Испытание препарата Ювиста (Авотермин) после удаления келоидных рубцов на мочках ушей
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование толерантности к возрастающей дозе для изучения безопасности Juvista при введении после удаления келоидов мочки уха.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
- Пациенты с двусторонними келоидными рубцами на мочках ушей, пригодными для хирургического иссечения, в результате которых на каждой мочке уха останется одна рана длиной не более 2 см, ограниченная кожей, жировой и фиброзной тканью мочки уха.
- Пациенты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных исследований, указанных в протоколе исследования.
- Пациентки женского пола детородного возраста, которые используют высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции и соглашаются на это, по крайней мере, начиная с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были келоиды мочки уха, получавшие лечение облучением, криохирургией, кортикостероидами или другими фармакологическими агентами в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе.
- Пациенты, у которых при непосредственном опросе и/или физикальном обследовании имеются в прошлом или в настоящее время признаки экземы или псориаза, локальные в месте введения, неконтролируемый диабет (концентрация глюкозы в плазме натощак постоянно составляет 7,0 ммоль 1-1 (126 мг дл-1) или выше, пациенты с тяжелым иммунодефицитом и/или злокачественные опухоли кожи, например. меланомы, плоскоклеточный или базально-клеточный рак.
- Пациенты с кожным заболеванием, не связанным с келоидным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из препаратов или повязок, использованных в этом исследовании.
- Пациенты, которые принимают или принимали какой-либо исследуемый продукт или участвовали в клиническом исследовании в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
- Пациенты, проходящие исследования или изменения в лечении существующего заболевания.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с клиренсом креатинина (КК) 80 мл/мин или менее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Группа доз 50 нг
|
10 пациентов: 50 нг/100 мкл препарата Ювиста вводили внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны одной мочки уха сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны по сравнению с 100 мкл плацебо, вводили внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны другой мочки уха. сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны. 10 пациентов: 200 нг/100 мкл Juvista, введенного внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны одной мочки уха сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны, по сравнению с 100 мкл плацебо, введенного внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны другой мочки уха. сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны. |
|
Плацебо Компаратор: 2
Группа доз 200 нг
|
10 пациентов: 50 нг/100 мкл препарата Ювиста вводили внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны одной мочки уха сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны по сравнению с 100 мкл плацебо, вводили внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны другой мочки уха. сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны. 10 пациентов: 200 нг/100 мкл Juvista, введенного внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны одной мочки уха сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны, по сравнению с 100 мкл плацебо, введенного внутрикожно в каждый погонный сантиметр края раны другой мочки уха. сразу после и затем через 24 часа после закрытия раны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное появление келоида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-0064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .