Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Namenda na pamięć krótkotrwałą i uwagę u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Podwójnie ślepe badanie krzyżowe wpływu imienia na pamięć krótkotrwałą i uwagę u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu, protokół NAM-MD-44

Celem tego badania jest ustalenie, czy memantyna (Namenda) poprawia pamięć i uwagę u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 1,5 miliona ludzi doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), z czego około 80-90 000 powoduje długotrwałą lub trwającą całe życie niepełnosprawność. Szacuje się, że obecnie 5,3 miliona ludzi jest niepełnosprawnych z powodu TBI. Centrum Kontroli Chorób (CDC) oszacowało, że około 75% (1,1 miliona) zgłoszonych TBI to wstrząsy mózgu lub inne formy łagodnych TBI (MTBI). Jednak częstość występowania MTBI została znacznie niedoszacowana zgodnie z raportem CDC dla Kongresu.

Długoterminowym problemem związanym z MTBI jest przede wszystkim upośledzenie pamięci. Upośledzenie pamięci wynikające z MTBI prawdopodobnie nie poprawi się z czasem poza początkowy okres stabilizacji około jednego roku po urazie. Demencja spowodowana chorobą Alzheimera powoduje problemy poznawcze, które są podobne do tych, których doświadczają pacjenci z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu. Skuteczność preparatu Namenda w leczeniu problemów poznawczych spowodowanych demencją typu alzheimerowskiego sugeruje, że może on wykazywać skuteczność w leczeniu deficytów pamięci krótkotrwałej i uwagi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu.

Ogólny projekt i plan studiów:

Dwudziestu pacjentów po TBI, u których TBI wystąpiło co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania, zostanie zrekrutowanych do tego badania pilotażowego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria przesiewowe, zostaną poddani ocenie zdolności poznawczych na początku badania i podczas kolejnych wizyt podczas przyjmowania leku Namenda lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia lekiem Namenda lub placebo, a następnie przejdą na alternatywne leczenie. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 32 do 34 tygodni. Pacjenci kończący badanie będą mieli łącznie 10 wizyt i 6 wizyt, podczas których zostanie podana bateria testów poznawczych. Obejmuje to 24 tygodnie leczenia badanym lekiem (12 tygodni Namenda i 12 tygodni placebo) oraz dwa 4-tygodniowe okresy wymywania. Pacjenci będą zwiększani do 20 mg leku Namenda na dobę. Namenda i placebo zostaną dostarczone przez Forest Laboratories Inc.

Poznawcze kryteria przesiewowe obejmują wynik testu orientacji i amnezji Galveston (GOAT) wynoszący co najmniej 75 oraz wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszący od 20 do 27 uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT) całkowity wynik dla prób 1-5 o jedno odchylenie standardowe niższy niż wynik normatywny dopasowany do wieku. Wynik CVLT do włączenia można uzyskać z dokumentacji medycznej, pod warunkiem, że badanie CVLT miało miejsce co najmniej rok po TBI iw ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania.

Pomiary baterii testów poznawczych zostaną wykonane na pierwszej linii bazowej przed podaniem leku Namenda lub placebo (tydzień 0) oraz w 6 i 12 tygodniu po podaniu leku Namenda lub placebo. Po wypłukaniu przez 4 tygodnie, zostanie oceniona druga linia bazowa (tydzień 16), a zestaw testów poznawczych zostanie ponownie podany w 22 i 28 tygodniu po podaniu leku Namenda lub placebo.

Bateria testów poznawczych wykorzystana do oceny skuteczności będzie wykorzystywać następujące testy;

Pamięć werbalna: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R). Pamięć wzrokowa: poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). Szybkość przetwarzania: Test tworzenia śladów, część A. Uwaga: Test tworzenia śladów, część B. Szybkość pamięci/przetwarzania: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT).

Głównymi punktami końcowymi oceny poznawczej będą HVLT-R i BVMT-R. 6 różnych form HVLT-R i BVMT-R zostanie zastosowanych podczas każdej z 6 ocen baterii testów poznawczych. Kolejność podawanych formularzy będzie losowa. Pozostałe wymienione testy funkcji poznawczych będą uważane za drugorzędowe punkty końcowe. Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie Ogólne Wrażenie Zmiany Lekarzy, które będzie rejestrowane z taką samą częstotliwością wizyt, jak inne testy poznawcze.

Oprócz badań neuropsychologicznych pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, elektrokardiogramowi oraz badaniom laboratoryjnym krwi i moczu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez ocenę kliniczną, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i wartości laboratoryjne. Stan zdrowia pacjentów będzie oceniany podczas wizyt w klinice co 3-6 tygodni przez cały czas trwania badania. Ciąża z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) zostanie zakończona podczas badania przesiewowego oraz w 12 i 28 tygodniu. Testy ciążowe z moczu zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0) oraz w 16 i 32 tygodniu. Funkcjonariusz ds. bezpieczeństwa będzie głównym narzędziem monitorowania bezpieczeństwa badania. Specjalista ds. bezpieczeństwa będzie lekarzem niezwiązanym z badaniem w żaden inny sposób. Specjalista ds. bezpieczeństwa będzie otrzymywać okresowe raporty z ocen klinicznych, wartości laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia,, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli uporczywe deficyty pamięci i uwagi z powodu zamkniętego urazowego uszkodzenia mózgu nie mniej niż rok przed włączeniem do badania.
  2. Spełniają lub przekraczają kryteria Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) dotyczące łagodnego TBI.
  3. Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 20 do 27 podczas wizyty przesiewowej lub wynik California Verbal Learning Test (CVLT) dla prób 1-5 o jedno odchylenie standardowe niższy niż wynik normatywny dopasowany do wieku. Punktacja CVLT z dokumentacji medycznej może być wykorzystana jako kryterium włączenia, jeśli została uzyskana rok lub dłużej po TBI iw ciągu dwóch lat od włączenia do badania.
  4. Wynik testu orientacji i amnezji Galveston (GOAT) co najmniej 75.
  5. Mieć wystarczającą zdolność poznawczą do ukończenia testów neuropsychologicznych.
  6. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-50 lat.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-HCG). Akceptowalna kontrola urodzeń obejmuje hormonalną kontrolę urodzeń (taką jak doustne pigułki antykoncepcyjne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), środki plemnikobójcze metodami barierowymi (prezerwatywy lub diafragma), lub partner, który miał wazektomię.
  8. Pacjenci przyjmujący donepezil (Aricept) lub rywastygminę (Exelon) muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej sześć miesięcy.
  9. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki wpływające na funkcje poznawcze muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej dwa miesiące.
  10. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  11. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń lekarza we wszystkich aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii PI mogłyby zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności lub zagrażać ich zdrowiu w przypadku zastosowania schematu leczenia memantyną (Namenda).
  2. Wykluczeni są pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  3. Wykluczeni są pacjenci z ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie.
  4. Pacjenci nie mogą przyjmować żadnego eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do protokołu.
  5. Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że mają toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do protokołu.
  6. Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania są wykluczone.
  7. Pacjenci z penetrującym TBI są wykluczeni.
  8. Wykluczeni są pacjenci, u których przesiewowe wartości laboratoryjne są 1,5 razy większe niż górna granica normy (GGN).
  9. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 180 mm Hg lub poniżej 90 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 105 mm Hg lub poniżej 50 mm Hg podczas wizyty przesiewowej są wykluczeni.
  10. Jednoczesne stosowanie amantadyny (Symmetrel) jest zabronione, a przed włączeniem do badania wymagany jest 4-tygodniowy okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
Pacjenci będą miareczkowani do 20 mg memantyny dziennie przez 12 tygodni, a następnie placebo przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
Po randomizacji osobników, osobnikom będzie miareczkowana dawka do 20 mg memantyny lub placebo dziennie. Memantyna i placebo są dostępne w postaci tabletek 5 mg. Pacjenci będą zaczynać od 5 mg dziennie. Dawka będzie zwiększana o 5 mg do 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę), 15 mg na dobę (5 mg i 10 mg w oddzielnych dawkach) i 20 mg na dobę (10 mg dwa razy na dobę). Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi jeden tydzień. Uczestnicy będą przyjmować memantynę lub placebo przez 12 tygodni podczas każdej części badania krzyżowego. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej memantynę lub placebo w każdej grupie badania.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą miareczkowani do 20 mg placebo dziennie przez 12 tygodni, a następnie memantyny przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Po randomizacji osobników, osobnikom będzie miareczkowana dawka do 20 mg memantyny lub placebo dziennie. Memantyna i placebo są dostępne w postaci tabletek 5 mg. Pacjenci będą zaczynać od 5 mg dziennie. Dawka będzie zwiększana o 5 mg do 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę), 15 mg na dobę (5 mg i 10 mg w oddzielnych dawkach) i 20 mg na dobę (10 mg dwa razy na dobę). Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi jeden tydzień. Uczestnicy będą przyjmować memantynę lub placebo przez 12 tygodni podczas każdej części badania krzyżowego. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej memantynę lub placebo w każdej grupie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Total Recall Learning Scores.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo

Wyniki uczenia się HVLT-R zapewniają krótką ocenę natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Polega na czytaniu słów na głos, a następnie poproszeniu klienta o ustne powtórzenie listy słów (natychmiast; potem po pewnym czasie) i zidentyfikowaniu słów z listy słów, która jest prezentowana ustnie.

HVLT-R jest łatwy do podania i oceny oraz jest dobrze tolerowany nawet przez osoby ze znacznym upośledzeniem. Zadania obejmują trzy próby uczenia się, które po połączeniu dają całkowity wynik przypominania; próba opóźnionego przywołania (opóźnienie 25-30 minut) i próba opóźnionego rozpoznania tak/nie. Surowe wyniki są uzyskiwane dla całkowitej pamięci, opóźnionej pamięci, retencji (zachowany procent) i wskaźnika dyskryminacji rozpoznawania.

Te wyniki dotyczą ogólnego wyniku surowego uczenia się HVLT-R. Całkowity wynik surowego uczenia się HVLT-R mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym 36 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Opóźnione wyniki przypominania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo

Wyniki uczenia się HVLT-R zapewniają krótką ocenę natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Polega na czytaniu słów na głos, a następnie poproszeniu klienta o ustne powtórzenie listy słów (natychmiast; potem po pewnym czasie) i zidentyfikowaniu słów z listy słów, która jest prezentowana ustnie.

HVLT-R jest łatwy do podania i oceny oraz jest dobrze tolerowany nawet przez osoby ze znacznym upośledzeniem. Zadania obejmują trzy próby uczenia się, które po połączeniu dają całkowity surowy wynik przypominania; próba opóźnionego przywołania (opóźnienie 25-30 minut) i próba opóźnionego rozpoznania tak/nie. Surowe wyniki są uzyskiwane dla całkowitej pamięci, opóźnionej pamięci, retencji (zachowany procent) i wskaźnika dyskryminacji rozpoznawania.

Te wyniki dotyczą surowego wyniku uczenia się z opóźnionym przypominaniem. Surowy wynik opóźnionego przypominania HVLT-R mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawionym (BVMT-R) Total Recall Score.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Namenda lub placebo

Całkowity wynik przypominania BVMT-R. Każda z sześciu równoważnych, alternatywnych form bodźców BVMT-R składa się z sześciu figur geometrycznych wydrukowanych w układzie 2 x 3 na oddzielnej stronie broszury przypominającej bodziec. W trzech próbach uczenia się respondent przegląda stronę przypominania bodźca przez 10 sekund, a następnie jest proszony o narysowanie jak największej liczby figur we właściwych miejscach na stronie. Całkowity wynik przypominania jest sumą trzech prób uczenia się.

Po 25-minutowym opóźnieniu, które obejmuje przede wszystkim czynności werbalne, zadanie jest powtarzane. Respondent jest proszony o określenie, które z 12 cyfr w książeczce rozpoznania bodźca były zawarte w 6 figurach geometrycznych na oryginalnej stronie przypominającej bodziec.

Te wyniki dotyczą całkowitego surowego wyniku przypomnienia, który waha się od 0 do 36, przy czym 36 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Namenda lub placebo
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście skróconej pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawionym (BVMT-R) Wynik opóźnionego przypominania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo

BVMT-R Opóźnione przywołanie. Każda z sześciu równoważnych, alternatywnych form bodźców BVMT-R składa się z sześciu figur geometrycznych wydrukowanych w układzie 2 x 3 na oddzielnej stronie broszury przypominającej bodziec. W trzech próbach uczenia się respondent przegląda stronę przypominania bodźca przez 10 sekund, a następnie jest proszony o narysowanie jak największej liczby figur we właściwych miejscach na stronie.

Po 25-minutowym opóźnieniu, które obejmuje przede wszystkim czynności werbalne, zadanie jest powtarzane. Respondent jest proszony o określenie, które z 12 cyfr w książeczce rozpoznania bodźca były zawarte w 6 figurach geometrycznych na oryginalnej stronie przypominającej bodziec.

