Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset verenvuodossa ja hyytymisessä kuukautiskierron aikana

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Deborah Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston

Muutokset trombiinin muodostumispotentiaalissa ja tromboelastografiassa kuukautiskierron aikana

Epäsuorat todisteet viittaavat siihen, että hormonaaliset vaihtelut kuukautiskierron aikana vaikuttavat myös verenvuotoon ja hyytymisjärjestelmään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta herkkää laboratoriotestiä neljässä kuukautiskierron ajankohdassa sen määrittämiseksi, onko koagulaatiossa ja verihiutaleiden toiminnassa luonnollista vaihtelua. Laboratoriokokeita terveillä koehenkilöillä verrataan naisiin, joilla on von Willebrandin tyypin 1 häiriö, verenvuotohäiriö. Jatkossa nämä laboratoriotutkimukset voivat auttaa diagnosoimaan verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä ja suunnittelemaan hoitoja naisille, joilla on epänormaali kuukautisvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Von Willebrandin tauti (VWD) on yleisin perinnöllinen verenvuotohäiriö, jota esiintyy 1-2 prosentilla väestöstä. Menorragiaa tai runsasta kuukautisvuotoa esiintyy useimmilla naisilla, joilla on von Willebrandin tauti (VWD), ja se vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. American College of Obstetrics and Gynecology on suositellut, että naisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, tehdään diagnostinen VWD-testaus. Valitettavasti VWD:n diagnoosi naisilla, joilla on menorragia, voi olla vaikeaa kuukautiskierron aikana tapahtuvien hemostaattisten proteiinien vaihteluiden vuoksi. Hyödyllisten hyytymismääritysten puute on myös rajoittanut sellaisten farmakokineettisten tutkimusten ja vertailevien kliinisten tutkimusten laajuutta, joita tarvitaan VWD:tä sairastavien naisten parhaiden kliinisten käytäntöjen määrittämiseen.

Kaksi uutta määritysjärjestelmää tarjoavat mahdollisuuden lisätä herkkyyttä fysiologisille vaihteluille koagulaatiossa ja fibrinolyysissä. Kalibroitu automatisoitu trombiinin muodostusmääritys (TG), endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) arvio, mittaa trombiinin muodostumista koko hyytymisprosessin ajan ja on näyttänyt olevan erittäin herkkä pienille muutoksille hyytymisproteiinien tasoissa. Tromboelastografia (TEG) tallentaa hyytymien muodostumisen ja liukenemisen kokoverinäytteissä tarjoten hyvän merkkiaineen fibrinolyysille. Ehdotamme, että TG ja TEG ovat herkempiä kuin perinteiset hyytymismääritykset havaitsemaan fysiologisia vaihteluita hemostaasissa kuukautiskierron aikana ja voivat diagnosoida tarkasti VWD:n. Tämä on yhden laitoksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa suuntauksia, joita kannattaa tutkia lisää laajemmassa monialaisen tutkimuksen yhteydessä. Ensisijainen tavoitteemme on kuvata TG:n ja TEG:n ominaisuuksia 4 ajankohtana kuukautiskierron aikana (päivät 0-3, 7-10, 14-17 ja 21-24). Toissijainen tavoitteemme on kvantifioida VWD:n vaikutukset TG:hen ja TEG:hen samaan aikaan kuukautiskierron aikana ja verrata näitä perinteisiin hyytymismäärityksiin.

Tämä on yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa on yhteensä 40 henkilöä: 20 tervettä naista ja 20 naista, joilla on VWD. Tutkittavien on oltava 18–50-vuotiaita naisia, heillä on säännölliset kuukautiset, eivätkä he saa olla raskaana. Naiset, jotka saavat hormonihoitoa, antifibrinolyyttistä hoitoa, hemostaattisia aineita tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Koehenkilöille annetaan tamponeja ja/tai pehmusteita käytettäväksi yhden kuukautiskierron aikana. Tutkimukseen osallistuminen sisältää lyhyen haastattelun, kyselylomakkeen ja kuvallisen kaavion täyttämisen yhdestä kuukautiskierrosta sekä veren oton 4 ajankohtana yhden kuukautiskierron aikana. Verinäytteet otetaan TG:tä ja TEG:tä varten sekä koagulaatio- ja fibrinolyysistandardien määrityksiä varten. TG- ja TEG-mittauksia verrataan koagulaation, fibrinolyysin ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien standardimittauksiin. Päivinä 21-24 käynnin seerumi testataan progesteronin ja Bhcg:n suhteen ovulaation vahvistamiseksi ja raskauden poissulkemiseksi. Kaikki määritykset suoritetaan Persianlahden osavaltioiden hemofilia- ja trombofiliakoagulaatiolaboratoriossa.

Tämä tutkimus parantaa kykyä diagnosoida naisilla, joilla on VWD kuukautiskierron aikana. Nämä uudet määritykset voivat olla hyödyllisiä terapeuttisten aineiden ja kliinisten tutkimusten järkevässä suunnittelussa. Lisäksi kuukautiskierron aikana tapahtuvien koagulaation vaihteluiden fysiologista perustaa voidaan tutkia tulevissa tutkimuksissa tätä määritysjärjestelmää käyttämällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-50-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla nainen
  • 18-50-vuotiaat, säännölliset kuukautiskierrot.
  • Sekä terveitä vapaaehtoisia että naisia, joilla on von Willebrandin sairaus, rekrytoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hormonihoidon käyttö, mukaan lukien ehkäisypillerit
  • Hemostaattisten aineiden, kuten DDAVP:n tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset koagulaatiossa ETP:llä mitattuna kuukautiskierron aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
von willebrandin tekijä
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset von Willebrand -tekijässä kuukautiskierron aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah L. Brown, M.D., University of Texas Health Science Center in Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa