S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
Vino kahdenvälinen lateraalinen peräsuolen taantuma verrattuna perinteiseen kahdenväliseen lateraaliseen peräsuolen taantumaan konvergenssin vajaatoiminnan ajoittaiseen eksotropiaan lapsilla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan S-BLR:n ja C-BLR:n tehokkuutta lasten CI-IXT:n hoidossa.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa S-BLR:n ja C-BLR:n kirurgisten onnistumisastetta lasten CI-IXT:n hoidossa.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Tutkia S-BLR:n ja C-BLR:n välisiä suboptimaalisia leikkaustuloksia lasten CI-IXT:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä kirurgisia toimenpiteitä käyttämällä havaittiin korkeampia postoperatiivisia lähellä alikorjauksia ja/tai kaukaisia ylikorjauksia CI-IXT:ssä. Paremman tuloksen saavuttamiseksi otettiin käyttöön S-BLR. Aiemmat tutkimukset osoittivat sen tehokkuuden vähentämään lähellä tapahtuvaa eksodevaatiota, kaukomuutosta ja NDD:tä. Toistaiseksi vain rajalliset tutkimukset ovat arvioineet suoraan S-BLR:n ja C-BLR:n välisiä leikkaustuloksia. Snirin ym. tekemä pilottitutkimus sisälsi 12 potilasta, joilla oli S-BLR ja 6 potilasta, joilla oli C-BLR, ja S-BLR:n ja C-BLR:n onnistumisprosentti oli 92 % vs. 0 vuoden seurannassa. Song et al:n retrospektiivinen tutkimus sisälsi 17 potilasta, joille tehtiin S-BLR, ja 14 potilasta, joille tehtiin C-BLR. Tiukemmilla onnistumiskriteereillä S-BLR:n ja C-BLR:n onnistumisprosentti oli 35 % vs. 7 % kuuden kuukauden seurannassa. Laaja satunnaistettu tutkimus tarvitaan, jotta voidaan verrata S-BLR:n ja C-BLR:n leikkaustuloksia, joilla on CI-IXT-sairaus.
Ehdotettu tutkimus suoritetaan kahdeksassa eri tutkimuspaikassa, jotka työskentelevät lasten oftalmologian ja karsastuksen parissa. Jokaisessa paikassa on yksi sertifioitu kirurgi, joka tekee kaikki leikkaukset. Yleisanestesiassa LR-leikkaus suoritetaan käyttämällä inferior-temporaalista fornix-viiltoa. S-BLR:ssä LR:n alempi torvi on upotettu läheisen eksodavian perusteella ja ylempi torvi on upotettu etäisen eksodavian perusteella. C-BLR:ssä LR on upotettu kaukaisen poikkeaman perusteella. Leikkausannos on suurimman ennen leikkausta tapahtuvan eksodiaation mukaan etäisyydellä (6 metriä) tai lähellä (1/3 metriä) prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testin (PACT) mukaan. Taantuman laajuus perustuu Parksin kirurgiseen annostusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CI-IXT (vähintään 15 PD etäisyyspoikkeama prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testin (PACT) mukaan sopivalla optisella korjauksella; ≥10 PD suurempi eksodviaatio lähellä kuin etäisyydellä 40 minuutin monokulaarisen paikannuksen jälkeen);
- ikä 5-12 vuotta leikkauksen aikaan;
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) huonommassa silmässä 20/40 tai parempi ja silmien välinen näöntarkkuusero alle 2 viivaa;
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on aiemmin ollut strabismusleikkaus tai botuliinitoksiini-injektio;
- rinnakkainen pystypoikkeama, joka on suurempi kuin 5PD (viistolihaksen toimintahäiriö; vääntö strabismus; DVD; A-V-kuvio);
- rajoittava tai paralyyttinen strabismus;
- lateraalinen incomitanssi;
- muu silmäsairaus kuin strabismus tai taittovirhe;
- kallon kasvojen epämuodostumat, jotka vaikuttavat kiertoradoihin;
- merkittäviä neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-BLR
S-BLR:ssä LR:n alempi torvi on upotettu läheisen eksodavian perusteella ja ylempi torvi on upotettu etäisen eksodavian perusteella.
|
Vino kahdenvälisen LR-laman leikkaus CI-IXT-potilaille
|
|
Active Comparator: C-BLR
C-BLR:ssä LR on upotettu kaukaisen poikkeaman perusteella.
|
Perinteisen bilateraalisen peräsuolen taantuman leikkaus CI-IXT-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurginen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Onnistuneet kirurgiset tapaukset / tapaukset yhteensä.
Onnistunut kriteeri on leikkauksen jälkeinen jäännöspoikkeama lähellä ja etäisyydellä 10 PD:n eksoforia/tropia ja 5 PD esophoria/tropia välillä, lähellä etäisyyseroa <10 PD.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suboptimaalinen leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
epäoptimaaliset kirurgiset tapaukset / tapaukset yhteensä.
Suboptimaalisia leikkaustuloksia ovat: alikorjaus, ylikorjaus, diplopia, vääntöpoikkeama, A-V-kuvio, sieppauksen rajoittaminen ja uudelleenleikkaus.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Päätutkija: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Päätutkija: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Opintojohtaja: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019C-PEDIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S-BLR
-
Suleyman Demirel UniversityValmisStaattinen venyttely | Mulliganin mobilisointi | Lihasten kireys | HyppääminenTurkki
-
Tanta UniversityValmisAjoittainen eksotropia | Kirurginen korjaus | V -kuvio | Alempi vino lihakset | YlikuormitusEgypti
-
Georgetown UniversityCelgene Corporation; CephalonValmisNon-Hodgkinin lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Assiut UniversityTuntematonImetys, eksklusiivinen
-
NestléValmis
-
ShionogiValmisPään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Mesoteliooma | Virtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPotilastyytyväisyys | Potilasturvallisuus | Henkilökeskeinen hoitoRuotsi