x 3 -taulukossa erilliselle Recall Stimulus Booklet -vihkon sivulle. Kolmessa oppimiskokeessa vastaaja katselee Recall Stimulus -sivua 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen häntä pyydetään piirtämään mahdollisimman monta hahmoa niiden oikeisiin paikkoihin.

25 minuutin viiveen jälkeen, joka sisältää pääasiassa sanallista toimintaa, tehtävä toistetaan. Vastaajaa pyydetään tunnistamaan, mitkä Tunnustuksen herätysvihkon 12 hahmosta sisältyivät alkuperäisen Recall Stimulus -sivun 6 geometriseen kuvioon.

Nämä pisteet koskevat viivästetyn palauttamisen raakapistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on korkein ja paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna placeboon poluntekotestissä A.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Poluntekotesti Osa A koostuu 25 ympyrästä paperille, joiden ympyrään on kirjoitettu satunnaisesti numerot 1-25. Testin suorittajan tehtävänä on aloittaa numero ykkösestä ja piirtää viiva siitä ympyrästä ympyrään, jossa on numero kaksi, ympyrään, jossa on kolme jne. Henkilö jatkaa ympyröiden yhdistämistä numeerisessa järjestyksessä, kunnes ne saavuttavat luvun 25. Alemmat pisteet ovat parempia pisteitä ja pistemäärät voivat olla 0:sta rajattomaan poluntekotestin osassa A. Tämä on ajastettu testi ja sekuntien lukumäärä tehtävän suorittamiseksi tallennetaan.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna placeboon poluntekotestin osassa B.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Poluntekotesti Osa B koostuu 24 ympyrästä paperille, mutta kaikkien numeroita sisältävien ympyröiden sijaan puolessa ympyröistä on numerot 1-12 ja toisessa puolessa (12) on kirjaimet A-L. Testin suorittajalla on vaikeampi tehtävä piirtää viiva yhdestä ympyrästä seuraavaan nousevassa järjestyksessä; Hänen on kuitenkin vaihdettava ympyrät, joissa on numeroita (1-13) ja ympyröitä, joissa on kirjaimia (A-L). Toisin sanoen hänen tulee yhdistää ympyrät seuraavasti: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E ja niin edelleen. Pienemmät pisteet ovat parempia pisteitä ja pistemäärät voivat olla 0:sta rajattomaan poluntekotestin osassa B. Tämä on ajastettu testi ja tehtävän suorittamiseen kuluva sekuntimäärä kirjataan.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna plaseboon Symbol Digit Modality Test (SDMT) -kirjoitetussa pisteessä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SDMT kirjalliset tulokset. SDMT edellyttää, että tutkittava korvaa vastaavan geometrisen kuvionsa numerolla. Figuuria on yhdeksän. Tietuelomakkeen yläosassa on sarja geometrisia kuvioita sisältäviä rivejä, mutta alapuoli jätetään tyhjäksi. Kun on selvää, että tutkittava ymmärtää tehtävän, häntä kehotetaan täyttämään loput laatikot mahdollisimman nopeasti täyttämällä yksi ruutu kerrallaan, yksi rivi kerrallaan, ennen kuin siirrytään seuraavaan. Laatikosta toiseen siirtyminen samalla geometrialla kuviolla ei ole sallittua. Koehenkilöt saavat yhden pisteen jokaisesta oikein täytetystä laatikosta. Kokonaispistemäärä on oikein täytettyjen ruutujen kokonaismäärä sallitussa ajassa. Harjoituskohteita ei lasketa pisteytykseen. Testi voidaan suorittaa antamalla koehenkilö kirjoittaa oikea vastaus tai antamalla koehenkilön raportoida oikea vastaus (eli numero) ääneen. Korkeammat pisteet ovat parempia pisteitä, ja pistemäärät voivat olla 0-110 SDMT-kirjoitetuissa pisteissä.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Parannuksia peruspisteisiin 6 ja 12 viikon memantiinin jälkeen verrattuna plaseboon Symbol Digit Modality Test (SDMT) -suullisessa pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
SDMT suullinen pistemäärä: SDMT edellyttää, että koehenkilö korvaa vastaavan geometrisen kuvionsa numerolla. Figuuria on yhdeksän. Tietuelomakkeen yläosassa on sarja geometrisia kuvioita sisältäviä rivejä, mutta alapuoli jätetään tyhjäksi. Kun on selvää, että tutkittava ymmärtää tehtävän, häntä kehotetaan täyttämään loput laatikot mahdollisimman nopeasti täyttämällä yksi ruutu kerrallaan, yksi rivi kerrallaan, ennen kuin siirrytään seuraavaan. Laatikosta toiseen siirtyminen samalla geometrialla kuviolla ei ole sallittua. Koehenkilöt saavat yhden pisteen jokaisesta oikein täytetystä laatikosta. Kokonaispistemäärä on oikein täytettyjen ruutujen kokonaismäärä sallitussa ajassa. Harjoituskohteita ei lasketa pisteytykseen. Testi voidaan suorittaa antamalla koehenkilö kirjoittaa oikea vastaus tai antamalla koehenkilön raportoida oikea vastaus (eli numero) ääneen. Korkeammat pisteet ovat parempia pisteitä, ja pistemäärät voivat olla 0–110 SDMT-suullisissa pisteissä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa memantiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Jon Rupright, D.O., Associate Professer, Clinical Physical Medicine & Rehabilitation, School of Medicine, University of Missouri-Columbia
  • Päätutkija: George R. Johnstone, Ph.D., Professor, Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAM-MD-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa