Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GammaPod-rekisteri ja elämänlaadun nomogrammi (GCC 1876)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Tuumoripohjan tehostus rintaspesifisellä radiokirurgialaitteella, GammaPodTM: Rekisteritutkimus ja elämänlaadun arviointi kokoluokittelun kehittämisen avulla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus (rekisteri), jossa on yhteenveto potilastason haittatapahtumien ja kasvainten tuloksista sekä useista toteutettavuus- ja dosimetrisistä ominaisuuksista, jotka liittyvät GammaPodilla yhden fraktion tehosteen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintoja säästävästä hoidosta (BCT), joka koostuu kirurgisesta lumpektomiasta, jota seuraa koko rintojen sädehoito, on tullut varhaisen vaiheen rintasyöpien hoidon standardi. Verrattuna rinnanpoistoon BCT osoitti samanlaisia ​​​​tuloksia ylivoimaisella kosmeettisella ja vähentyneellä psykologisella ja emotionaalisella traumalla useiden satunnaistettujen kokeiden perusteella. Lumpektomian aikana kirurgi poistaa kasvaimen ja ympäröivän normaalikudoksen reunan (marginaali), jättäen tyypillisesti kirurgiset pidikkeet auttamaan säteilyonkologin resektioontelon tai tuumoripohjan (TB) määrittämistä. Nykyinen rintasyövän sädehoidon standardi on toimittaa hoito koko rintaan 45-50,4Gy:iin 25-28 hoidossa maanantaista perjantaihin. Koko rintojen säteilytyksen jälkeen tuberkuloosiin annetaan "tehoste", jotta kasvainsänkyyn saadaan 60 - 66 Gy. Kahdessa prospektiivisessa kokeessa on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paikallisten vikojen väheneminen lisäämällä 10 Gy (4 fraktiossa @ 2,5 Gy fraktiota kohti) tai 16 Gy 8 fraktiossa @ 2 Gy fraktiota kohti.

Tehostushoidot voidaan antaa useilla eri tekniikoilla, mukaan lukien yksi elektronikenttä (käytetään pinnallisissa kasvainkentissä) tai useita fotonikenttiä (tyypillisesti 2 tai 3 kenttää) kasvaimille, jotka ovat syvällä ihoon (yleensä > 3 cm). Kun TT-simulaatiota ohjataan tehosteen antamisessa, syvän tuberkuloosin kattavuuden tarve on tullut selvemmäksi, ja nyt useimmat potilaat saavat fotoneja hoidon tehosteosaan, koska elektronien käyttö jättää usein huomiotta osan kasvainpohjasta. Kuitenkin, kun käytetään fotonisäteitä, elektroneihin verrattuna tarvitaan runsaampia marginaaleja kirurgisen ontelon takana, jotta voidaan ottaa huomioon päivittäinen asetusvirhe ja hengitysliike, joka ei ole välttämätöntä yksittäiselle elektronikentällä. Lisäksi on olemassa vain rajallisia suuntia, joita pitkin säteilyä voidaan ohjata tuberkuloosiin, ja tämän seurauksena suuret määrät normaalia rintakudosta saavat huomattavan osan reseptiannoksesta, mikä voi johtaa sisäiseen arpeutumiseen (fibroosiin) ja huonoon kosmetiikkaan. Suurin tätä ongelmaa arvioiva kliininen sarja osoitti lisääntynyttä fibroosia ja huonompia kosmeettisia tuloksia fotonien avulla. Tehosteen kliininen tavoitetilavuus on tuberkuloosi, kun taas 1-1,5 cm normaalia rintakudosta lisätään isosentrisesti päivittäisen asetusvirheen ja hengitysliikkeen huomioon ottamiseksi suunnittelun tavoitetilavuuden määrittämiseksi. Tyypillisesti tehoste annetaan koko rintahoidon jälkeen, mutta eri tapauksissa tätä järjestystä voidaan muuttaa. Esimerkiksi, jos merkittävää ihovauriota tapahtuu koko rintojen säteilyvaiheen aikana, tutkijat voivat keskeyttää koko rintojen sädehoidon ja vaihtaa annoksen vain tuberkuloosiin ja antaa aikaa rintojen parantumiselle. Tämä mahdollistaa jatkuvan hoidon korkeimpaan subkliinisen sairauden riskiin (eli kasvainsänkyyn).

Hypofraktiointi eli normaalia suurempien 1,8–2 Gy:n fraktiokokojen toimitus päivässä on menetelmä, jolla lyhennetään varhaisvaiheen rintasyövän kokonaishoitoaikaa. Historiallisesti standardifraktiokoot 1,8-2,0 Koko rintojen säteilytyksen Gy (WBI) perustui ensisijaisesti tutkimuksiin, joissa tutkittiin kohdunkaulan sekä pään ja kaulan alueen okasolusyöpää. Pienemmät fraktiokoot hyödynsivät biologista eroa okasolusyövän fraktiointiherkkyydessä verrattuna normaaliin kudosten fraktiointiherkkyyteen. Tämä mahdollisti ympäröivän normaalin kudoksen suhteellisen säästämisen pienestä annoksesta fraktiota kohti. Yhdistyneen kuningaskunnan tutkijat olettivat kuitenkin, että rintakehän adenokarsinooman fraktiointiherkkyys on lähellä normaalin rintakudoksen herkkyyttä. Siksi fraktion koon kasvaessa voitaisiin toteuttaa riittävän suuri kokonaisannoksen pienennys myöhäisen toksisuuden pitämiseksi vakiona vähentämättä kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • Puhelinnumero: 410-328-2324
  • Sähköposti: enichols1@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Rekrytointi
        • Upper Chesapeake Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Romar, BS
          • Puhelinnumero: 443-643-1877
          • Sähköposti: lromar@umm.edu
        • Alatutkija:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UTSouthwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asal Rahimi, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaan on oltava nainen ja hänellä on diagnosoitu invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä, joka hoidettiin kirurgisesti osittaisella rinnanpoistolla.
  • Potilas on katsottava sopivaksi rintaa säästävään hoitoon (esim. ei raskaana, ei koskaan ollut säteilyä hoidettuun rintaan, rintojen koko mahdollistaisi riittävän kosmeettisen tilan osittaisen rinnanpoiston jälkeen).
  • Potilaat, joilla on mukana imusolmukkeita, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
  • Leikkausmarginaalit ovat negatiiviset invasiiviselle (ei kasvainta musteella) tai ei-invasiiviselle rintasyövälle (2 mm negatiivinen marginaali).
  • Kasvaimen suurin mitta on alle 4 cm ennen leikkausta.
  • Multifokaalinen sairaus on sallittu, jos se poistettiin yhdellä lumpektomiaresektiolla ja potilas pysyi ehdokkaana rintojen konservointiin.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla, jotka määritellään kuukautisten kuukautiskierroksi viimeksi kuluneen vuoden aikana) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tai heidän on täytettävä laitoskäytännön mukaisesti raskausvapauslomake.
  • Leikkausontelo näkyy selvästi CT-kuvissa. Huomaa, että klipsiä ei vaadita, mutta suositellaan.
  • Potilaan tulee painaa alle 150 kg (330 lb), mikä on kuvantamissohvan raja.
  • Potilaan tulee olla alle 6'6" pitkä.
  • Potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi makuuasennossa.
  • Aiemman kontralateraalisen rintasyövän diagnoosi on sallittu.
  • Synkronisten kahdenvälisten syöpien diagnoosi on sallittu. Tässä tapauksessa, jos tarvitaan kahdenvälisiä tehosteita, potilas ei saa molempia hoitoja samana päivänä.
  • Onkoplastinen pienennysleikkaus on sallittu, jos lumpektomiaontelo on selvästi havaittavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu monikeskussyöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain vähintään 4 cm:n päässä toisistaan).
  • Aiempi sädehoito kyseiseen rinnan tai rintakehän puoliskoon.
  • Ei mahdu immobilisoituun rintakuppiin riittävällä tiivisteellä.
  • Mies sukupuoli.
  • Potilasta ei voida asettaa mukavasti makuuasentoon (esim. fyysinen vamma)
  • Ei mahdu rintojen immobilisointilaitteeseen rintojen koon tai muun anatomisen syyn vuoksi.
  • Mastektomia on leikkaus, joka suoritetaan.
  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa rintaan.
  • Kasvainpohja on alle 3 mm:n etäisyydellä ihon pinnasta.
  • Yli 50 % tavoitemäärästä on taulukon ylärajan yläpuolella.
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.
  • Potilaat, joilla on rintaimplantti/kudoslaajentaja tai läpän rekonstruktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GammaPodin elämänlaadun arvioinnit
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus (rekisteri), jossa on yhteenveto potilastason haittatapahtumien ja kasvainten tuloksista sekä useista toteutettavuus- ja dosimetrisistä ominaisuuksista, jotka liittyvät GammaPodilla yhden fraktion tehosteen antamiseen.
Säteily: Elämänlaadun koon nomogrammi

Jos osallistuja täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja osallistuja päättää osallistua, hän saa kasvainsänkyä 8 Gy 1 fraktiossa juuri ennen koko rintojen säteilytyksen aloittamista tutkimukseen liittymisen jälkeen. Koko rinnan hoito aloitetaan 7-8 päivän kuluessa tuberkuloosin tehostehoidosta (GammaPodTM).

Sädehoito kestää noin 6 viikkoa. Erityisesti tätä tutkimusta koskevat seurantakäynnit jatkuvat vuoden ajan, vaikka lääkäri jatkaa seurantaa osana rutiinihoitoa.

Muut nimet:
  • GammaPod Life Quality of Life Mitoitus Nomogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kyselylomakkeiden avulla elämänlaatua lyhentämällä hoitoa 3-4 murto-osalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GammaPod Nomogram -rakenne
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rintojen immobilisointilaitteen mitoitusnomogrammin kehittäminen käyttämällä kaaviota, joka esittää kolmen tai useamman muuttuvan suuren välisiä suhteita useiden asteikkojen avulla siten, että yhden muuttujan arvo voidaan löytää yksinkertaisella geometrisella konstruktiolla, esim. piirtämällä suora viiva, joka leikkaa muut asteikot asianmukaisilla arvoilla.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ~10 viikkoa
Arvioi GammaPod-hoidon akuutti myrkyllisyys koko rintojen +/- LN -hoidon aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen kyselylomakkeen avulla.
~10 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna vuoden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: ~1,5 vuotta
Pitkäaikaisen myrkyllisyyden arviointi yhden vuoden kuluttua ihonalaisen fibroosin ja rasvanekroosin esiintymisen arvioimiseksi.
~1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00080885

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun koon nomogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa