Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Vaihe IV, pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus ranibitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijainen foveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV)

Tässä jatkotutkimuksessa tutkitaan useiden lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen ja joita on aiemmin hoidettu jommallakummalla kahdesta meneillään olevasta ranibitsumabitutkimuksesta CRFB002A2302 (EXCITE) tai CRFB002A2303 (SUSTAIN

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigational site
  • Belgia
      • Laeken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel - Hashomer, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen CRFB002A2302 (EXCITE) tai CRFB002A2303 12 kuukauden hoitojakson päättyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, eli muiden tutkimuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
ranibitsumabi
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • rhuFab V2, Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioituna hoidosta johtuvien silmiin ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella 24 kuukauden tutkimusjakson aikana ranibitsumabin kuukausittaisella prn-annoksella (0,5 mg/0,05 ml)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho arvioitiin BCVA:n keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötilanteesta M 6, 12, 18 ja 24. Ranibitsumabi-injektioiden määrä. AE ja SAE arvioivat turvallisuuden, mikä johtaa ennenaikaiseen keskeytykseen. tutkimuslääkkeestä, elintoiminnoista ja silmätutkimuksista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis, Board of Hacettepe University , Ankara, turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002A2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa