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연령관련황반변성으로 인한 황반하 맥락막신생혈관 환자에서 Ranibizumab의 안전성 및 내약성

2016년 3월 2일 업데이트: Novartis

연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 라니비주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제IV상, 장기, 공개 라벨, 다기관 확장 연구

이 확장 연구는 이전에 진행 중인 2건의 ranibizumab 연구 CRFB002A2302(EXCITE) 또는 CRFB002A2303(서스테인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Laeken, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • West Midlands, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Novartis Investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 CRFB002A2302(EXCITE) 또는 CRFB002A2303의 12개월 치료 기간 완료

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 동시 참여, 즉 다른 연구 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
라니비주맙
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • rhuFab V2, 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 기간 24개월 동안 ranibizumab 월간 prn(0.5mg/0.05ml)을 사용하여 치료 응급 안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도로 평가된 안전성

2차 결과 측정

결과 측정
M 6, 12, 18 및 24에서 베이스라인으로부터 BCVA의 평균 변화에 의해 평가된 효능. 라니비주맙을 사용한 주사 횟수. AE 및 SAE에 의해 평가된 안전성은 조기 좌절로 이어집니다. 연구 약물, 활력 징후 및 안과 검사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Novartis, Board of Hacettepe University , Ankara, turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002A2402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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