Próba Juvista (Avotermin) po usunięciu blizn keloidowych płatka ucha
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie tolerancji rosnącej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa produktu Juvista podawanego po wycięciu bliznowców płatka ucha.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z obustronnymi bliznami keloidowymi płatków uszu odpowiednimi do chirurgicznego wycięcia, w wyniku czego na każdym płatku uszu powstanie pojedyncza rana o długości nie większej niż 2 cm i ograniczona do skóry, tkanki tłuszczowej i włóknistej płatka ucha.
- Pacjenci z, zdaniem Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których bliznowce płatków uszu leczono napromienianiem, kriochirurgią, kortykosteroidami lub innymi lekami farmakologicznymi w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki próbnej.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i (lub) badania przedmiotowego wykazano w przeszłości lub obecnie objawy wyprysku lub łuszczycy w miejscu podania, niekontrolowaną cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo stale równe lub wyższe niż 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności i (lub) złośliwymi nowotworami skóry, np. czerniaki, raki płaskonabłonkowe lub podstawnokomórkowe.
- Pacjenci z chorobą skóry niezwiązaną z chorobą keloidową, która jest przewlekła lub aktualnie czynna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczy obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu
- Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
- Pacjenci poddawani badaniom lub zmianom w postępowaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu mają małe szanse na ukończenie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 80 ml/min lub mniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Grupa dawki 50 ng
|
10 pacjentów: - 50 ng/100 μl Juvista podane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy jednego brzegu rany płatka ucha bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu z 100 μl placebo podane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy brzegu drugiego płatka ucha bezpośrednio po, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany. 10 pacjentów:- 200 ng/100 μl Juvista podawane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy jednego brzegu rany płatka ucha bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu z 100 μl placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy brzegu drugiego płatka ucha bezpośrednio po, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany. |
|
Komparator placebo: 2
Grupa dawki 200 ng
|
10 pacjentów: - 50 ng/100 μl Juvista podane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy jednego brzegu rany płatka ucha bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu z 100 μl placebo podane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy brzegu drugiego płatka ucha bezpośrednio po, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany. 10 pacjentów:- 200 ng/100 μl Juvista podawane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy jednego brzegu rany płatka ucha bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu z 100 μl placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym na każdy centymetr liniowy brzegu drugiego płatka ucha bezpośrednio po, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-0064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .