Proef met Juvista (Avotermin) na verwijdering van keloïde littekens in de oorlel

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18-85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Patiënten met bilaterale keloïde littekens in de oorlel die geschikt zijn voor chirurgische excisie, wat zal resulteren in een enkele wond op elke oorlel van niet meer dan 2 cm lang en beperkt tot de huid, het vet en het bindweefsel van de oorlel.
• Patiënten met, naar de mening van de onderzoeker, klinisch aanvaardbare resultaten voor de laboratoriumtests die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die (een) zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken en ermee instemmen dit te doen vanaf ten minste het screeningsbezoek tot één maand na toediening van de laatste studiedosis.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie oorlelkeloïden zijn behandeld met bestraling, cryochirurgie, corticosteroïden of andere farmacologische middelen in de drie maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste proefdosis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
• Patiënten die bij directe ondervraging en/of lichamelijk onderzoek in het verleden of heden tekenen hebben van eczeem of psoriasis lokaal op de plaats van toediening, ongecontroleerde diabetes (nuchtere plasmaglucoseconcentratie constant op of boven 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), ernstig immuungecompromitteerde patiënten en/of kwaadaardige huidtumoren, b.v. melanomen, plaveisel- of basaalcelcarcinomen.
• Patiënten met een huidaandoening, niet gerelateerd aan de keloïdziekte, die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze een nadelige invloed zal hebben op de genezing van de acute wonden of waarbij de gebieden betrokken zijn die in dit onderzoek moeten worden onderzocht
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of verbandmiddelen die in deze studie werden gebruikt.
• Patiënten die een onderzoeksproduct gebruiken of hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef in de drie maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste proefdosis.
• Patiënten die onderzoeken of wijzigingen in de behandeling ondergaan voor een bestaande medische aandoening.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een creatinineklaring (CLcr) van 80 ml/min of minder.