- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00480545
Muutokset verenvuodossa ja hyytymisessä kuukautiskierron aikana
Muutokset trombiinin muodostumispotentiaalissa ja tromboelastografiassa kuukautiskierron aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Von Willebrandin tauti (VWD) on yleisin perinnöllinen verenvuotohäiriö, jota esiintyy 1-2 prosentilla väestöstä. Menorragiaa tai runsasta kuukautisvuotoa esiintyy useimmilla naisilla, joilla on von Willebrandin tauti (VWD), ja se vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. American College of Obstetrics and Gynecology on suositellut, että naisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, tehdään diagnostinen VWD-testaus. Valitettavasti VWD:n diagnoosi naisilla, joilla on menorragia, voi olla vaikeaa kuukautiskierron aikana tapahtuvien hemostaattisten proteiinien vaihteluiden vuoksi. Hyödyllisten hyytymismääritysten puute on myös rajoittanut sellaisten farmakokineettisten tutkimusten ja vertailevien kliinisten tutkimusten laajuutta, joita tarvitaan VWD:tä sairastavien naisten parhaiden kliinisten käytäntöjen määrittämiseen.
Kaksi uutta määritysjärjestelmää tarjoavat mahdollisuuden lisätä herkkyyttä fysiologisille vaihteluille koagulaatiossa ja fibrinolyysissä. Kalibroitu automatisoitu trombiinin muodostusmääritys (TG), endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) arvio, mittaa trombiinin muodostumista koko hyytymisprosessin ajan ja on näyttänyt olevan erittäin herkkä pienille muutoksille hyytymisproteiinien tasoissa. Tromboelastografia (TEG) tallentaa hyytymien muodostumisen ja liukenemisen kokoverinäytteissä tarjoten hyvän merkkiaineen fibrinolyysille. Ehdotamme, että TG ja TEG ovat herkempiä kuin perinteiset hyytymismääritykset havaitsemaan fysiologisia vaihteluita hemostaasissa kuukautiskierron aikana ja voivat diagnosoida tarkasti VWD:n. Tämä on yhden laitoksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa suuntauksia, joita kannattaa tutkia lisää laajemmassa monialaisen tutkimuksen yhteydessä. Ensisijainen tavoitteemme on kuvata TG:n ja TEG:n ominaisuuksia 4 ajankohtana kuukautiskierron aikana (päivät 0-3, 7-10, 14-17 ja 21-24). Toissijainen tavoitteemme on kvantifioida VWD:n vaikutukset TG:hen ja TEG:hen samaan aikaan kuukautiskierron aikana ja verrata näitä perinteisiin hyytymismäärityksiin.
Tämä on yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa on yhteensä 40 henkilöä: 20 tervettä naista ja 20 naista, joilla on VWD. Tutkittavien on oltava 18–50-vuotiaita naisia, heillä on säännölliset kuukautiset, eivätkä he saa olla raskaana. Naiset, jotka saavat hormonihoitoa, antifibrinolyyttistä hoitoa, hemostaattisia aineita tai verihiutaleiden vastaisia aineita, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Koehenkilöille annetaan tamponeja ja/tai pehmusteita käytettäväksi yhden kuukautiskierron aikana. Tutkimukseen osallistuminen sisältää lyhyen haastattelun, kyselylomakkeen ja kuvallisen kaavion täyttämisen yhdestä kuukautiskierrosta sekä veren oton 4 ajankohtana yhden kuukautiskierron aikana. Verinäytteet otetaan TG:tä ja TEG:tä varten sekä koagulaatio- ja fibrinolyysistandardien määrityksiä varten. TG- ja TEG-mittauksia verrataan koagulaation, fibrinolyysin ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien standardimittauksiin. Päivinä 21-24 käynnin seerumi testataan progesteronin ja Bhcg:n suhteen ovulaation vahvistamiseksi ja raskauden poissulkemiseksi. Kaikki määritykset suoritetaan Persianlahden osavaltioiden hemofilia- ja trombofiliakoagulaatiolaboratoriossa.
Tämä tutkimus parantaa kykyä diagnosoida naisilla, joilla on VWD kuukautiskierron aikana. Nämä uudet määritykset voivat olla hyödyllisiä terapeuttisten aineiden ja kliinisten tutkimusten järkevässä suunnittelussa. Lisäksi kuukautiskierron aikana tapahtuvien koagulaation vaihteluiden fysiologista perustaa voidaan tutkia tulevissa tutkimuksissa tätä määritysjärjestelmää käyttämällä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen
- 18-50-vuotiaat, säännölliset kuukautiskierrot.
- Sekä terveitä vapaaehtoisia että naisia, joilla on von Willebrandin sairaus, rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hormonihoidon käyttö, mukaan lukien ehkäisypillerit
- Hemostaattisten aineiden, kuten DDAVP:n tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset koagulaatiossa ETP:llä mitattuna kuukautiskierron aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
von willebrandin tekijä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset von Willebrand -tekijässä kuukautiskierron aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L. Brown, M.D., University of Texas Health Science Center in Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-05-0095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .