5–7-vuotiaiden lasten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, elämänlaadun arviointi (QoL-CHD-5-7)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
5–7-vuotiaiden synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten elämänlaadun arviointi: monikeskuskontrolloitu poikkileikkaustutkimus
Synnynnäiset sydänsairaudet (CHD) ovat ensimmäinen synnynnäisten epämuodostumien syy (8/1000 syntymää).
90-luvulta lähtien suuret edistysaskeleet synnytystä edeltävässä diagnoosissa, lasten sydänkirurgiassa, tehohoidossa ja sydämen katetroinnissa ovat vähentäneet sairastuvuutta ja varhaista kuolleisuutta tässä populaatiossa.
"GUCH":n esiintyvyys aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on siten lisääntynyt merkittävästi.
Nykyään tämän väestön elämänlaadun (QoL) arviointi on etualalla.
Tiimimme on referenssikeskus sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa sikiövaiheesta aikuisuuteen.
Tutkijat ovat toteuttaneet kliinistä tutkimusohjelmaa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lasten ja synnynnäisten sydänsairauksien yhteydessä.
Näin ollen tutkijat osoittivat kardiopulmonaalisen kunnon ja elämänlaadun välisen yhteyden 8–18-vuotiailla sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, funktionaalisen luokan ja elämänlaadun välisen korrelaation sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla sekä terapeuttisen koulutuksen vaikutuksen antikoagulanttihoitoa saavien lasten elämänlaatuun.
Tällä hetkellä nuorimmilla sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla ei ole tehty kontrolloitua poikkileikkaustutkimusta elämänlaadusta.
Tämän vuoksi tämä tutkimus laajentaa työtämme nuoremmilla 5–7-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 248 potilasta.
Ryhmän 1 potilas on mukana vuosittaisessa lääkärintarkastuksessa. Tämän vierailun aikana tehdään elämänlaatukysely ja muita tutkimuksia. Se on osa hänen tavallista hoitoaan. Suoraan tutkimukseen liittyvää lisäkäyntiä ei tarvita. Ilmoittautumiseen osallistuu 2 paikkaa, jotka kuuluvat Ranskan kansalliseen monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien (M3C) verkostoon.
Osallistujat (terveet lapset) ryhmästä 2 ovat mukana kouluista. Ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä hankittiin opetusministeriön ennakkohyväksyntä. Ilmoittautumiseen osallistuu 3 koulua
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmät 1: 5-7-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus Ryhmät 2: Terveet 5-7-vuotiaat lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 5–7-vuotiaat lapset, joilla on sepelvaltimotauti (määritelty ACC-CHD-luokituksessa) tai samanikäiset koululaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut elämänlaatuun vaikuttavat sairaudet (polymalformatiivinen oireyhtymä, ekstrakardiaalinen elinten vajaatoiminta, neurodegeneratiivinen sairaus, vakava geneettinen sairaus, psykomotorinen hidastuminen).
- Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää QoL-kyselyä (vanhemmat ja/tai lapsi): ei-ranskaa puhuva, vaikea kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Ryhmä 1: tapaus: 5–7-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
|
Itse- ja välityspalvelin PedsQL 4.0 -kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
|
valvoa lapsia
Ryhmä 2: 5–7-vuotiaat kouluihin värvätyt kontrollilapset.
|
Itse- ja välityspalvelin PedsQL 4.0 -kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse QoL-kyselyn pisteet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itsetutkimuksen QoL-kyselyn (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) kokonaispistemäärän vertailu sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden ja kouluihin värvättyjen, 5–7-vuotiaiden kontrollilasten välillä.
Itse QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välityspalvelimen QoL-kyselyn pisteet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) kokonaispistemäärän vertailu CHD-potilaiden ja 5–7-vuotiaiden koululaisten välillä.
Välityspalvelu QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikkopisteitä ei tule laskea
|
1 päivä
|
|
pisteet oman ja välityspalvelimen QoL-kyselylomakkeen mittojen mukaan (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pisteiden vertailu itse- ja välityspalvelun QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mittojen mukaan sepelvaltimotautipotilaiden ja 5–7-vuotiaiden koululaisten välillä. PedsQL 4.0 -välityskyselylomake koostuu 23 kohdasta. 4 mittaa.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Jotta saisimme pistemäärän mittakaavan mukaan, meidän on laskettava kohteiden pisteet vastattujen kohtien lukumäärään.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
|
1 päivä
|
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärä CHD-tyypin mukaan käyttämällä ACC-CHD-luokitusta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu CHD-tyyppiin käyttämällä ACC-CHD-luokitusta.
QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
|
1 päivä
|
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärä sepelvaltimotaudin vakavuuden mukaan käyttämällä BETHESDA-luokitusta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu sepelvaltimotaudin vaikeusasteeseen käyttämällä BETHESDA-luokitusta.
QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikkopisteitä ei tule laskea
|
1 päivä
|
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärä potilaan toimintatilaan Ross-luokitusta käyttäen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu potilaan toimintatilaan Ross-luokitusta käyttämällä.
QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikkopisteitä ei tule laskea
|
1 päivä
|
|
QoL-kyselylomakkeen pistemäärä (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) sepelvaltimotaudin prognostiseen luokitukseen käyttämällä Davey B.T -luokitusta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu CHD:n prognostiseen luokitukseen käyttämällä Davey B.T. QoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikkopisteitä ei tule laskea
|
1 päivä
|
|
potilaaseen ja sepelvaltimotautiin liittyvien muuttujien vaikutus hänen elämänlaatuonsa QoL-kyselylomakkeen pisteillä (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimus seuraavien potilaaseen ja sepelvaltimotautiin liittyvien muuttujien yhdistämisestä QoL-kyselylomakkeen pisteisiin (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Yksimuuttujapään monimuuttuja-analyysi suoritetaan. Muuttujat ovat:
|
1 päivä
|
|
QoL-kyselylomakkeen psykometriset ominaisuudet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QoL-kyselyn (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) psykometristen ominaisuuksien arviointi. Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) on kyselylomake, jota käytetään laajasti lasten kliinisissä kokeissa.
Tämä kyselylomake käännettiin ja kielellisesti validoitiin ranskaksi, mutta täydellistä psykometristä validointia ranskalaisille lapsille ei ole vielä tehty.
Luotettavuutta ja validiteettia pidetään tällaisten instrumenttien tärkeimpinä mittausominaisuuksina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .