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Bortezomib in Treating Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

An Open Label Phase II Multicentre Clinical Trial of Single Agent Bortezomib in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bortezomib and how well it works in treating patients with malignant pleural mesothelioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of objective tumor response rate.

Secondary

  • Assess additional clinical efficacy of bortezomib based on the evaluation of time to early disease progression and median overall 2-year survival rate.
  • Assess safety and toxicity in these patients.
  • Assess quality of life using the Lung Cancer Symptom Score.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to current treatment (first-line vs second-line)

Patients receive bortezomib IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 5 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients exhibiting objective response or stable disease by week 20, may continue treatment at the discretion of the investigator until evidence of disease progression.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: 57 first-line setting and 54 second-line setting patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 BE
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma

  • Meets 1 of the following criteria for first-line or second-line chemotherapy:

    • Patients in the first-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse combination chemotherapy

    • Patients in the second-line setting must be unsuitable for, cannot access locally, or refuse cytotoxic chemotherapy after failure of a first-line regimen

      • Second-line patients may not have received more than 1 prior line of antineoplastic treatment for this cancer

  • Pleural effusions should be drained before treatment whenever possible

    • Talc or tetracycline pleurodesis may be used per standard practice for uncontrollable pleural effusions (recurrent despite regular drainage)

Exclusion criteria:

  • Symptomatic or known brain or leptomeningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrophil count ≥ 1,500 mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal
  • Fertile patients must use effective contraception during study therapy

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • History of prior malignant tumor within the past 3 years except for nonmelanoma skin tumor or carcinoma in situ of the cervix
  • Patients suitably fit to receive a platinum doublet based chemotherapy (first-line only)

  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • New York Heart Association class III or IV heart failure
    • Uncontrolled angina
    • Clinically significant pericardial disease
    • Cardiac amyloidosis
  • Neuropathy ≥ grade 2 OR grade 1 with pain
  • Serious medical (e.g., uncontrolled diabetes, hepatic disease, or infection) or psychiatric illness that would interfere with study participation
  • Patients with known HIV or hepatitis B or C infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior bortezomib
  • No prior extensive radiation therapy, systemic chemotherapy, or other antineoplastic therapy within 4 weeks before enrollment
  • No preplanned surgery or procedures that would interfere with the study

  • More than 4 weeks since enrollment in another therapeutic clinical trial (i.e., received an experimental drug or used an experimental medical device)

    • Concurrent participation in non-treatment studies is allowed provided they do not interfere with participation in this study

  • No concurrent experimental or antineoplastic agent other than bortezomib

    • Medications that may have antineoplastic activity, but are taken for other reasons than specific antineoplastic effect (e.g., megestrol [Megace®], cyclo-oxygenase-2 [COX-2] inhibitors, or bisphosphonates) are allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib 1.6mg/m2
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: bortezomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective tumor response rate (complete response or partial response) as assessed by modified RECIST criteria
Lasso di tempo: 28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment
The objective tumour response rate is a primary endpoint of the study. This will be a proportion of evaluable subjects who achieve a confirmed CR or PR per modified RECIST guidelines within four cycles (20 weeks) of treatment.
28 days prior to baseline, at 10 weeks and at end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to disease progression
Lasso di tempo: Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Time to disease progression is measured from first treatment until the date of PD or death whichever is first reported. Subjects who did not progress or die will be censored at the day of their last tumour assessment.
Overall survival
Lasso di tempo: Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Overall Survival is measured from the date of first treatment to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the subject is last known to be alive.
Safety
Lasso di tempo: The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
The assessment of safety will be based mainly on the frequency of adverse events and on the number of laboratory values that fall outside of the pre-determined normal ranges.
Quality of life
Lasso di tempo: Week 1, Week 10 and end of treatment
Quality of life will be assessed using the Lung Cancer Symptom Score
Week 1, Week 10 and end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean A. Fennell, MD, PhD, Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-10 ICORG
  • ICORG-05-10
  • EUDRACT-2005-004420-39
  • EU-20748

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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