Hemodiálisis crónica sin heparinización sistémica: un estudio aleatorizado (HDSH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis convencional requiere anticoagulación sistémica transitoria para evitar la formación de coágulos después del contacto con el circuito extracorpóreo. Sin embargo, la heparina de bajo peso molecular (HBPM) o la heparina no fraccionada están contraindicadas en pacientes en diálisis con riesgo de complicaciones hemorrágicas. En este contexto, varios procedimientos teóricamente permiten la diálisis sin heparinización sistémica, pero faltan estudios aleatorizados para compararlos. El estándar de oro es el uso de subidas iterativas del circuito extracorpóreo con solución salina isotónica ("subidas"). Se utilizan cada vez más dos procedimientos emergentes: la predilución continua de la línea arterial ("predilución") y el uso de una membrana de diálisis específica (NEPHRAL 400 ST) recubierta de heparina inmediatamente antes de su uso ("adsorción de heparina").
Proponemos un estudio abierto, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico, para comparar "elevaciones", "predilución" y "adsorción de heparina" en pacientes en hemodiálisis crónica con contraindicación para el uso de HBPM. El criterio principal será la coagulación del circuito extracorpóreo, con la eficiencia y tolerancia de la diálisis como criterios secundarios. La comparación se realizará sobre la base de un ensayo "n-de-1", es decir, una serie de pruebas aleatorias cruzadas en individuos. Hemos planeado incluir 75 pacientes en este estudio, con 1050 sesiones de diálisis sin HBPM.
Esperamos demostrar que, por comparación, las técnicas de aumento, predilución y absorción de heparina reducen la tasa de circuito extracorpóreo en un 30 y un 50% respectivamente. También esperamos demostrar que la adsorción de heparina (i) preserva mejor la integridad de la membrana durante la sesión de diálisis, lo que resulta en una mayor eficiencia de la diálisis; (ii) evita la infusión de líquidos extra y la ultrafiltración, lo que da como resultado un mejor logro del peso seco y una mejor tolerancia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Chu de Necker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de hemodiálisis crónica
- Heparina de bajo peso molecular contraindicada durante al menos 3 sesiones consecutivas de hemodiálisis.
Criterio de exclusión:
- Fallo renal agudo
- Flujo de acceso < 250 ml/mn)
- Transfusión de Sangre per dialítica o soporte nutricional parenteral
- PA sistólica < 80 mm Hg
- Hemoglobina > 13 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálisis sin heparinización sistémica
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Diálisis sin heparinización sistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de parar la junta para la coagulación del circuito de diálisis: -ya sea coagulación completa del circuito
Periodo de tiempo: durante las dializaciones
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durante las dializaciones
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o coagulación parcial del circuito (se nota un coágulo en las líneas o la trampa con burbujas
Periodo de tiempo: durante dialés
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durante dialés
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-o aumento de la presión venosa (estado) del circuito de más de 50 es decir aumento de la presión venosa (estado) del circuito de más del 50 % por encima de su valor inicial
Periodo de tiempo: durante las diales
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durante las diales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Pérdida de eficacia de la diálisis? dialisancia de urea durante la reunión (medición en línea realizada por el generador de diálisis)
Periodo de tiempo: durante las diales
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durante las diales
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Pérdida de eficacia de las sobrecargas de diálisis hidrosódicas persistentes (peso del paciente al final de la sesión: + 500 gramos respecto al peso base)
Periodo de tiempo: durante las diales
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durante las diales
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Tolerancia a la reunión de los efectos secundarios clínicos de la diálisis (cefaleas, calambres, hipotensión arterial
Periodo de tiempo: durante las diales
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durante las diales
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Tolerancia de la sesión de diálisis a los accidentes hemorrágicos a las 48 horas siguientes a la sesión de diálisis
Periodo de tiempo: 48 horas siguientes a la reunión de diálisis
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48 horas siguientes a la reunión de diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique JOLY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P050311
- CRC05032
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