- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00469235
귓불 켈로이드 흉터 제거 후 Juvista(Avotermin) 임상시험
귓불 켈로이드 절제 후 투여 시 Juvista의 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 상승 용량 내성 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18-85세의 환자.
- 외과적 절제에 적합한 양측 귓불 켈로이드 흉터가 있는 환자로서 각 귓불에 길이가 2cm 이하이고 귓불의 피부, 지방 및 섬유 조직에 국한된 단일 상처가 발생합니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 계획서에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 환자.
- 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 그렇게 하는 데 동의하는 가임 여성 환자.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 용량 투여 전 3개월 동안 방사선 조사, 냉동 수술, 코르티코스테로이드 또는 기타 약리학적 제제로 치료받은 귓불 켈로이드가 있는 환자.
- 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
- 직접 질문 및/또는 신체 검사에서 투여 부위에 국소적인 습진 또는 건선의 과거 또는 현재 증거, 조절되지 않는 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 농도가 지속적으로 7.0mmol 1-1(126 mg dl-1) 이상, 심하게 면역저하된 환자 및/또는 악성 피부 종양, 예를 들어 흑색종, 편평 또는 기저 세포 암종.
- 켈로이드 질환과 관련이 없고 만성적이거나 현재 활성 상태이고 연구자가 고려하는 피부 장애가 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함하는 환자
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 이 시험에 사용된 약물 또는 드레싱에 과민증 병력이 있는 환자.
- 1차 시험 용량 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 환자.
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 크레아티닌 청소율(CLcr)이 80ml/min 이하인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
50ng 복용량 그룹
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10명의 환자:- 50ng/100μL Juvista를 한쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사하여 상처 봉합 직후 및 24시간 후에 투여하는 것과 비교하여 위약 100 μL를 다른 쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사로 투여함 상처 봉합 직후 및 24시간 후. 10명의 환자:- 200ng/100μL Juvista를 한쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사하여 상처 봉합 직후 및 24시간 후에 투여하는 것과 비교하여 위약 100 μL를 다른 쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사로 투여함 상처 봉합 직후 및 24시간 후. |
위약 비교기: 2
200ng 복용량 그룹
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10명의 환자:- 50ng/100μL Juvista를 한쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사하여 상처 봉합 직후 및 24시간 후에 투여하는 것과 비교하여 위약 100 μL를 다른 쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사로 투여함 상처 봉합 직후 및 24시간 후. 10명의 환자:- 200ng/100μL Juvista를 한쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사하여 상처 봉합 직후 및 24시간 후에 투여하는 것과 비교하여 위약 100 μL를 다른 쪽 귓불 상처 가장자리의 각 선형 센티미터에 피내 주사로 투여함 상처 봉합 직후 및 24시간 후. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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켈로이드 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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