Krooninen hemodialyysi ilman systeemistä heparinisaatiota: satunnaistettu tutkimus (HDSH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen hemodialyysi vaatii ohimenevää systeemistä antikoagulaatiota estämään blot-hyytymistä sen jälkeen, kun ne ovat kosketuksissa kehonulkoiseen piiriin. Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tai fraktioimaton hepariini ovat kuitenkin vasta-aiheisia dialyysipotilaille, joilla on verenvuotokomplikaatioiden riski. Tässä tilanteessa useat menettelyt mahdollistavat teoriassa dialyysin ilman systeemistä heparinisaatiota, mutta satunnaistetut tutkimukset niiden vertailua varten puuttuvat. Kultastandardi on kehon ulkopuolisen piirin iteratiivisten nousujen käyttö isotonisella suolaliuoksella ("nousut"). Kahta uutta menetelmää käytetään yhä enemmän: valtimolinjan jatkuva esilaimennus ("esilaimennus") ja erityisen dialyysikalvon (NEPHRAL 400 ST) käyttö, joka on päällystetty hepariinilla juuri ennen käyttöä ("hepariinin adsorptio").
Ehdotamme monosentristä prospektiivista satunnaistettua avointa tutkimusta, jossa vertaillaan "nousuja", "esilaimennusta" ja "hepariinin adsorptiota" kroonisissa hemodialyysipotilaissa, joilla on vasta-aihe LMWH:n käyttöön. Tärkeimmät kriteerit ovat kehon ulkopuolinen hyytyminen, ja dialyysin tehokkuus ja toleranssi ovat toissijaisia kriteerejä. Vertailu tehdään "n-of-1" -tutkimuksen perusteella, eli satunnaistettujen ristikkäisten testien sarjassa yksilöillä. Olemme suunnitelleet sisällyttävämme tähän tutkimukseen 75 potilasta, joilla on 1050 LMWH-vapaata dialyysikertaa.
Toivomme, että voimme osoittaa keskustelun vertaamalla nokkeluutta, esilaimennus- ja hepariinin absorptiotekniikat vähentävät kehon ulkopuolisten kiertokulkujen nopeutta 30 ja 50 %. Toivomme myös osoittavamme, että hepariinin adsorptio (i) säilyttää paremmin kalvon eheyden koko dialyysijakson ajan, mikä parantaa dialyysin tehokkuutta; (ii) välttää ylimääräisen nesteen infuusion ja ultrasuodatuksen, mikä johtaa parempaan kuivapainon saavuttamiseen ja parempaan kliiniseen sietokykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Chu de Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hemodialyysipotilas
- Pienen molekyylipainon omaava hepariinikontra on tarkoitettu vähintään kolmelle peräkkäiselle hemodialyysijaksolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Pääsyvirtaus < 250 ml/min)
- Dialyyttinen verensiirto tai parenteraalinen ravitsemustuki
- Systolinen verenpaine < 80 mm Hg
- Hemoglobiini > 13 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialyysi ilman systeemistä heparinisaatiota
|
Dialyysi ilman systeemistä heparinisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarve keskeyttää kokous dialyysikierron koagulaatiota varten: -joko piirin täydellinen koagulaatio
Aikaikkuna: soittojen aikana
|
soittojen aikana
|
|
tai osa piirin koagulaatiosta (jovoihin tai ansaan on merkitty kuplia
Aikaikkuna: dialesien aikana
|
dialesien aikana
|
|
- tai kierron laskimopaineen (lausunto) nousu yli 50, eli kierron laskimopaineen (lausunto) nousu yli 50 % alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: dialesien aikana
|
dialesien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysin tehon menetys? urean dialyysi kokouksen aikana (dialyysin generaattorin suorittama online-mittaus)
Aikaikkuna: dialesien aikana
|
dialesien aikana
|
|
Dialyysin tehon menetys ylikuormittaa hydrosodisesti persistenttiä (potilaan paino kokouksen lopussa: + 500 grammaa peruspainoon verrattuna)
Aikaikkuna: dialesien aikana
|
dialesien aikana
|
|
Dialyysin kliinisten sivuvaikutusten (kefalgiat, kouristukset, hypotensio) kohtaamisen sietokyky
Aikaikkuna: dialesien aikana
|
dialesien aikana
|
|
Dialyysin verenvuototapaturmien tapaamisen sietokyky dialyysitapaamisen jälkeiseen 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia dialyysitapaamisen jälkeen
|
48 tuntia dialyysitapaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique JOLY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050311
- CRC05032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .