Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i blødning og koagulering under menstruasjonssyklusen

3. desember 2014 oppdatert av: Deborah Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endringer i trombingenerasjonspotensial og tromboelastografi i løpet av menstruasjonssyklusen

Indirekte bevis tyder på at hormonelle svingninger i løpet av menstruasjonssyklusen også påvirker blødnings- og koagulasjonssystemet. Denne studien ser på to sensitive laboratorietester på fire tidspunkter i løpet av menstruasjonssyklusen for å avgjøre om det er en naturlig variasjon i koagulasjon og blodplatefunksjon. Laboratorietester hos friske forsøkspersoner vil bli sammenlignet med kvinner med von Willebrands lidelse type 1, en blødningsforstyrrelse. I fremtiden kan disse laboratorietestene hjelpe til med diagnostisering av blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser og til å designe behandlinger for kvinner med unormal menstruasjonsblødning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Von Willebrands sykdom (VWD) er den vanligste arvelige blødningssykdommen, som forekommer hos 1-2 % av befolkningen. Menorragi, eller kraftig menstruasjonsblødning, forekommer hos de fleste kvinner med von Willebrands sykdom (VWD) og påvirker livskvaliteten negativt. American College of Obstetrics and Gynecology har anbefalt at kvinner med kraftig menstruasjonsblødning har diagnostiske tester for VWD. Dessverre kan diagnosen VWD hos kvinner med menoragi være vanskelig på grunn av svingninger i hemostatiske proteinnivåer under menstruasjonssyklusen. Mangelen på nyttige koagulasjonsanalyser har også begrenset omfanget av farmakokinetiske studier og komparative kliniske studier som er nødvendige for å bestemme beste kliniske praksis hos kvinner med VWD.

To nye analysesystemer gir mulighet for økt følsomhet for fysiologiske variasjoner i koagulasjon og fibrinolyse. Den kalibrerte automatiserte trombingenereringsanalysen (TG), en estimering av endogent trombinpotensial (ETP), måler generering av trombin gjennom hele koagulasjonsprosessen og ser ut til å være svært følsom for små endringer i nivåer av koagulasjonsproteiner. Tromboelastografi (TEG) registrerer koageldannelse og oppløsning i fullblodsprøver og gir en god markør for fibrinolyse. Vi foreslår at TG og TEG vil være mer følsomme enn tradisjonelle koagulasjonsanalyser for å oppdage fysiologiske variasjoner i hemostase under menstruasjonssyklusen og kan nøyaktig diagnostisere VWD. Dette er en pilotstudie med én institusjon for å identifisere trender som er verdt å utforske videre i en større multiinstitusjonell studie. Vårt primære mål er å beskrive egenskapene til TG og TEG ved 4 tidspunkter i løpet av menstruasjonssyklusen (dager 0-3, 7-10, 14-17 og 21-24). Vårt sekundære mål er å kvantifisere effekten av VWD på TG og TEG på samme tidspunkt i løpet av menstruasjonssyklusen og sammenligne disse med tradisjonelle koagulasjonsanalyser.

Dette vil være en enkeltinstitusjon pilotstudie av totalt 40 forsøkspersoner: 20 friske kvinner og 20 kvinner med VWD. Personer må være kvinner mellom 18 og 50 år, ha regelmessige menstruasjoner og ikke være gravide. Kvinner som tar hormonbehandling, anti-fibrinolytisk terapi, hemostatiske midler eller blodplatehemmende midler, vil ikke være kvalifisert for deltakelse. Forsøkspersonene vil få tamponger og/eller bind som skal brukes i løpet av en menstruasjonssyklus. Studiedeltakelse vil innebære et kort intervju, utfylling av et spørreskjema og et bildediagram over en menstruasjonssyklus, og å få tatt blod på 4 tidspunkter i løpet av en menstruasjonssyklus. Blodprøver vil bli samlet for TG og TEG og standard analyser av koagulasjon og fibrinolyse. TG- og TEG-målinger vil bli sammenlignet med standardmål for koagulasjon, fibrinolyse og blodplateaktiveringsmarkører. Serum fra besøket dag 21-24 vil bli testet for progesteron og Bhcg for å bekrefte eggløsning og utelukke graviditet. Alle analyser vil bli utført ved Gulf States Hemophilia & Thrombophilia koagulasjonslaboratorium.

Denne studien vil resultere i en forbedret evne til å diagnostisere kvinner med VWD under menstruasjonssyklusen. Disse nye analysene kan være nyttige i rasjonell utforming av terapeutiske midler og kliniske studier. I tillegg kan det fysiologiske grunnlaget for variasjoner i koagulasjon under menstruasjonssyklusen utforskes i fremtidige studier ved bruk av dette analysesystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 til 50 år med regelmessige menstruasjonssykluser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være kvinne
  • I alderen 18 til 50 år, med regelmessige menstruasjonssykluser.
  • Både friske frivillige og kvinner med von Willebrands lidelse rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av hormonbehandling inkludert p-piller
  • Bruk av hemostatiske midler som DDAVP eller blodplatehemmende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: 28 dager
Endringer i koagulasjon målt ved ETP under menstruasjonssyklusen
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
von willebrand faktor
Tidsramme: 28 dager
Endringer i von Willebrand-faktor i løpet av menstruasjonssyklusen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah L. Brown, M.D., University of Texas Health Science Center in Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere