- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469235
Prueba de Juvista (Avotermin) después de la eliminación de cicatrices queloides en el lóbulo de la oreja
Un estudio de tolerancia a la dosis creciente, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar la seguridad de Juvista cuando se administra después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con cicatrices queloides bilaterales en el lóbulo de la oreja aptas para la escisión quirúrgica que resultará en una sola herida en cada lóbulo de la oreja de no más de 2 cm de largo y restringida a la piel, la grasa y el tejido fibroso del lóbulo de la oreja.
- Pacientes con, en opinión del Investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo.
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo desde al menos la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido queloides en el lóbulo de la oreja tratados con radiación, criocirugía, corticosteroides u otros agentes farmacológicos en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
- Pacientes con antecedentes de un trastorno hemorrágico.
- Pacientes que en el interrogatorio directo y/o examen físico tienen evidencia pasada o presente de eczema o psoriasis local en el sitio de administración, diabetes no controlada (concentración de glucosa en plasma en ayunas constantemente en o por encima de 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente inmunocomprometidos y/o tumores malignos de la piel, p. melanomas, carcinomas de células escamosas o basocelulares.
- Pacientes con un trastorno de la piel, no relacionado con la enfermedad queloide, que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o apósitos utilizados en este ensayo.
- Pacientes que estén tomando o hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis del ensayo.
- Pacientes sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente.
- Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80ml/min o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1
Grupo de dosis de 50 ng
|
10 pacientes: 50 ng/100 μl de Juvista administrados mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del lóbulo de una oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida versus 100 μl de placebo administrado mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del otro lóbulo de la oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida. 10 pacientes: 200 ng/100 μl de Juvista administrados mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del lóbulo de una oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida versus 100 μl de placebo administrado mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del otro lóbulo de la oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida. |
Comparador de placebos: 2
Grupo de dosis de 200 ng
|
10 pacientes: 50 ng/100 μl de Juvista administrados mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del lóbulo de una oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida versus 100 μl de placebo administrado mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del otro lóbulo de la oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida. 10 pacientes: 200 ng/100 μl de Juvista administrados mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del lóbulo de una oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida versus 100 μl de placebo administrado mediante inyección intradérmica en cada centímetro lineal del margen de la herida del otro lóbulo de la oreja inmediatamente después y luego 24 horas después del cierre de la herida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reaparición de queloides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1001-0064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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