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Bortezomib in Treating Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

An Open Label Phase II Multicentre Clinical Trial of Single Agent Bortezomib in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bortezomib and how well it works in treating patients with malignant pleural mesothelioma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of objective tumor response rate.

Secondary

  • Assess additional clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of time to early disease progression and median overall 2-year survival rate.
  • Assess safety and toxicity in these patients.
  • Assess quality of life using the Lung Cancer Symptom Score.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to current treatment (first-line vs second-line)

Patients receive bortezomib IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 5 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients exhibiting objective response or stable disease by week 20, may continue treatment at the discretion of the investigator until evidence of disease progression.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: 57 first-line setting and 54 second-line setting patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 BE
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma

  • Meets 1 of the following criteria for first-line or second-line chemotherapy:

    • Patients in the first-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse combination chemotherapy

    • Patients in the second-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse cytotoxic chemotherapy after failure of a first-line regimen

      • Second-line patients may not have received more than 1 prior line of antineoplastic treatment for this cancer

  • Pleural effusions should be drained before treatment whenever possible

    • Talc or tetracycline pleurodesis may be used per standard practice for uncontrollable pleural effusions (recurrent despite regular drainage)

Exclusion criteria:

  • Symptomatic or known brain or leptomeningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrophil count ≥ 1,500 mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal
  • Fertile patients must use effective contraception during study therapy

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • History of prior malignant tumor within the past 3 years except for nonmelanoma skin tumor or carcinoma in situ of the cervix
  • Patients suitably fit to receive a platinum doublet based chemotherapy (first-line only)

  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • New York Heart Association class III or IV heart failure
    • Uncontrolled angina
    • Clinically significant pericardial disease
    • Cardiac amyloidosis
  • Neuropathy ≥ grade 2 OR grade 1 with pain
  • Serious medical (e.g., uncontrolled diabetes, hepatic disease, or infection) or psychiatric illness that would interfere with study participation
  • Patients with known HIV or hepatitis B or C infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior bortezomib
  • No prior extensive radiation therapy, systemic chemotherapy, or other antineoplastic therapy within 4 weeks before enrollment
  • No preplanned surgery or procedures that would interfere with the study

  • More than 4 weeks since enrollment in another therapeutic clinical trial (i.e., received an experimental drug or used an experimental medical device)

    • Concurrent participation in non-treatment studies is allowed provided they do not interfere with participation in this study

  • No concurrent experimental or antineoplastic agent other than bortezomib

    • Medications that may have antineoplastic activity, but are taken for other reasons than specific antineoplastic effect (e.g., megestrol [Megace®], cyclo-oxygenase-2 [COX-2] inhibitors, or bisphosphonates) are allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib 1.6mg/m2
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective tumor response rate (complete response or partial response) as assessed by modified RECIST criteria
Zeitfenster: 28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment
The objective tumour response rate is a primary endpoint of the study. This will be a proportion of evaluable subjects who achieve a confirmed CR or PR per modified RECIST guidelines within four cycles (20 weeks) of treatment.
28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to disease progression
Zeitfenster: Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Overall survival
Zeitfenster: Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Safety
Zeitfenster: The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
Quality of life
Zeitfenster: Week 1, Week 10 and end of treatment
Quality of life will be assessed using the Lung Cancer Symptom Score
Week 1, Week 10 and end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean A. Fennell, MD, PhD, Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-10 ICORG
  • ICORG-05-10
  • EUDRACT-2005-004420-39
  • EU-20748

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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