PSD502:n (paikallinen anestesia) teho, turvallisuus ja siedettävyys ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin seuranta, PSD502:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat PE-hoitoa arvioivat tutkimukset sisältävät emättimensisäisen siemensyöksylatenssiajan (IELT) PE:n määritelmään. On arvioitu, että PE vaikuttaa 30-40 %:iin miesväestöstä, mutta paradoksaalisesti se on sairaus, johon he epätodennäköisimmin hakevat apua.
PE:stä kärsivillä miehillä on epänormaalit autonomiset refleksit ejakulaatioprosessissa. Näitä ovat matalampi tärinäkynnys siemensyöksyön, lyhyempi bulbocavernous latenssiaika ja korkeampi bulbocavernous herätepotentiaali. Peniksen kohonneen herkkyyden vähentäminen paikallispuudutteilla saattaa siksi olla tapa parantaa IELT:tä vaikuttamatta haitallisesti siemensyöksyn tunteeseen.
Vaikka IELT on objektiivinen siemensyöksytoiminnan mitta, se ei ota huomioon hoidon vaikutusta potilaiden hyvinvointiin ja luottamukseen seksuaaliseen suorituskykyyn, jotka ovat tärkeitä hoidon hyödyn merkkiaineita. Siksi, jos IELT:tä käytetään ainoana tehokkuuden mittana, se ei välttämättä kuvaa täysin hoidon hyötyä potilaalle. Tästä syystä ennenaikaisen siemensyöksyn indeksinä (IPE) tunnettua potilaan raportoimaa tulosta (PRO) käytetään tässä tutkimuksessa yhdessä IELT:n kanssa tehon arvioimiseksi. Siten ejakulaatiolatenssin objektiivisen mittauksen ja IPE:n PRO:n yhdistelmän pitäisi pystyä tarjoamaan tehokkuustietoja, jotka edustavat kliinistä hyötyä potilaalle.
Lidokaiinin, prilokaiinin ja EMLA®-emulsiovoiteen käyttö paikallispuudutteena on vakiintunut. Useiden vuosien kokemus käytöstä useilla potilailla sekä kattavat ei-kliiniset turvallisuustestiohjelmat lidokaiinin ja prilokaiinin eri formulaatioille ovat olemassa niiden turvallisuuden ja siedettävyyden tukemiseksi. Nämä tiedot yhdessä kolmen PSD502-tutkimuksen kliinisen tiedon kanssa (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 ja PSD502-PE-003) viittaavat siihen, että PSD502:lla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia peniksen tunteen vähentämisessä ja IELT:n pidentämisessä. sen käyttöön ei todennäköisesti liity merkittäviä kliinisiä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisää lumekontrolloituja tehotietoja PSD502:n kliinisen hyödyn selvittämiseksi PE:n hoidossa. Lisäksi kerätään pitkän aikavälin avoimia teho- ja turvallisuustietoja, jotka tukevat edelleen PSD502-rekisteröintipakettia PE:n hoidon indikaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies ja 18 vuotta täyttäneet.
- Diagnosoitu PE DMS-IV-kriteerien ja ISSM-määritelmän mukaan
- Diagnoosi elinikäinen PE
- Hyväksyttävä vastaus perustason PEP:iin
- Kohteen tulee olla vakaassa heteroseksuaalisessa ja monogaamisessa suhteessa ja kumppanin on annettava suostumus
- Hyväksyttäviä seksuaalisia kohtaamisia perusjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tai hänen seksikumppaninsa on saanut tutkittavan (rekisteröimättömän) lääkkeen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Tutkittavalla on erektiohäiriö
Tutkittavalla tai hänen seksikumppanillaan on fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi häntä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Urologinen sairaus
- Jatkuva merkittävä psykiatrinen häiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Tutkittavalla on turvallisuustestien poikkeavuuksia seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä tai saavat mitä tahansa hoitoa PE:n takia
- Kohde tai hänen seksikumppaninsa on aiemmin käyttänyt alkoholia tai huumeita,
- Tutkittava tai hänen seksikumppaninsa ei todennäköisesti ymmärrä tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä mistä tahansa syystä.
- Potilaalla tai hänen seksikumppanillaan on tiedetty herkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita
- Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä
- Potilaalla tai hänen seksikumppanillaan on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos tai hän on käyttänyt lääkkeitä, jotka lisäävät alttiutta methemoglobinemialle (esim. malarialääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoissokea aktiivinen
Kaksoissokkovaihe: Koehenkilöt satunnaistetaan PSD502:een, jos potilas täyttää kaikki pääsykriteerit.
|
PSD502-spray sisältää lidokaiinin ja prilokaiinin seosta, ja Norfluraania (HFA-134a) käytetään sekä ponneaineena että liuottimena. Yksi annos koostuu kolmesta suihkeesta, jotka levitetään terskaan. Noin 5 minuuttia ennen yhdyntää voidaan levittää tutkimussuihke ja ylimääräinen aine tulee pyyhkiä pois kostealla liinalla tai liinalla. Ensimmäisen 3 kuukauden kaksoissokkovaiheen aikana tutkimushenkilöiden tulee jättää vähintään 24 tuntia kunkin annostelun väliin Seuraavan 5 kuukauden avoimen tutkimusvaiheen aikana koehenkilöt voivat käyttää suihketta enintään kolmeen seksuaaliseen kohtaamiseen (yhdyntään) 24 tunnin aikana. Jokaisen seksuaalisen kohtaamisen (yhdynnän) suihketta käytettäessä on erotettava vähintään 4 tunnin jakso. |
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Kaksoissokkovaihe: Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkkeeseen, jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit.
|
Plasebo on mitattu aerosoli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen hoidon kanssa ja sisältää samaa ponneainetta (norfluraania), mutta siinä ei ole lidokaiinia tai prilokaiinia. Noin 5 minuuttia ennen yhdyntää voidaan levittää tutkimussuihke ja ylimääräinen aine tulee pyyhkiä pois kostealla liinalla tai liinalla. Ensimmäisen 3 kuukauden kaksoissokkovaiheen aikana tutkimushenkilöiden tulee jättää vähintään 24 tunnin tauko kunkin annostelun välillä. Seuraavan 5 kuukauden avoimen tutkimusvaiheen aikana koehenkilöt voivat käyttää suihketta enintään kolmeen seksuaaliseen kohtaamiseen (yhdyntään) 24 tunnin aikana. Jokaisen seksuaalisen kohtaamisen (yhdynnän) suihketta käytettäessä on erotettava vähintään 4 tunnin jakso. |
|
Active Comparator: Avaa etikettivaihe
Kaikki koehenkilöt saavat PSD502:n, jos he haluavat jatkaa koetta.
|
PSD502-spray sisältää lidokaiinin ja prilokaiinin seosta, ja Norfluraania (HFA-134a) käytetään sekä ponneaineena että liuottimena. Yksi annos koostuu kolmesta suihkeesta, jotka levitetään terskaan. Noin 5 minuuttia ennen yhdyntää voidaan levittää tutkimussuihke ja ylimääräinen aine tulee pyyhkiä pois kostealla liinalla tai liinalla. Ensimmäisen 3 kuukauden kaksoissokkovaiheen aikana tutkimushenkilöiden tulee jättää vähintään 24 tuntia kunkin annostelun väliin Seuraavan 5 kuukauden avoimen tutkimusvaiheen aikana koehenkilöt voivat käyttää suihketta enintään kolmeen seksuaaliseen kohtaamiseen (yhdyntään) 24 tunnin aikana. Jokaisen seksuaalisen kohtaamisen (yhdynnän) suihketta käytettäessä on erotettava vähintään 4 tunnin jakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT): Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kaksoissokkohoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PSD502-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PE, mitattuna: • keskimääräisen IELT:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kaksoissokkohoidon aikana Tulokset ovat suhde (yli 3 kuukautta / lähtötaso). |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi (IPE): muutos lähtötasosta kuun loppuun 3
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PSD502-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PE, mitattuna: • muutokset kaikissa kolmessa IPE-verkkotunnuksessa lähtötasosta 3. kuukauteen Siemensyöksykontrollipisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa siemensyöksyä |
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) > 1 minuutti ja > 2 minuuttia 3 kuukauden kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen IELT > 1 minuutti ja > 2 minuuttia 3 kuukauden kaksoissokkohoidon aikana mitattuna koehenkilöiden osuudella
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä intravaginaalisessa siemensyöksyssä viiveajassa (IELT) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteenveto keskimääräisestä IELT:stä lähtötilanteessa ja kuukauden 3 kohdalla kaksoissokkohoidon aikana
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn indeksissä (IPE) siemensyöksykontrollin, ahdistuksen ja seksuaalisen tyytyväisyyden osa-alueilla lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos siemensyöksykontrollin, ahdistuksen ja seksuaalisen tyytyväisyyden IPE-alueilla lähtötasosta 1. kuukauteen. Siemensyöksykontrollipisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa siemensyöksyä |
1 kuukausi
|
|
Aihe PEP kuukaudessa 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet havaitusta siemensyöksyn hallinnasta, siemensyöksyyn liittyvästä henkilökohtaisesta ahdistuksesta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja ejakulaatioon liittyvistä ihmissuhdevaikeuksista, jotka perustuvat aiheeseen PEP kuukaudessa 1. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus kohteen PEP-alueen pisteissä kuukaudessa 1.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn indeksissä (IPE) siemensyöksykontrollin, ahdistuksen ja seksuaalisen tyytyväisyyden osa-alueilla lähtötasosta toiseen kuukauteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos siemensyöksykontrollin, ahdistuksen ja seksuaalisen tyytyväisyyden IPE-alueilla lähtötasosta toiseen kuukauteen Siemensyöksykontrollipisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa siemensyöksyä |
2 kuukautta
|
|
Kohteen ennenaikainen siemensyöksyprofiili (PEP) kuukauden 2 kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet havaitusta siemensyöksyn hallinnasta, siemensyöksyyn liittyvästä henkilökohtaisesta ahdistuksesta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja ejakulaatioon liittyvistä ihmissuhdevaikeuksista, jotka perustuvat aiheeseen PEP kuukaudessa 2. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus kohteen PEP-alueen pisteissä lähtötasosta kuukauteen 2.
|
2 kuukautta
|
|
Kohteen ennenaikainen siemensyöksyprofiili (PEP) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet havaitusta siemensyöksyn hallinnasta, siemensyöksyyn liittyvästä henkilökohtaisesta ahdistuksesta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja ejakulaatioon liittyvistä ihmissuhdevaikeuksista, jotka perustuvat aiheeseen PEP:iin kuukaudessa 3. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus kohteen PEP-alueen pisteissä lähtötasosta kuukauteen 3.
|
3 kuukautta
|
|
Kumppanin ennenaikaisen siemensyöksyn profiili (PEP) 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet havaitusta siemensyöksyn hallinnasta, siemensyöksyyn liittyvästä henkilökohtaisesta ahdistuksesta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja ejakulaatioon liittyvistä ihmissuhdevaikeuksista kumppanin PEP:n perusteella kuukaudessa 3. Niiden kumppaneiden osuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus kumppanin PEP-alueen pisteissä lähtötasosta kuukauteen 3.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSD502-PE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .