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Wirkung von Namenda auf das Kurzzeitgedächtnis und die Aufmerksamkeit bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen

22. November 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Doppelblinde Crossover-Studie zur Wirkung von Namenda auf das Kurzzeitgedächtnis und die Aufmerksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung, Protokoll NAM-MD-44

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Memantin (Namenda) das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Jedes Jahr erleiden in den Vereinigten Staaten ungefähr 1,5 Millionen Menschen ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI), und davon führen ungefähr 80-90.000 zu einer langfristigen oder lebenslangen Behinderung. Schätzungsweise 5,3 Millionen Menschen leben derzeit mit einer Behinderung aufgrund von SHT. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzten, dass etwa 75 % (1,1 Millionen) der gemeldeten TBIs Gehirnerschütterungen oder andere Formen von leichten TBIs (MTBI) sind. Laut einem CDC-Bericht an den Kongress wurde die Inzidenz von MTBI jedoch stark unterschätzt.

Das langfristige Problem im Zusammenhang mit MTBI ist in erster Linie eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses. Es ist unwahrscheinlich, dass sich die aus MTBI resultierende Gedächtnisbeeinträchtigung mit der Zeit über die anfängliche Stabilisierungsphase von etwa einem Jahr nach der Verletzung hinaus verbessert. Demenz der Alzheimer-Krankheit führt zu kognitiven Problemen, die denen ähneln, die bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen auftreten. Die Wirksamkeit von Namenda bei der Behandlung von kognitiven Problemen aufgrund von Alzheimer-Demenz deutet darauf hin, dass es bei der Behandlung von Kurzzeitgedächtnis und Aufmerksamkeitsdefiziten bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen wirksam sein könnte.

Gesamtdesign und Studienplan:

Zwanzig Post-TBI-Patienten, deren TBI mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn aufgetreten ist, werden für diese Pilotstudie rekrutiert. Bei Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden die kognitiven Fähigkeiten zu Studienbeginn und bei späteren Besuchen während der Einnahme von Namenda oder Placebo bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Namenda oder Placebo zugeteilt und wechseln dann zur alternativen Behandlung. Jeder Patient nimmt insgesamt 32 bis 34 Wochen an der Studie teil. Patienten, die die Studie abschließen, haben insgesamt 10 Besuche und 6 Besuche, bei denen eine kognitive Testbatterie verabreicht wird. Dies umfasst eine 24-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament (12 Wochen Namenda und 12 Wochen Placebo) und zwei 4-wöchige Auswaschphasen. Die Patienten werden auf bis zu 20 mg Namenda pro Tag titriert. Namenda und Placebo werden von Forest Laboratories Inc. bereitgestellt.

Zu den kognitiven Screening-Kriterien gehören ein Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-Score von mindestens 75 und entweder ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von 20 bis 27, der beim Screening-Besuch erhalten wurde, oder ein California Verbal Learning Test (CVLT) Gesamtpunktzahl für die Versuche 1-5 eine Standardabweichung niedriger als die altersangepasste normative Punktzahl. Der CVLT-Score für die Aufnahme kann aus der Krankenakte entnommen werden, vorausgesetzt, dass der CVLT-Test ein Jahr oder länger nach SHT und innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt durchgeführt wurde.

Die Messungen der kognitiven Testbatterie werden bei der ersten Grundlinie vor der Namenda- oder Placebo-Verabreichung (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 nach der Namenda- oder Placebo-Verabreichung durchgeführt. Nach einer 4-wöchigen Auswaschung wird die zweite Grundlinie (Woche 16) bewertet, und die kognitive Testbatterie wird in den Wochen 22 und 28 nach Namenda- oder Placebo-Verabreichung erneut verabreicht.

Die kognitive Testbatterie, die zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet wird, verwendet die folgenden Tests;

Verbales Gedächtnis: Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R). Visuelles Gedächtnis: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet (BVMT-R). Verarbeitungsgeschwindigkeit: Trail Making Test Teil A. Achtung: Trail Making Test Teil B. Speicher-/Verarbeitungsgeschwindigkeit: Symbol Digit Modality Test (SDMT).

Die primären Endpunkte für die kognitive Bewertung sind der HVLT-R und der BVMT-R. Die 6 verschiedenen Formen des HVLT-R und BVMT-R werden bei jeder der 6 kognitiven Testbatteriebewertungen verabreicht. Die Reihenfolge der verabreichten Formulare wird randomisiert. Die anderen aufgeführten kognitiven Tests werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Ein zusätzlicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wird der globale Eindruck der Veränderung durch den Arzt sein, der mit der gleichen Besuchshäufigkeit wie andere kognitive Tests aufgezeichnet wird.

Zusätzlich zu den neuropsychologischen Tests werden die Patienten körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin unterzogen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Bewertung, Meldung unerwünschter Ereignisse und Laborwerte überwacht. Die Gesundheit der Patienten wird während der gesamten Studie alle 3-6 Wochen bei Klinikbesuchen beurteilt. Die Serumschwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter) wird beim Screening und in den Wochen 12 und 28 abgeschlossen. Urin-Schwangerschaftstests werden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16 und 32 durchgeführt. Ein Sicherheitsbeauftragter wird als primäres Mittel zur Überwachung der Sicherheit der Studie eingesetzt. Der Sicherheitsbeauftragte ist ein Arzt, der in keiner anderen Funktion an der Studie beteiligt ist. Der Sicherheitsbeauftragte erhält regelmäßig Berichte über klinische Bewertungen, Laborwerte und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia,, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden nicht weniger als ein Jahr vor Aufnahme in die Studie anhaltende Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsdefizite aufgrund einer geschlossenen traumatischen Hirnverletzung haben.
  2. Erfüllen oder übertreffen Sie die Kriterien des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) für leichtes SHT.
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von 20 bis 27 beim Screening-Besuch oder ein California Verbal Learning Test (CVLT)-Ergebnis für die Versuche 1-5, eine Standardabweichung niedriger als das dem Alter entsprechende normative Ergebnis. Der CVLT-Score aus der Krankenakte kann als Aufnahmekriterium verwendet werden, wenn er ein Jahr oder länger nach SHT und innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt erhalten wurde.
  4. Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) Score von mindestens 75.
  5. Sie müssen über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um neuropsychologische Tests durchzuführen.
  6. Männlich oder weiblich, 18-50 Jahre alt.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Screening-Beta-Human-Choriongonadotropin (b-HCG)-Schwangerschaftstest haben. Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. orale Antibabypillen, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva), ein Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), ein Spermizid mit Barrieremethoden (Kondome oder Diaphragma), oder ein Partner, der eine Vasektomie hatte.
  8. Patienten, die Donepezil (Aricept) oder Rivastigmin (Exelon) einnehmen, müssen mindestens sechs Monate lang eine Steady-State-Dosis einnehmen.
  9. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die Kognition beeinflussen, müssen mindestens zwei Monate lang eine Steady-State-Dosis einnehmen.
  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  11. Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
  12. Bereit und in der Lage, die Anweisungen des Arztes in allen Aspekten der Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keine medizinische oder psychiatrische Störung haben, die nach Meinung des PI die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen oder ihre Gesundheit gefährden würde, wenn sie auf das Memantin (Namenda)-Regime gesetzt werden.
  2. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese sind ausgeschlossen.
  3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
  4. Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen vor Beginn des Protokolls kein experimentelles Medikament eingenommen haben.
  5. Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn des Protokolls keine Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Organsystemtoxizität aufweisen.
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, sind ausgeschlossen.
  7. Patienten mit einem penetrierenden SHT sind ausgeschlossen.
  8. Patienten, deren Screening-Laborwerte 1,5-mal höher als die oberen Grenzen des Normalbereichs (ULN) sind, werden ausgeschlossen.
  9. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 180 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 105 mm Hg oder weniger als 50 mm Hg beim Screening-Besuch sind ausgeschlossen.
  10. Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin (Symmetrel) ist verboten und vor Studienbeginn ist eine Auswaschphase von 4 Wochen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine
Die Probanden werden 12 Wochen lang auf bis zu 20 mg Memantin pro Tag titriert, gefolgt von Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Memantine
Nach der Randomisierung des Probanden werden die Probanden auf bis zu 20 mg Memantin oder Placebo pro Tag titriert. Memantin und Placebo werden als 5-mg-Tabletten bereitgestellt. Die Probanden beginnen mit 5 mg pro Tag. Die Dosis wird in 5-mg-Schritten auf 10 mg pro Tag (5 mg zweimal täglich), 15 mg pro Tag (5 mg und 10 mg als separate Dosen) und 20 mg pro Tag (10 mg zweimal täglich) erhöht. Das Mindestintervall zwischen Dosiserhöhungen beträgt eine Woche. Die Probanden nehmen während jedes Teils der Crossover-Studie 12 Wochen lang Memantin oder Placebo ein. Die Probanden werden randomisiert, um in jedem Arm der Studie entweder Memantin oder Placebo zu beginnen.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden 12 Wochen lang auf bis zu 20 mg Placebo pro Tag titriert, gefolgt von 12 Wochen lang Memantin
Arzneimittel: Placebo
Nach der Randomisierung des Probanden werden die Probanden auf bis zu 20 mg Memantin oder Placebo pro Tag titriert. Memantin und Placebo werden als 5-mg-Tabletten bereitgestellt. Die Probanden beginnen mit 5 mg pro Tag. Die Dosis wird in 5-mg-Schritten auf 10 mg pro Tag (5 mg zweimal täglich), 15 mg pro Tag (5 mg und 10 mg als separate Dosen) und 20 mg pro Tag (10 mg zweimal täglich) erhöht. Das Mindestintervall zwischen Dosiserhöhungen beträgt eine Woche. Die Probanden nehmen während jedes Teils der Crossover-Studie 12 Wochen lang Memantin oder Placebo ein. Die Probanden werden randomisiert, um in jedem Arm der Studie entweder Memantin oder Placebo zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo bei den Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) Total Recall Learning Scores.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo

HVLT-R Learning Scores bieten eine kurze Bewertung des sofortigen Abrufs, des verzögerten Abrufs und der verzögerten Erkennung. Es wird verabreicht, indem die Wörter laut vorgelesen werden und der Klient dann gebeten wird, die Wortliste mündlich zu wiederholen (sofort; dann nach einer Verzögerung) und die Wörter aus einer Wortliste zu identifizieren, die mündlich präsentiert wird.

Der HVLT-R ist einfach zu verabreichen und zu bewerten und wird sogar von stark beeinträchtigten Personen gut vertragen. Zu den Aufgaben gehören drei Lernversuche, die zusammengenommen eine Gesamtpunktzahl für die Erinnerung ergeben; ein Versuch mit verzögertem Abruf (25-30 Minuten Verzögerung) und ein Ja/Nein-Versuch mit verzögerter Erkennung. Rohwerte werden für Total Recall, Delayed Recall, Retention (Prozent beibehalten) und einen Recognition Discrimination Index abgeleitet.

Diese Ergebnisse beziehen sich auf den HVLT-R-Gesamtrückruf-Rohlernwert. Der HVLT-R-Gesamtrückruf-Rohlernwert reicht von 0 bis 36, wobei 36 der höchste und bestmögliche Wert ist.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo bei den Delayed-Recall-Scores des Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo

HVLT-R Learning Scores bieten eine kurze Bewertung des sofortigen Abrufs, des verzögerten Abrufs und der verzögerten Erkennung. Es wird verabreicht, indem die Wörter laut vorgelesen werden und der Klient dann gebeten wird, die Wortliste mündlich zu wiederholen (sofort; dann nach einer Verzögerung) und die Wörter aus einer Wortliste zu identifizieren, die mündlich präsentiert wird.

Der HVLT-R ist einfach zu verabreichen und zu bewerten und wird sogar von stark beeinträchtigten Personen gut vertragen. Zu den Aufgaben gehören drei Lernversuche, die zusammengenommen einen Gesamtrückruf-Rohwert ergeben; ein Versuch mit verzögertem Abruf (25-30 Minuten Verzögerung) und ein Ja/Nein-Versuch mit verzögerter Erkennung. Rohwerte werden für Total Recall, Delayed Recall, Retention (Prozent beibehalten) und einen Recognition Discrimination Index abgeleitet.

Diese Werte beziehen sich auf den Rohwert des verzögerten Abruflernens. Der HVLT-R-Rohwert für die verzögerte Erinnerung reicht von 0 bis 12, wobei 12 der höchste und bestmögliche Wert ist.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo beim Brief VisuoSpatial Memory Test Revised (BVMT-R) Total Recall Score.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach Beginn von Namenda oder Placebo

BVMT-R Gesamterinnerungswert. Jede der sechs äquivalenten, alternativen BVMT-R-Stimulusformen besteht aus sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf einer separaten Seite des Recall Stimulus Booklet gedruckt sind. In den drei Lernversuchen sieht sich der Befragte die Seite „Recall Stimulus“ 10 Sekunden lang an und wird dann gebeten, so viele der Figuren wie möglich an den richtigen Stellen auf der Seite zu zeichnen. Der Gesamtrückrufwert ist die Summe der drei Lernversuche.

Nach einer 25-minütigen Verzögerung, die hauptsächlich verbale Aktivitäten umfasst, wird die Aufgabe wiederholt. Der Befragte wird gebeten, zu identifizieren, welche der 12 Figuren im Erkennungsstimulus-Heft in den 6 geometrischen Figuren auf der ursprünglichen Recall Stimulus-Seite enthalten waren.

Diese Punktzahlen beziehen sich auf die Rohpunktzahl für die Gesamterinnerung, die von 0 bis 36 reicht, wobei 36 die höchste und bestmögliche Punktzahl ist.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach Beginn von Namenda oder Placebo
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo beim Brief VisuoSpatial Memory Test Revised (BVMT-R) Delayed Recall Score.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo

BVMT-R Verzögerter Rückruf. Jede der sechs äquivalenten, alternativen BVMT-R-Stimulusformen besteht aus sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf einer separaten Seite des Recall Stimulus Booklet gedruckt sind. In den drei Lernversuchen sieht sich der Befragte die Seite „Recall Stimulus“ 10 Sekunden lang an und wird dann gebeten, so viele der Figuren wie möglich an den richtigen Stellen auf der Seite zu zeichnen.

Nach einer 25-minütigen Verzögerung, die hauptsächlich verbale Aktivitäten umfasst, wird die Aufgabe wiederholt. Der Befragte wird gebeten, zu identifizieren, welche der 12 Figuren im Erkennungsstimulus-Heft in den 6 geometrischen Figuren auf der ursprünglichen Recall Stimulus-Seite enthalten waren.

Diese Werte beziehen sich auf den Rohwert des verzögerten Abrufs, der von 0 bis 12 reicht, wobei 12 der höchste und bestmögliche Wert ist.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo im Trail Making Test Teil A.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Trail Making Test Teil A besteht aus 25 Kreisen auf einem Blatt Papier, in die die Zahlen 1-25 zufällig geschrieben werden. Die Aufgabe des Testteilnehmers besteht darin, mit Nummer eins zu beginnen und eine Linie von diesem Kreis zu dem Kreis mit der Nummer zwei darin zu dem Kreis mit der drei darin zu ziehen usw. Die Person fährt fort, die Kreise in numerischer Reihenfolge zu verbinden, bis sie Nummer 25 erreicht. Niedrigere Punktzahlen sind bessere Punktzahlen und der Bereich der Punktzahlen kann von 0 bis zu keiner Begrenzung für Trail Making Test Teil A reichen. Dies ist ein Zeittest und die Anzahl der Sekunden um die Aufgabe abzuschließen, wird aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo im Trail Making Test Teil B.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo
Trail Making Test Teil B besteht aus 24 Kreisen auf einem Blatt Papier, aber anstatt alle Kreise mit Zahlen zu enthalten, enthält die Hälfte der Kreise die Zahlen 1-12 und die andere Hälfte (12) die Buchstaben A-L. Die Testperson hat die schwierigere Aufgabe, eine Linie von einem Kreis zum nächsten in aufsteigender Reihenfolge zu ziehen; er muss jedoch die Kreise mit Zahlen darin (1-13) mit Kreisen mit Buchstaben darin (A-L) abwechseln. Mit anderen Worten, er soll die Kreise in dieser Reihenfolge verbinden: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E und so weiter. Niedrigere Punktzahlen sind bessere Punktzahlen und die Punktzahl kann von 0 bis unbegrenzt für Trail Making Test Teil B reichen. Dies ist ein Zeittest und die Anzahl der Sekunden, um die Aufgabe abzuschließen, wird aufgezeichnet.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo beim schriftlichen Ergebnis des Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
SDMT geschriebene Partituren. SDMT verlangt vom Probanden, dass er die entsprechende geometrische Figur durch eine Zahl ersetzt. Es sind neun Figuren. Auf dem Datensatzformular gibt es in der oberen Hälfte eine Reihe von Zeilen mit geometrischen Figuren, aber die untere Hälfte bleibt leer. Wenn klar ist, dass die Testperson die Aufgabe verstanden hat, wird sie aufgefordert, die verbleibenden Kästchen so schnell wie möglich auszufüllen, ein Kästchen nach dem anderen, eine Zeile nach der anderen, bevor sie mit der nächsten fortfährt. Das Springen von Kästchen zu Kästchen mit der gleichen geometrischen Figur ist nicht erlaubt. Für jedes richtig ausgefüllte Kästchen erhalten die Probanden einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Kästchen in der vorgegebenen Zeit. Die Übungsaufgaben gehen nicht in die Wertung ein. Der Test kann durchgeführt werden, indem die Testperson die richtige Antwort aufschreiben muss oder indem die Testperson die richtige Antwort (d. h. Zahl) laut vortragen muss. Höhere Punktzahlen sind bessere Punktzahlen und der Bereich der Punktzahlen kann von 0 bis 110 für schriftliche SDMT-Punktzahlen reichen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Wochen Memantine im Vergleich zu Placebo beim mündlichen Ergebnis des Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo
SDMT Oral Score: SDMT verlangt vom Probanden, die entsprechende geometrische Figur durch eine Zahl zu ersetzen. Es sind neun Figuren. Auf dem Datensatzformular gibt es in der oberen Hälfte eine Reihe von Zeilen mit geometrischen Figuren, aber die untere Hälfte bleibt leer. Wenn klar ist, dass die Testperson die Aufgabe verstanden hat, wird sie aufgefordert, die verbleibenden Kästchen so schnell wie möglich auszufüllen, ein Kästchen nach dem anderen, eine Zeile nach der anderen, bevor sie mit der nächsten fortfährt. Das Springen von Kästchen zu Kästchen mit der gleichen geometrischen Figur ist nicht erlaubt. Für jedes richtig ausgefüllte Kästchen erhalten die Probanden einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Kästchen in der vorgegebenen Zeit. Die Übungsaufgaben gehen nicht in die Wertung ein. Der Test kann durchgeführt werden, indem die Testperson die richtige Antwort aufschreiben muss oder indem die Testperson die richtige Antwort (d. h. Zahl) laut vortragen muss. Höhere Punktzahlen sind bessere Punktzahlen und der Bereich der Punktzahlen kann von 0 bis 110 für mündliche SDMT-Punktzahlen reichen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Memantin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Jon Rupright, D.O., Associate Professer, Clinical Physical Medicine & Rehabilitation, School of Medicine, University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: George R. Johnstone, Ph.D., Professor, Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAM-MD-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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