Te wyniki dotyczą surowego wyniku opóźnionego przywołania, który waha się od 0 do 12, przy czym 12 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście tworzenia śladów, część A.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Test tworzenia szlaków Część A składa się z 25 kółek na kartce papieru z losowo wypisanymi liczbami 1-25 w kółkach. Zadaniem osoby badanej jest rozpoczęcie od numeru jeden i narysowanie linii od tego koła do koła z numerem dwa do koła z trójką itd. Osoba kontynuuje łączenie kół w kolejności numerycznej, aż osiągnie liczbę 25. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a zakres wyników może wynosić od 0 do braku limitu dla części A testu tworzenia szlaków. Jest to test czasowy i liczba sekund do wykonania zadania jest rejestrowane.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście tworzenia śladów, część B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo
Test tworzenia śladów Część B składa się z 24 kółek na kartce papieru, ale zamiast wszystkich kółek zawierających cyfry, połowa kółek zawiera cyfry 1-12, a druga połowa (12) zawiera litery A-L. Osoba przystępująca do testu ma trudniejsze zadanie narysowania linii z jednego okręgu do drugiego w porządku rosnącym; jednakże musi naprzemiennie umieszczać kółka z cyframi (1-13) z kółkami z literami (A-L). Innymi słowy, ma połączyć okręgi w następującej kolejności: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E i tak dalej. Niższe wyniki są lepszymi wynikami, a zakres wyników może wynosić od 0 do braku limitu dla części B testu wyznaczania szlaków. Jest to test na czas, w którym rejestrowana jest liczba sekund do wykonania zadania.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) na piśmie.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pisemne wyniki SDMT. SDMT wymaga, aby podmiot zastąpił odpowiednią figurę geometryczną liczbą. Jest dziewięć cyfr. Na formularzu metrykalnym w górnej połowie znajduje się szereg wierszy zawierających figury geometryczne, ale dolna połowa jest pusta. Kiedy jest jasne, że osoba badana rozumie zadanie, proszona jest o wypełnienie pozostałych pól tak szybko, jak to możliwe, wypełniając jedno pole po jednym rzędzie na raz, zanim przejdzie do następnego. Przeskakiwanie z pola do pola z tą samą figurą geometryczną jest niedozwolone. Za każde poprawnie wypełnione pole badani otrzymują jeden punkt. Całkowity wynik to całkowita liczba poprawnie wypełnionych pól w dozwolonym czasie. Elementy ćwiczeń nie są wliczane do punktacji. Test można przeprowadzić, prosząc badanego o wpisanie prawidłowej odpowiedzi lub o podanie przez badanego poprawnej odpowiedzi (tj. numeru) na głos. Wyższe wyniki to lepsze wyniki, a zakres wyników może wynosić od 0 do 110 dla pisemnych wyników SDMT.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poprawa w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 12 tygodniach stosowania memantyny w porównaniu z placebo w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w wyniku ustnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo
Ocena ustna SDMT: SDMT wymaga, aby badany zastąpił odpowiednią figurę geometryczną liczbą. Jest dziewięć cyfr. Na formularzu metrykalnym w górnej połowie znajduje się szereg wierszy zawierających figury geometryczne, ale dolna połowa jest pusta. Kiedy jest jasne, że osoba badana rozumie zadanie, proszona jest o wypełnienie pozostałych pól tak szybko, jak to możliwe, wypełniając jedno pole po jednym rzędzie na raz, zanim przejdzie do następnego. Przeskakiwanie z pola do pola z tą samą figurą geometryczną jest niedozwolone. Za każde poprawnie wypełnione pole badani otrzymują jeden punkt. Całkowity wynik to całkowita liczba poprawnie wypełnionych pól w dozwolonym czasie. Elementy ćwiczeń nie są wliczane do punktacji. Test można przeprowadzić, prosząc badanego o wpisanie prawidłowej odpowiedzi lub o podanie przez badanego poprawnej odpowiedzi (tj. numeru) na głos. Wyższe wyniki to lepsze wyniki, a zakres wyników może wynosić od 0 do 110 dla wyników ustnych SDMT.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia memantyną lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Jon Rupright, D.O., Associate Professer, Clinical Physical Medicine & Rehabilitation, School of Medicine, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: George R. Johnstone, Ph.D., Professor, Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAM-MD-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj