Juvistan (Avotermin) oikeudenkäynti korvalehtien keloidisten arpien poistamisen jälkeen
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kasvavan annoksen sietotutkimus, jossa tutkitaan Juvistan turvallisuutta korvalehtien keloidien leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on molemminpuolisia korvalehteen keloidisia arpia, jotka soveltuvat kirurgiseen poistoon, joka johtaa yhteen haavaan, joka on enintään 2 cm pitkä ja rajoittuu korvan ihoon, rasva- ja kuitukudoksiin.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimuspöytäkirjassa määriteltyihin laboratoriotutkimuksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuvat käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on hoidettu korvalehtikeloideja säteilytyksellä, kryokirurgisella leikkauksella, kortikosteroideilla tai muilla farmakologisilla aineilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antoa.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on suorassa kuulustelussa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa merkkejä ekseemasta tai psoriaasista antopaikassa, hallitsematon diabetes (plasman paastoglukoosipitoisuus jatkuvasti 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1) tai yli), vakavasti immuunipuutteiset potilaat ja/tai pahanlaatuiset ihokasvaimet, esim. melanoomat, levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat.
- Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei liity keloidisairauteen, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai joka koskee tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai sidoksille.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
- Potilaat, joille tehdään tutkimuksia tai muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on 80 ml/min tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
50 ng:n annosryhmä
|
10 potilasta: - 50 ng/100 μL Juvista annettuna ihonsisäisenä injektiona jokaiselle korvalehden haavareunan lineaariselle senttimetrille välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen verrattuna 100 μl lumelääkettä annettuna intradermaalisesti toisen korvalehden haavan reunan jokaiseen lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen. 10 potilasta: - 200 ng/100 μL Juvistaa annettuna intradermaalisena injektiona jokaiseen korvan lohkon haavan reunan lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen verrattuna 100 μl lumelääkettä annettuna ihonsisäisenä injektiona toisen korvalehden haavan reunan jokaiseen lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen. |
|
Placebo Comparator: 2
200 ng:n annosryhmä
|
10 potilasta: - 50 ng/100 μL Juvista annettuna ihonsisäisenä injektiona jokaiselle korvalehden haavareunan lineaariselle senttimetrille välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen verrattuna 100 μl lumelääkettä annettuna intradermaalisesti toisen korvalehden haavan reunan jokaiseen lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen. 10 potilasta: - 200 ng/100 μL Juvistaa annettuna intradermaalisena injektiona jokaiseen korvan lohkon haavan reunan lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen verrattuna 100 μl lumelääkettä annettuna ihonsisäisenä injektiona toisen korvalehden haavan reunan jokaiseen lineaariseen senttimetriin välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keloidin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1001-0064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .