Fase I-studie van PSD502 (lidocaïne-prilocaïne-spray) aangebracht op de eikel tot drie keer per dag gedurende 21 dagen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Man, 18 jaar en ouder
• Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker
• Bereid en in staat om naar het oordeel van de Onderzoeker alle onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die verdere deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, naar de mening van de onderzoeker.
• Neemt momenteel of heeft in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gelijktijdig medicatie gebruikt die de interpretatie van de veiligheidsgegevens PSD502 zou kunnen verwarren
• Lijdt aan een SOA, of positief bent voor hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie.
• Afwijkingen van de veiligheidstesten bij het Onderzoeksbezoek, in het bijzonder leverfunctietesten, die indicatief zijn voor een medische aandoening en die naar het oordeel van de Onderzoeker verdere deelname in de weg staan.
• Significante afwijking van de eikel die de interpretatie van het onderzoek van de eikel zou verhinderen, of die zou kunnen verergeren door gebruik van PSD502.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bekende geneesmiddelgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Naar de mening van de Onderzoeker, om welke reden dan ook, waarschijnlijk niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen of na te leven.
• Voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie of gebruik van medicijnen die de gevoeligheid voor methemoglobinemie zouden verhogen (bijv. middelen tegen malaria).
• Gebruik van klasse 1 (bijv. mexiletine, tocaïnide) en III (bijv. amiodaron, sotaolol)antiaritmica.