Vaiheen I tutkimus PSD502:sta (lidokaiiniprilokaiinispray), jota levitettiin terssiin penikselle enintään kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan terveillä miehillä
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, kerrostunut, rinnakkaisryhmä, placeob-kontrolloitu tutkimus PSD502:n (lidokaiiniprilokaiinispray) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, jota levitettiin terskanpenikseen jopa kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu toistuva annostutkimus, jossa oli vähintään 8 ympärileikattua ja 8 ympärileikkaamatonta tervettä vapaaehtoista miestä. Koehenkilöt osallistuvat 2 opintokäyntiin, joista yksi on seulontakäynti (Visit 1) ja toinen peräkkäinen 21 päivää kestävä hoitokäynti (käynti 2; päivät 1-21), joka alkaa aikaisintaan 14 päivää seulontakäynnin jälkeen. . Koehenkilöt asuvat vaiheen I yksikössä koko hoitojakson ajan. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 5 viikkoa.
Koehenkilöt ositetaan sen mukaan, ovatko he ympärileikattuja vai ympärileikkaamattomia, ja kussakin kerrostetussa ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PSD502 (lidokaiiniprilokaiinispray) tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Toimenpiteisiin 21 päivän hoitojakson aikana kuuluvat: terskan silmämääräinen tutkimus, verinäytteiden otto lidokaiinin ja prilokaiinin farmakokineettistä analyysiä varten, terskan pyyhkäisy PSD502-jäännöksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n varalta, haittatapahtumien kyselyt ja tutkimusten kerääminen. samanaikaiset lääkkeet. Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta päivänä 21 turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies, 18 vuotta täyttänyt
- Yleisesti hyvässä kunnossa tutkijan mielestä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkijan näkemyksen mukaisia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria, joka estäisi tutkijan näkemyksen mukaan jatkotutkimukseen osallistumisen.
- Käytät parhaillaan tai olet ottanut seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, joka saattaa sekoittaa turvallisuustietojen tulkintaa PSD502
- Sairastaa sukupuolitautia tai on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle.
- Turvallisuustestien poikkeavuudet seulontakäynnillä, erityisesti maksan toimintakokeet, jotka viittaavat sairauteen ja jotka estävät tutkijan mielestä jatkon osallistumisen.
- Merkittävä terskan poikkeavuus, joka estäisi terskan tutkimuksen tulkinnan tai jota voisi pahentaa PSD502:n käyttö.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu lääkeherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Tutkimuslääkkeen käyttö (rekisteröimätön lääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei jostain syystä todennäköisesti ymmärrä tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Aiemmin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät alttiutta methemoglobinemialle (esim. malarialääkkeet).
- Luokan 1 käyttö (esim. meksiletiini, tokainidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaololi) rytmihäiriölääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus perustuu: -terskan tutkimukseen -AE:n ja SAE:n -Voiton peruuttamisen syihin -Samanaikaisten lääkkeiden käyttöön -Vitaalitoimintoihin ja EKG:hen - Virtsa-analyysiin, hematologiaan ja biokemiaan -PSD502-jäännösnäytteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven F. Komjathy, MD, PRA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSD502-PE-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PSD502
-
Plethora Solutions LtdValmis
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaValmis
-
Plethora Solutions LtdShionogi Inc.ValmisEnnenaikainen siemensyöksyYhdysvallat