- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480545
Endringer i blødning og koagulering under menstruasjonssyklusen
Endringer i trombingenerasjonspotensial og tromboelastografi i løpet av menstruasjonssyklusen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Von Willebrands sykdom (VWD) er den vanligste arvelige blødningssykdommen, som forekommer hos 1-2 % av befolkningen. Menorragi, eller kraftig menstruasjonsblødning, forekommer hos de fleste kvinner med von Willebrands sykdom (VWD) og påvirker livskvaliteten negativt. American College of Obstetrics and Gynecology har anbefalt at kvinner med kraftig menstruasjonsblødning har diagnostiske tester for VWD. Dessverre kan diagnosen VWD hos kvinner med menoragi være vanskelig på grunn av svingninger i hemostatiske proteinnivåer under menstruasjonssyklusen. Mangelen på nyttige koagulasjonsanalyser har også begrenset omfanget av farmakokinetiske studier og komparative kliniske studier som er nødvendige for å bestemme beste kliniske praksis hos kvinner med VWD.
To nye analysesystemer gir mulighet for økt følsomhet for fysiologiske variasjoner i koagulasjon og fibrinolyse. Den kalibrerte automatiserte trombingenereringsanalysen (TG), en estimering av endogent trombinpotensial (ETP), måler generering av trombin gjennom hele koagulasjonsprosessen og ser ut til å være svært følsom for små endringer i nivåer av koagulasjonsproteiner. Tromboelastografi (TEG) registrerer koageldannelse og oppløsning i fullblodsprøver og gir en god markør for fibrinolyse. Vi foreslår at TG og TEG vil være mer følsomme enn tradisjonelle koagulasjonsanalyser for å oppdage fysiologiske variasjoner i hemostase under menstruasjonssyklusen og kan nøyaktig diagnostisere VWD. Dette er en pilotstudie med én institusjon for å identifisere trender som er verdt å utforske videre i en større multiinstitusjonell studie. Vårt primære mål er å beskrive egenskapene til TG og TEG ved 4 tidspunkter i løpet av menstruasjonssyklusen (dager 0-3, 7-10, 14-17 og 21-24). Vårt sekundære mål er å kvantifisere effekten av VWD på TG og TEG på samme tidspunkt i løpet av menstruasjonssyklusen og sammenligne disse med tradisjonelle koagulasjonsanalyser.
Dette vil være en enkeltinstitusjon pilotstudie av totalt 40 forsøkspersoner: 20 friske kvinner og 20 kvinner med VWD. Personer må være kvinner mellom 18 og 50 år, ha regelmessige menstruasjoner og ikke være gravide. Kvinner som tar hormonbehandling, anti-fibrinolytisk terapi, hemostatiske midler eller blodplatehemmende midler, vil ikke være kvalifisert for deltakelse. Forsøkspersonene vil få tamponger og/eller bind som skal brukes i løpet av en menstruasjonssyklus. Studiedeltakelse vil innebære et kort intervju, utfylling av et spørreskjema og et bildediagram over en menstruasjonssyklus, og å få tatt blod på 4 tidspunkter i løpet av en menstruasjonssyklus. Blodprøver vil bli samlet for TG og TEG og standard analyser av koagulasjon og fibrinolyse. TG- og TEG-målinger vil bli sammenlignet med standardmål for koagulasjon, fibrinolyse og blodplateaktiveringsmarkører. Serum fra besøket dag 21-24 vil bli testet for progesteron og Bhcg for å bekrefte eggløsning og utelukke graviditet. Alle analyser vil bli utført ved Gulf States Hemophilia & Thrombophilia koagulasjonslaboratorium.
Denne studien vil resultere i en forbedret evne til å diagnostisere kvinner med VWD under menstruasjonssyklusen. Disse nye analysene kan være nyttige i rasjonell utforming av terapeutiske midler og kliniske studier. I tillegg kan det fysiologiske grunnlaget for variasjoner i koagulasjon under menstruasjonssyklusen utforskes i fremtidige studier ved bruk av dette analysesystemet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kvinne
- I alderen 18 til 50 år, med regelmessige menstruasjonssykluser.
- Både friske frivillige og kvinner med von Willebrands lidelse rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Bruk av hormonbehandling inkludert p-piller
- Bruk av hemostatiske midler som DDAVP eller blodplatehemmende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i koagulasjon målt ved ETP under menstruasjonssyklusen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
von willebrand faktor
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i von Willebrand-faktor i løpet av menstruasjonssyklusen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L. Brown, M.D., University of Texas Health Science Center in Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-05-0095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike