Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib in Treating Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

An Open Label Phase II Multicentre Clinical Trial of Single Agent Bortezomib in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bortezomib and how well it works in treating patients with malignant pleural mesothelioma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of objective tumor response rate.

Secondary

  • Assess additional clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of time to early disease progression and median overall 2-year survival rate.
  • Assess safety and toxicity in these patients.
  • Assess quality of life using the Lung Cancer Symptom Score.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to current treatment (first-line vs second-line)

Patients receive bortezomib IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 5 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients exhibiting objective response or stable disease by week 20, may continue treatment at the discretion of the investigator until evidence of disease progression.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: 57 first-line setting and 54 second-line setting patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 BE
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma

  • Meets 1 of the following criteria for first-line or second-line chemotherapy:

    • Patients in the first-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse combination chemotherapy

    • Patients in the second-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse cytotoxic chemotherapy after failure of a first-line regimen

      • Second-line patients may not have received more than 1 prior line of antineoplastic treatment for this cancer

  • Pleural effusions should be drained before treatment whenever possible

    • Talc or tetracycline pleurodesis may be used per standard practice for uncontrollable pleural effusions (recurrent despite regular drainage)

Exclusion criteria:

  • Symptomatic or known brain or leptomeningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrophil count ≥ 1,500 mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal
  • Fertile patients must use effective contraception during study therapy

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • History of prior malignant tumor within the past 3 years except for nonmelanoma skin tumor or carcinoma in situ of the cervix
  • Patients suitably fit to receive a platinum doublet based chemotherapy (first-line only)

  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • New York Heart Association class III or IV heart failure
    • Uncontrolled angina
    • Clinically significant pericardial disease
    • Cardiac amyloidosis
  • Neuropathy ≥ grade 2 OR grade 1 with pain
  • Serious medical (e.g., uncontrolled diabetes, hepatic disease, or infection) or psychiatric illness that would interfere with study participation
  • Patients with known HIV or hepatitis B or C infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior bortezomib
  • No prior extensive radiation therapy, systemic chemotherapy, or other antineoplastic therapy within 4 weeks before enrollment
  • No preplanned surgery or procedures that would interfere with the study

  • More than 4 weeks since enrollment in another therapeutic clinical trial (i.e., received an experimental drug or used an experimental medical device)

    • Concurrent participation in non-treatment studies is allowed provided they do not interfere with participation in this study

  • No concurrent experimental or antineoplastic agent other than bortezomib

    • Medications that may have antineoplastic activity, but are taken for other reasons than specific antineoplastic effect (e.g., megestrol [Megace®], cyclo-oxygenase-2 [COX-2] inhibitors, or bisphosphonates) are allowed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomib 1.6mg/m2
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective tumor response rate (complete response or partial response) as assessed by modified RECIST criteria
Aikaikkuna: 28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment
The objective tumour response rate is a primary endpoint of the study. This will be a proportion of evaluable subjects who achieve a confirmed CR or PR per modified RECIST guidelines within four cycles (20 weeks) of treatment.
28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to disease progression
Aikaikkuna: Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Overall survival
Aikaikkuna: Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Safety
Aikaikkuna: The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
Quality of life
Aikaikkuna: Week 1, Week 10 and end of treatment
Quality of life will be assessed using the Lung Cancer Symptom Score
Week 1, Week 10 and end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean A. Fennell, MD, PhD, Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-10 ICORG
  • ICORG-05-10
  • EUDRACT-2005-004420-39
  • EU-20748

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa