Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex vs. ranibizumabi vs. yhdistelmä verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumiseen (ORION)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex Versus Ranibizumab Vs. yhdistelmä verkkokalvon keskuslaskimolle

CRVO esiintyy, kun silmän takaosan verisuonet tukkeutuvat. Tämä luo vaarallisen tilanteen, koska suonet ovat heikkoja ja alttiita vuotaville. Tämä johtaa makulan turvotuksen kehittymiseen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdusvälittäjät ja kasvutekijät, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), ovat kohonneet potilailla, joilla on CRVO:han liittyvä makulaturvotus.

Ozurdex® on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä, ja sitä on saatavilla reseptillä CRVO:n ja verkkokalvon haaran laskimotukoksen (BRVO) jälkeiseen makulaturvotukseen. Se on tarkoitettu myös ei-tarttuvan uveiitin hoitoon, joka vaikuttaa silmän takaosaan. Hyväksytty annos on 0,7 mg.

Ranibitsumabi (Lucentis®) on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä, ja se on saatavilla reseptillä muihin silmäsairauksiin, kuten märkään ikääntymiseen liittyvään makuladegeneraatioon (AMD), CRVO:n tai BRVO:n jälkeiseen makulaturvotukseen ja diabeettiseen makulaturvotukseen ( DME). Hyväksytty annos märän AMD:n ja makulaturvotuksen hoitoon CRVO/BROV:n jälkeen on 0,5 mg kuukausittain. DME:n hyväksytty annos on 0,3 mg kuukaudessa.

Tohtori Gonzalez suorittaa tutkimustutkimusta turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa CRVO:hen liittyvää makulaturvotusta 0,7 mg:n Ozurdex®- ja 0,5 mg Lucentis®-yhdistelmällä, joka annetaan erillisinä injektioina silmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestävä, kertanaamioitu, 1:1:1, satunnaistettu, vaihe IV, monikeskus-injektiokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 24 viikon hoitovaihe, jota seuraa 24 viikon seurantavaihe. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Ozurdexiin 16 viikon välein, Ranibizumabiin kuukausittain tai Ozurdexiin 16 viikon välein ranibizumabin kanssa. Potilaat, jotka on määrätty IV Ozurdex-haaraan, saavat yhteensä 2 lasiaisensisäistä Ozurdex-injektiota (yhdessä kuukausittaisen ranibizumabivalmisteen kanssa) 16 viikon välein alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolle 16. Potilaat, jotka on määrätty IV Ranibizumabi-haaraan, saavat ruiskeet kuukauden välein (yhdessä Ozurdex-huijauksen kanssa päivästä 1 ja viikosta 16 alkaen). Potilaat, joille on määrätty IV Ozurdex IV Ranibizumabin kanssa, saavat yhteensä 2 lasiaisensisäistä Ozurdex-injektiota viikon 16 välein alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolla 16 ensimmäisellä IV ranibitsumabi-injektiolla, joka annetaan päivänä 1, minkä jälkeen hoidetaan ranibitsumabilla uudelleeninjektion parametrien mukaisesti. arvioida kuukausittain viikon 20 asti (yhdistelmänä ranibitsumabin valeruiskeen kanssa, jos ranibitsumabin uudelleeninjektion parametrit eivät täyty). Hoito tutkimuksen hoitovaiheen lopussa Viikko 24 on normaalihoito kaikille käsivarsille tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janet Kurokouchi
          • Puhelinnumero: 1243 310-289-2478
        • Päätutkija:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Retina Associates
        • Päätutkija:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Rekrytointi
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawn Sutherland
          • Puhelinnumero: 863-297-5400
          • Sähköposti: dasu@crmd.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vera Dilts
          • Puhelinnumero: 2085 863-297-5400
          • Sähköposti: vedi@crmd.net
        • Päätutkija:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78552
        • Rekrytointi
        • Valley Retina Institute, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anegelina Garza, BS
          • Puhelinnumero: 268 956-423-2100
          • Sähköposti: a_garza@vritx.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Valley Retina Institute, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor H Gonzalez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on foveaalikeskus, johon liittyi CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta, joka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (CRVO määritellään silmäksi, jossa on verkkokalvon verenvuotoa tai muita biomikroskooppisia todisteita RVO:sta [esim. telangiektaattinen kapillaarisänky] ja laajentunut [tai aiemmin laajentunut] laskimojärjestelmä vähintään kolmessa verkkokalvon neljänneksessä, jonka sairaslaskimo tyhjentää.
  • Paras korjatun näöntarkkuuden (ETDRS) kirjainpistemäärä 73–24 (20/40–20/320) tutkittavassa silmässä seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
  • Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 310 µm kahdesta OCT-mittauksesta (Spectralis HRA + OCT) seulonnassa ja päivänä 1
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Kyky toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän vitreoretinaalinen leikkaus historia tai odotettavissa 12 kuukauden sisällä päivästä 1
  • CRVO:n nykyinen kahdenvälinen ilmentymä
  • VA:n lasku muista syistä kuin CRVO:sta tutkimussilmässä
  • Edellinen RVO-jakso tutkimussilmässä
  • Afferentti pupillivika, ilmeinen ja yksiselitteinen
  • Yli 10 kirjaimen parannus BCVA:ssa seulonnan ja päivän 1 välillä
  • Eksudatiivinen tai kuiva silmänpohjan rappeuma tai sen esiintyminen
  • Panretinaalinen hajontafotokoagulaatio tai sektorilaserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai odotettavissa 4 kuukauden sisällä päivän 1 jälkeen
  • Odotettu laserfotokoagulaatio makulaturvotuksen vuoksi 4 kuukauden sisällä päivästä 1
  • Diabeettisen retinopatian historia tai näyttöä tutkittavasta silmästä
  • CVA tai MI 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi anti-VEGF-hoito tutkimuksessa tai toisessa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Silmä- tai silmänympärysinfektiot, mukaan lukien sarveiskalvon ja sidekalvon aktiiviset tai epäillyt virussairaudet, aktiivinen epiteeliherpes, yksinkertainen keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit
  • Glaukooma tai nykyinen silmänpainetauti, joka vaatii useamman kuin yhden lääkkeen IOP:n kontrolloimiseksi tutkittavassa silmässä tai steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu kummassakin silmässä
  • Aiempi Ozurdex-hoito tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Afakiset silmät, joissa takalinssikapselin repeämä
  • Etukammio IOL ja takalinssikapselin repeämä
  • Yliherkkyys jommallakummalla silmällä Ozurdexin tai Ranibizumabin aineosille
  • Muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, mikä tekee potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan harkintansa mukaan.
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozurdex-varsi
Ozurdex-injektio lasiaiseen (yhdistelmä kuukausittaisen valeinjektion kanssa) annettuna 16 viikon välein alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolle 16.
Lääke: Ozurdex
Intravitreaalinen Ozurdex-injektio
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Kokeellinen: Ranibizumabin käsivarsi
Ranibitsumabi-injektio (yhdistelmä näennäisinjektioiden kanssa, jotka alkavat päivästä 1 ja viikolla 16), annetaan kuukauden välein alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolla 20.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen ranibizumabi-injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Yhdistelmä Ozurdex ja Ranibizumab PRN

Ozurdexin lasiaisensisäinen injektio annettu 16 viikon välein alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolla 16 ensimmäisellä IV ranibitsumabi-injektiolla, joka annettiin päivänä 1, sitten hoidettu ranibitsumabilla kuukausittain arvioitujen uudelleeninjektioparametrien mukaisesti (yhdistelmänä valeruiskeen kanssa, jos uudelleeninjektioparametrit eivät täyty) .

Uudelleenruiskutusparametrit:

10 kirjaimen pudotus parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta tai 100 µm:n lisäys verkkokalvon keskipaksuudessa optisen koherenssitomografian (Spectralis HRA + OCT) mukaan.
Lääke: Yhdistelmä Ozurdex ja Ranibizumab PRN
Intravitreaalinen yhdistelmälääkitys Ozurdex ja Ranibizumab
Muut nimet:
  • Deksametasoni ja Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Viikolla 24 parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan kolmen ryhmän välillä: pelkkä Ozurdex, pelkkä ranibizumabi ja Ozurdex/Ranibizumab-yhdistelmä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valley Retina Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa