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Essai de Juvista (Avotermin) après le retrait des cicatrices chéloïdes du lobe de l'oreille

15 septembre 2009 mis à jour par: Renovo

Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et croissante sur la tolérance à la dose pour étudier l'innocuité de Juvista lorsqu'il est administré après l'excision des chéloïdes du lobe de l'oreille.

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de 50 et 200 ng de Juvista par cm linéaire de bord de plaie administré par injection intradermique après l'excision de cicatrices chéloïdes sur le lobe de l'oreille. Les chéloïdes du lobe de l'oreille surviennent généralement après le perçage des oreilles et peuvent être particulièrement pénibles pour les patients car elles sont très difficiles à dissimuler et sont généralement bilatérales. Comme le taux de récurrence et le taux de croissance des chéloïdes peuvent varier considérablement d'un individu à l'autre, les sujets de l'essai auront des chéloïdes bilatéraux au lobe de l'oreille et agiront comme leur propre témoin. Un lobe de l'oreille sera traité avec Juvista après l'excision des chéloïdes et un autre avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Patients présentant des cicatrices chéloïdes bilatérales du lobe de l'oreille adaptées à l'excision chirurgicale qui entraîneront une seule plaie sur chaque lobe de l'oreille ne dépassant pas 2 cm de long et limitée à la peau, à la graisse et au tissu fibreux du lobe de l'oreille.
  • Patients présentant, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables pour les tests de laboratoire spécifiés dans le protocole d'essai.
  • Patientes en âge de procréer qui utilisent une (des) méthode(s) de contraception hautement efficace(s) et acceptent de le faire au moins à partir de la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration de la dose finale de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu des chéloïdes du lobe de l'oreille traités par irradiation, cryochirurgie, corticostéroïdes ou autres agents pharmacologiques au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
  • Patients ayant des antécédents de trouble de la coagulation.
  • Patients qui, lors d'un interrogatoire direct et/ou d'un examen physique, présentent des signes passés ou présents d'eczéma ou de psoriasis local au site d'administration, un diabète non contrôlé (glycémie à jeun constamment égale ou supérieure à 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), patients gravement immunodéprimés et/ou tumeurs cutanées malignes, par ex. mélanomes, carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires.
  • Patients présentant un trouble cutané, non lié à la maladie chéloïde, chronique ou actuellement actif et dont l'investigateur considère qu'il affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou implique les zones à examiner dans cet essai
  • Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou pansements utilisés dans cet essai.
  • Patients qui prennent ou ont pris un produit expérimental ou qui ont participé à un essai clinique au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
  • Patients subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) de 80 ml/min ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Groupe de doses de 50 ng
Médicament: Avotermine

10 patients : 50 ng/100 μL de Juvista administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire d'un bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24 h après la fermeture de la plaie contre 100 μL de placebo administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire de l'autre bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24h après la fermeture de la plaie.

10 patients : 200 ng/100 μL de Juvista administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire d'un bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après, puis 24 h après la fermeture de la plaie contre 100 μL de placebo administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire de l'autre bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24h après la fermeture de la plaie.
Comparateur placebo: 2
Groupe de doses de 200 ng
Médicament: Avotermine

10 patients : 50 ng/100 μL de Juvista administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire d'un bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24 h après la fermeture de la plaie contre 100 μL de placebo administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire de l'autre bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24h après la fermeture de la plaie.

10 patients : 200 ng/100 μL de Juvista administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire d'un bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après, puis 24 h après la fermeture de la plaie contre 100 μL de placebo administré par injection intradermique à chaque centimètre linéaire de l'autre bord de la plaie du lobe de l'oreille immédiatement après puis 24h après la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réapparition de chéloïdes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN1001-0064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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