- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469235
Prova di Juvista (Avotermin) dopo la rimozione delle cicatrici cheloidi del lobo dell'orecchio
Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, in aumento sulla tolleranza alla dose per indagare sulla sicurezza di Juvista quando somministrato dopo l'escissione dei cheloidi del lobo dell'orecchio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Pazienti con cicatrici cheloidee bilaterali del lobo dell'orecchio idonee all'escissione chirurgica che si tradurrà in una singola ferita su ciascun lobo dell'orecchio di lunghezza non superiore a 2 cm e limitata alla pelle, al tessuto adiposo e fibroso del lobo dell'orecchio.
- Pazienti con, a giudizio dello Sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto cheloidi del lobo dell'orecchio trattati con irradiazione, criochirurgia, corticosteroidi o altri agenti farmacologici nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
- Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione.
- Pazienti che all'interrogatorio diretto e/o all'esame obiettivo presentano evidenza pregressa o presente di eczema o psoriasi locale al sito di somministrazione, diabete non controllato (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno pari o superiore a 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pazienti gravemente immunocompromessi e/o tumori cutanei maligni, ad es. melanomi, carcinomi a cellule squamose o basocellulari.
- Pazienti con un disturbo della pelle, non correlato alla malattia cheloide, che è cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolge le aree da esaminare in questo studio
- Pazienti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni utilizzati in questo studio.
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
- Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente completeranno lo studio per qualsiasi motivo.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una clearance della creatinina (CLcr) di 80 ml/min o inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
Gruppo dose 50ng
|
10 pazienti:- 50 ng/100μL di Juvista somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare di un margine della ferita del lobo dell'orecchio immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100 μL di placebo somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare dell'altro margine della ferita del lobo dell'orecchio subito dopo e poi 24 ore dopo la chiusura della ferita. 10 pazienti:- 200 ng/100μL di Juvista somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare di un margine della ferita del lobo dell'orecchio immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100 μL di placebo somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare dell'altro margine della ferita del lobo dell'orecchio subito dopo e poi 24 ore dopo la chiusura della ferita. |
Comparatore placebo: 2
Gruppo dose 200ng
|
10 pazienti:- 50 ng/100μL di Juvista somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare di un margine della ferita del lobo dell'orecchio immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100 μL di placebo somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare dell'altro margine della ferita del lobo dell'orecchio subito dopo e poi 24 ore dopo la chiusura della ferita. 10 pazienti:- 200 ng/100μL di Juvista somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare di un margine della ferita del lobo dell'orecchio immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100 μL di placebo somministrato mediante iniezione intradermica a ciascun centimetro lineare dell'altro margine della ferita del lobo dell'orecchio subito dopo e poi 24 ore dopo la chiusura della ferita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ricorrenza cheloide
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1001-0064
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