Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Juvista (Avotermin) etter fjerning av keloidarr i øreflippen

15. september 2009 oppdatert av: Renovo

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, økende dosetoleransestudie for å undersøke sikkerheten til Juvista når det administreres etter utskjæring av øreflippene.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av 50 og 200 ng Juvista per lineær cm sårmargin administrert ved intradermal injeksjon etter utskjæring av keloidarr på øreflippen. Øreflippene keloider oppstår ofte etter ørepiercing og kan være spesielt plagsomme for pasienter da de er svært vanskelige å skjule og vanligvis er bilaterale. Siden tilbakefallsraten og vekstraten av keloider kan variere betydelig mellom individer, vil forsøkspersoner ha bilaterale øreflipper og vil fungere som sin egen kontroll. Én øreflip vil bli behandlet med Juvista etter keloideksisjon og én med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med bilaterale keloidarr i øreflippen som er egnet for kirurgisk eksisjon som vil resultere i et enkelt sår på hver øreflip som ikke er lengre enn 2 cm og begrenset til hud, fett og fibrøst vev i øreflippen.
  • Pasienter med, etter etterforskerens oppfatning, klinisk akseptable resultater for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode(r) og samtykker i å gjøre det fra minst screeningbesøket til en måned etter administrering av den endelige studiedosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått øreflippene behandlet med bestråling, kryokirurgi, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i løpet av de tre månedene før den første prøvedosen.
  • Pasienter med en historie med en blødningsforstyrrelse.
  • Pasienter som ved direkte avhør og/eller fysisk undersøkelse har tidligere eller nåværende tegn på eksem eller psoriasis lokalt på administrasjonsstedet, ukontrollert diabetes (fastende plasmaglukosekonsentrasjon konsekvent på eller over 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), alvorlig immunkompromitterte pasienter og/eller ondartede hudsvulster, f.eks. melanomer, plateepitel- eller basalcellekarsinomer.
  • Pasienter med en hudlidelse, som ikke er relatert til keloidsykdommen, som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien
  • Pasienter med en historie med malignitet de siste 5 årene.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller bandasjene som ble brukt i denne studien.
  • Pasienter som tar eller har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før første prøvedoseadministrasjon.
  • Pasienter som gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelse for en eksisterende medisinsk tilstand.
  • Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil fullføre forsøket uansett årsak.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
50ng dosegruppe
Legemiddel: Avotermin

10 pasienter:- 50ng/100μL Juvista administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den ene øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking versus 100 μL placebo administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den andre øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking.

10 pasienter:- 200ng/100μL Juvista administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den ene øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking versus 100 μL placebo administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den andre øreflippens sårkant umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking.
Placebo komparator: 2
200ng dosegruppe
Legemiddel: Avotermin

10 pasienter:- 50ng/100μL Juvista administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den ene øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking versus 100 μL placebo administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den andre øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking.

10 pasienter:- 200ng/100μL Juvista administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den ene øreflippens sårmargin umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking versus 100 μL placebo administrert ved intradermal injeksjon til hver lineær centimeter av den andre øreflippens sårkant umiddelbart etter og deretter 24 timer etter sårlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keloid tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN1001-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på Avotermin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere