Julgamento de Juvista (Avotermin) após remoção de cicatrizes queloides no lóbulo da orelha
Um único centro, duplo-cego, randomizado, estudo de tolerância de dose crescente para investigar a segurança do Juvista quando administrado após a excisão de quelóides do lóbulo da orelha.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
- Pacientes com cicatrizes quelóides bilaterais do lóbulo da orelha adequadas para excisão cirúrgica que resultará em uma única ferida em cada lóbulo da orelha não superior a 2 cm de comprimento e restrita à pele, gordura e tecido fibroso do lóbulo da orelha.
- Pacientes com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis para os testes laboratoriais especificados no protocolo do estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando método(s) de contracepção altamente eficaz e concordam em fazê-lo pelo menos desde a consulta de triagem até um mês após a administração da dose final do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram quelóides do lóbulo da orelha tratados com irradiação, criocirurgia, corticosteroides ou outros agentes farmacológicos nos três meses anteriores à administração da primeira dose experimental.
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes que, em questionamento direto e/ou exame físico, apresentam evidências anteriores ou atuais de eczema ou psoríase local no local da administração, diabetes não controlada (concentração de glicose plasmática em jejum consistentemente igual ou superior a 7,0mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente imunocomprometidos e/ou tumores malignos da pele, e. melanomas, carcinomas escamosos ou basocelulares.
- Pacientes com uma doença de pele, não relacionada à doença quelóide, que é crônica ou atualmente ativa e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo
- Pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas ou curativos usados neste estudo.
- Pacientes que estão tomando ou tomaram qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores à administração da primeira dose do ensaio.
- Pacientes submetidos a investigações ou mudanças no tratamento de uma condição médica existente.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes com depuração de creatinina (CLcr) de 80ml/min ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Grupo de dose de 50ng
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10 pacientes:- 50ng/100μL de Juvista administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da margem de uma ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida versus 100 μL de placebo administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da outra margem da ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida. 10 Pacientes:- 200ng/100μL de Juvista administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da margem de uma ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida versus 100 μL de placebo administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da outra margem da ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida. |
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Comparador de Placebo: 2
Grupo de dose de 200ng
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10 pacientes:- 50ng/100μL de Juvista administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da margem de uma ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida versus 100 μL de placebo administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da outra margem da ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida. 10 Pacientes:- 200ng/100μL de Juvista administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da margem de uma ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida versus 100 μL de placebo administrado por injeção intradérmica a cada centímetro linear da outra margem da ferida no lóbulo da orelha imediatamente após e 24h após o fechamento da ferida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de queloide
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-0064
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