Versuch mit Juvista (Avotermin) nach Entfernung von Keloidnarben am Ohrläppchen

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten mit bilateralen Ohrläppchen-Keloidnarben, die für eine chirurgische Entfernung geeignet sind und zu einer einzelnen Wunde an jedem Ohrläppchen führen, die nicht länger als 2 cm ist und auf die Haut, das Fett und das Fasergewebe des Ohrläppchens beschränkt ist.
• Patienten mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und damit einverstanden sind, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der endgültigen Studiendosis zu tun.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Probedosis Ohrläppchenkeloide mit Bestrahlung, Kryochirurgie, Kortikosteroiden oder anderen pharmakologischen Wirkstoffen behandelt wurden.
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
• Patienten, die bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung in der Vergangenheit oder Gegenwart Anzeichen von Ekzemen oder Psoriasis an der Verabreichungsstelle oder unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration konstant bei oder über 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1)) aufweisen, stark immungeschwächte Patienten und/oder bösartige Hauttumore z.B. Melanome, Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome.
• Patienten mit einer Hauterkrankung, die nicht mit der Keloiderkrankung zusammenhängt, die chronisch oder derzeit aktiv ist und von der der Prüfer annimmt, dass sie die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigt oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft
• Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder Verbände.
• Patienten, die in den drei Monaten vor der ersten Versuchsdosis ein Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten, die sich wegen einer bestehenden Erkrankung einer Untersuchung oder einem Managementwechsel unterziehen.
• Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 80 ml/min oder weniger.