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Effetto di Namenda sulla memoria a breve termine e sull'attenzione nei pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata

22 novembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Studio incrociato in doppio cieco sull'effetto di Namenda sulla memoria a breve termine e sull'attenzione in pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata, protocollo NAM-MD-44

Lo scopo di questo studio è determinare se la memantina (Namenda) migliora la memoria e l'attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

Ogni anno negli Stati Uniti circa 1,5 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI) e di queste circa 80-90.000 provocano una disabilità a lungo termine o permanente. Si stima che circa 5,3 milioni di persone vivano attualmente con una disabilità a causa di trauma cranico. I Centers for Disease Control (CDC) hanno stimato che circa il 75% (1,1 milioni) dei TBI segnalati sono commozioni cerebrali o altre forme di trauma cranico lieve (MTBI). Tuttavia, l'incidenza dell'MTBI è stata ampiamente sottostimata secondo un rapporto del CDC al Congresso.

Il problema a lungo termine associato all'MTBI è principalmente la compromissione della memoria. È improbabile che il deterioramento della memoria derivante dall'MTBI migliori con il tempo oltre il periodo di stabilizzazione iniziale di circa un anno dopo l'infortunio. La demenza da malattia di Alzheimer produce problemi cognitivi simili a quelli vissuti da pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate. L'efficacia di Namenda per il trattamento dei problemi cognitivi dovuti alla demenza di Alzheimer suggerisce che potrebbe essere efficace per il trattamento della memoria a breve termine e dei deficit di attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate.

Disegno generale e piano di studio:

Venti pazienti post-TBI il cui trauma cranico si è verificato almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio saranno reclutati per questo studio pilota. I pazienti che soddisfano i criteri di screening avranno capacità cognitive valutate al basale e alle visite successive durante l'assunzione di Namenda o placebo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare Namenda o placebo e passeranno quindi al trattamento alternativo. Ogni paziente parteciperà allo studio per un totale di 32-34 settimane. I pazienti che completano lo studio avranno 10 visite totali e 6 visite in cui verrà somministrata una batteria di test cognitivi. Ciò includerà 24 settimane di trattamento con il farmaco in studio (12 settimane di Namenda e 12 settimane di placebo) e due periodi di interruzione di 4 settimane. I pazienti saranno titolati fino a 20 mg di Namenda al giorno. Namenda e placebo saranno forniti da Forest Laboratories Inc.

I criteri di screening cognitivo includono un punteggio del Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) di almeno 75 e un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) da 20 a 27 ottenuto durante la visita di screening o un California Verbal Learning Test (CVLT) punteggio totale per le prove 1-5 una deviazione standard inferiore al punteggio normativo corrispondente all'età. Il punteggio CVLT per l'inclusione può essere ottenuto dalla cartella clinica a condizione che il test CVLT sia avvenuto un anno o più dopo il trauma cranico ed entro due anni dall'ingresso nello studio.

Le misurazioni della batteria del test cognitivo verranno effettuate al primo basale prima della somministrazione di Namenda o del placebo (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dopo la somministrazione di Namenda o del placebo. Dopo il washout per 4 settimane, verrà valutata la seconda linea di base (settimana 16) e la batteria di test cognitivi verrà somministrata nuovamente alle settimane 22 e 28 dopo la somministrazione di Namenda o del placebo.

La batteria di test cognitivi utilizzata per valutare l'efficacia utilizzerà i seguenti test;

Memoria verbale: test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R). Memoria visiva: breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R). Velocità di elaborazione: Trail Making Test Parte A. Attenzione: Trail Making Test Parte B. Memoria/velocità di elaborazione: Symbol Digit Modality Test (SDMT).

Gli endpoint primari per la valutazione cognitiva saranno l'HVLT-R e il BVMT-R. Le 6 diverse forme di HVLT-R e BVMT-R saranno somministrate in ciascuna delle 6 valutazioni della batteria di test cognitivi. La sequenza delle forme somministrate sarà randomizzata. Gli altri test cognitivi elencati saranno considerati endpoint secondari. Un ulteriore endpoint secondario di efficacia sarà l'impressione globale del cambiamento dei medici che verrà registrata con la stessa frequenza di visita di altri test cognitivi.

Oltre ai test neuropsicologici, i pazienti verranno sottoposti a esami fisici, elettrocardiogrammi e test di laboratorio su sangue e urine. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante valutazione clinica, segnalazione di eventi avversi e valori di laboratorio. La salute del paziente sarà valutata durante le visite cliniche ogni 3-6 settimane durante lo studio. La gravidanza sierica (per le donne in età fertile) sarà completata allo screening e alle settimane 12 e 28. I test di gravidanza sulle urine saranno completati al basale (settimana 0) e alle settimane 16 e 32. Un responsabile della sicurezza sarà utilizzato come mezzo principale per monitorare la sicurezza dello studio. Il responsabile della sicurezza sarà un medico non associato allo studio a nessun altro titolo. Il responsabile della sicurezza riceverà rapporti periodici su valutazioni cliniche, valori di laboratorio ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia,, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avranno memoria persistente e deficit di attenzione a causa di una lesione cerebrale traumatica chiusa non meno di un anno prima dell'ingresso nello studio.
  2. Soddisfa o supera i criteri dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) per trauma cranico lieve.
  3. Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) da 20 a 27 alla visita di screening o un punteggio del California Verbal Learning Test (CVLT) per le prove 1-5 una deviazione standard inferiore al punteggio normativo corrispondente all'età. Il punteggio CVLT della cartella clinica può essere utilizzato per i criteri di ammissione se è stato ottenuto un anno o più dopo il trauma cranico ed entro due anni dall'ingresso nello studio.
  4. Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) punteggio di almeno 75.
  5. Avere capacità cognitive sufficienti per completare i test neuropsicologici.
  6. Maschio o femmina, 18-50 anni.
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza per la beta-gonadotropina corionica umana (b-HCG) di screening negativo. Il controllo delle nascite accettabile include il controllo delle nascite ormonale (come pillole anticoncezionali orali, contraccettivi impiantati o iniettati), un dispositivo intrauterino (IUD), la sterilizzazione chirurgica (come la legatura delle tube o l'isterectomia), uno spermicida con metodi di barriera (preservativi o diaframma), o un partner che ha subito una vasectomia.
  8. I pazienti che assumono donepezil (Aricept) o rivastigmina (Exelon) devono mantenere una dose allo stato stazionario per un minimo di sei mesi.
  9. I pazienti che assumono altri farmaci che influenzano la cognizione devono mantenere una dose allo stato stazionario per un minimo di due mesi.
  10. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  11. In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni del medico per tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere alcun disturbo medico o psichiatrico che, a parere del PI, possa interferire o pregiudicare la valutazione dell'efficacia o mettere a rischio la loro salute se sottoposti al regime di memantina (Namenda).
  2. Sono esclusi i pazienti con una storia di convulsioni.
  3. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di grave insufficienza renale.
  4. I pazienti non devono aver assunto alcun farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di entrare nel protocollo.
  5. I pazienti non devono aver assunto alcun farmaco noto per avere una grave tossicità del sistema di organi negli ultimi 30 giorni prima di entrare nel protocollo.
  6. Sono escluse le donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  7. Sono esclusi i pazienti con trauma cranico penetrante.
  8. Sono esclusi i pazienti i cui valori di laboratorio di screening sono 1,5 volte superiori ai limiti superiori del range normale (ULN).
  9. Sono esclusi i pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o inferiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg o inferiore a 50 mm Hg alla visita di screening.
  10. L'uso concomitante di amantadina (Symmetrel) è proibito ed è richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
I soggetti saranno titolati fino a 20 mg di memantina al giorno per 12 settimane, seguiti da placebo per 12 settimane
Droga: Memantina
Dopo la randomizzazione del soggetto, i soggetti saranno titolati fino a 20 mg di memantina o placebo al giorno. Memantina e placebo sono forniti in compresse da 5 mg. I soggetti inizieranno con 5 mg al giorno. La dose verrà aumentata con incrementi di 5 mg fino a 10 mg al giorno (5 mg due volte al giorno), 15 mg al giorno (5 mg e 10 mg in dosi separate) e 20 mg al giorno (10 mg due volte al giorno). L'intervallo minimo tra gli aumenti della dose sarà di una settimana. I soggetti assumeranno memantina o placebo per 12 settimane durante ciascuna parte dello studio crossover. I soggetti sono randomizzati per iniziare la memantina o il placebo in ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno titolati fino a 20 mg di placebo al giorno per 12 settimane, seguiti da memantina per 12 settimane
Droga: Placebo
Dopo la randomizzazione del soggetto, i soggetti saranno titolati fino a 20 mg di memantina o placebo al giorno. Memantina e placebo sono forniti in compresse da 5 mg. I soggetti inizieranno con 5 mg al giorno. La dose verrà aumentata con incrementi di 5 mg fino a 10 mg al giorno (5 mg due volte al giorno), 15 mg al giorno (5 mg e 10 mg in dosi separate) e 20 mg al giorno (10 mg due volte al giorno). L'intervallo minimo tra gli aumenti della dose sarà di una settimana. I soggetti assumeranno memantina o placebo per 12 settimane durante ciascuna parte dello studio crossover. I soggetti sono randomizzati per iniziare la memantina o il placebo in ciascun braccio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti rispetto ai punteggi di riferimento dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo nei punteggi di apprendimento del richiamo totale del test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo

I punteggi di apprendimento HVLT-R forniscono una breve valutazione del richiamo immediato, del richiamo ritardato e del riconoscimento ritardato. Viene somministrato leggendo le parole ad alta voce, quindi chiedendo al cliente di ripetere verbalmente l'elenco di parole (immediatamente; poi dopo un ritardo) e di identificare le parole da un elenco di parole presentato verbalmente.

L'HVLT-R è facile da somministrare e valutare ed è ben tollerato anche da individui con disabilità significative. Le attività includono tre prove di apprendimento che, se combinate, producono un punteggio totale di richiamo; una prova di richiamo ritardato (ritardo di 25-30 minuti) e una prova di riconoscimento ritardato sì/no. I punteggi grezzi sono derivati ​​per Richiamo totale, Richiamo ritardato, Ritenzione (percentuale trattenuta) e Indice di discriminazione del riconoscimento.

Questi risultati si riferiscono al punteggio di apprendimento grezzo del richiamo totale HVLT-R. Il punteggio di apprendimento grezzo di richiamo totale HVLT-R varia da 0 a 36 con 36 che rappresenta il punteggio più alto e migliore possibile.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo
Miglioramenti rispetto ai punteggi basali dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo nei punteggi di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo

I punteggi di apprendimento HVLT-R forniscono una breve valutazione del richiamo immediato, del richiamo ritardato e del riconoscimento ritardato. Viene somministrato leggendo le parole ad alta voce, quindi chiedendo al cliente di ripetere verbalmente l'elenco di parole (immediatamente; poi dopo un ritardo) e di identificare le parole da un elenco di parole presentato verbalmente.

L'HVLT-R è facile da somministrare e valutare ed è ben tollerato anche da individui con disabilità significative. Le attività includono tre prove di apprendimento che, se combinate, producono un punteggio grezzo di richiamo totale; una prova di richiamo ritardato (ritardo di 25-30 minuti) e una prova di riconoscimento ritardato sì/no. I punteggi grezzi sono derivati ​​per Richiamo totale, Richiamo ritardato, Ritenzione (percentuale trattenuta) e Indice di discriminazione del riconoscimento.

Questi punteggi sono per il punteggio grezzo dell'apprendimento del richiamo ritardato. Il punteggio grezzo di richiamo ritardato HVLT-R varia da 0 a 12, dove 12 rappresenta il punteggio più alto e migliore possibile.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo
Miglioramenti rispetto ai punteggi basali dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo nel punteggio di richiamo totale del test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio di Namenda o placebo

Punteggio di richiamo totale BVMT-R. Ognuna delle sei forme di stimolo BVMT-R alternative equivalenti consiste di sei figure geometriche, stampate in una matrice 2 x 3, su una pagina separata del Recall Stimulus Booklet. Nelle tre prove di apprendimento, l'intervistato visualizza la pagina Recall Stimulus per 10 secondi, quindi viene chiesto di disegnare il maggior numero possibile di figure, nelle posizioni corrette della pagina. Il punteggio totale di richiamo è la somma delle tre prove di apprendimento.

Dopo un ritardo di 25 minuti, che include principalmente attività verbali, il compito viene ripetuto. All'intervistato viene chiesto di identificare quale delle 12 figure nel libretto dello stimolo del riconoscimento erano incluse nelle 6 figure geometriche sulla pagina originale dello stimolo del richiamo.

Questi punteggi sono per il punteggio grezzo di richiamo totale che va da 0 a 36 dove 36 è il punteggio più alto e migliore possibile.
Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio di Namenda o placebo
Miglioramenti rispetto ai punteggi basali dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo nel punteggio di richiamo ritardato del test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo

BVMT-R Richiamo ritardato. Ognuna delle sei forme di stimolo BVMT-R alternative equivalenti consiste di sei figure geometriche, stampate in una matrice 2 x 3, su una pagina separata del Recall Stimulus Booklet. Nelle tre prove di apprendimento, l'intervistato visualizza la pagina Recall Stimulus per 10 secondi, quindi viene chiesto di disegnare il maggior numero possibile di figure, nelle posizioni corrette della pagina.

Dopo un ritardo di 25 minuti, che include principalmente attività verbali, il compito viene ripetuto. All'intervistato viene chiesto di identificare quale delle 12 figure nel libretto dello stimolo del riconoscimento erano incluse nelle 6 figure geometriche sulla pagina originale dello stimolo del richiamo.

Questi punteggi sono per il punteggio grezzo del richiamo ritardato che va da 0 a 12 dove 12 è il punteggio più alto e migliore possibile.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti rispetto ai punteggi di base dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo durante il test di preparazione parte A.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Trail Making Test Parte A consiste in 25 cerchi su un pezzo di carta con i numeri da 1 a 25 scritti a caso nei cerchi. Il compito del candidato è iniziare con il numero uno e tracciare una linea da quel cerchio al cerchio con il numero due al cerchio con il tre dentro, ecc. La persona continua a collegare i cerchi in ordine numerico fino a raggiungere il numero 25. I punteggi più bassi sono punteggi migliori e l'intervallo dei punteggi può variare da 0 a nessun limite per il Trail Making Test parte A. Questo è un test a tempo e il numero di secondi per completare l'attività viene registrato.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Miglioramenti rispetto ai punteggi basali dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo nel test di realizzazione del sentiero parte B.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo
Trail Making Test Part B consiste in 24 cerchi su un pezzo di carta, ma invece di tutti i cerchi contenenti numeri, metà dei cerchi contengono i numeri da 1 a 12 e l'altra metà (12) contiene le lettere A-L. La persona che esegue il test ha il compito più difficile di tracciare una linea da un cerchio all'altro in ordine crescente; tuttavia, deve alternare i cerchi con i numeri (1-13) con i cerchi con le lettere (A-L). In altre parole, deve collegare i cerchi in questo ordine: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E e così via. I punteggi più bassi sono punteggi migliori e l'intervallo di punteggi può variare da 0 a nessun limite per Trail Making Test parte B. Questo è un test a tempo e viene registrato il numero di secondi per completare l'attività.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo
Miglioramenti dai punteggi di riferimento dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo sul punteggio scritto del test di modalità delle cifre simboliche (SDMT).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggi scritti SDMT. SDMT richiede al soggetto di sostituire un numero per la sua figura geometrica corrispondente. Ci sono nove figure. Sul modulo di registrazione ci sono una serie di righe contenenti figure geometriche nella metà superiore, ma la metà inferiore è lasciata vuota. Quando è chiaro che il soggetto ha compreso il compito, gli viene detto di compilare le caselle rimanenti il ​​più rapidamente possibile, completando una casella alla volta, una riga alla volta, prima di procedere con quella successiva. Non è consentito saltare da una casella all'altra con la stessa figura geometrica. I soggetti ricevono un punto per ogni casella completata correttamente. Il punteggio totale è il numero totale di caselle completate correttamente nel tempo concesso. Gli elementi di pratica non vengono conteggiati nel punteggio. Il test può essere somministrato chiedendo al soggetto di scrivere la risposta corretta o facendo in modo che il soggetto riporti ad alta voce la risposta corretta (cioè il numero). Punteggi più alti sono punteggi migliori e l'intervallo dei punteggi può variare da 0 a 110 per i punteggi scritti SDMT.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Miglioramenti dai punteggi basali dopo 6 e 12 settimane di memantina rispetto al placebo sul punteggio orale del test di modalità delle cifre simboliche (SDMT).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo
Punteggio orale SDMT: SDMT richiede al soggetto di sostituire un numero per la sua figura geometrica corrispondente. Ci sono nove figure. Sul modulo di registrazione ci sono una serie di righe contenenti figure geometriche nella metà superiore, ma la metà inferiore è lasciata vuota. Quando è chiaro che il soggetto ha compreso il compito, gli viene detto di compilare le caselle rimanenti il ​​più rapidamente possibile, completando una casella alla volta, una riga alla volta, prima di procedere con quella successiva. Non è consentito saltare da una casella all'altra con la stessa figura geometrica. I soggetti ricevono un punto per ogni casella completata correttamente. Il punteggio totale è il numero totale di caselle completate correttamente nel tempo concesso. Gli elementi di pratica non vengono conteggiati nel punteggio. Il test può essere somministrato chiedendo al soggetto di scrivere la risposta corretta o facendo in modo che il soggetto riporti ad alta voce la risposta corretta (cioè il numero). Punteggi più alti sono punteggi migliori e l'intervallo dei punteggi può variare da 0 a 110 per i punteggi orali SDMT.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della memantina o del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Jon Rupright, D.O., Associate Professer, Clinical Physical Medicine & Rehabilitation, School of Medicine, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: George R. Johnstone, Ph.D., Professor, Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAM-MD-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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