Potilaiden raportoimat tulosmittaukset, joissa verrataan staattista tietokoneavusteista implanttikirurgiaa ja perinteistä implanttikirurgiaa
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), joissa verrataan staattista tietokoneavusteista implanttikirurgiaa (s-CAIS) ja perinteistä implanttikirurgiaa (CIS) yhden hampaan korvaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata PROM-arvoja potilailla, jotka saivat yhden hampaan korvaamisen takaosassa s-CAIS:n ja CIS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska nykyiset potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), staattiseen tietokoneavusteiseen implanttileikkaukseen (s-CAIS) liittyvät todisteet tavanomaiseen implanttileikkaukseen (CIS) verrattuna olivat edelleen rajallisia, erityisesti potilailla, joilla ei ole hampaat.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata PROM-arvoja potilailla, jotka saivat yhden hampaan korvaamisen takaosassa s-CAIS:n ja CIS:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tai hyvin hallinnassa oleva systeeminen sairaus (ASA-luokitus I, II)
- Osittain hampaaton harjanne esihammas- ja molaarialueella, jossa on olemassa kaksipuolisia interproksimaalisia ja antagonistisia kontakteja
- Ei merkkejä akuutista suun tulehduksesta
- Parodontoosi terve (tai onnistuneesti hoidettu)
- Yli 2 mm keratinisoitunutta ientä leikkauskohdassa
- Riittävä luinen harjanne implantin asettamiseen joko samanaikaisen luunsiirron kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Polttaa yli kymmenen savuketta päivässä
- Raskaus
- Psykiatrinen häiriö
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon ja kemoterapian historia
- Luiset sairaudet, nimittäin luudysplasia, odontogeeninen kysta, kasvain
- Aiempi pehmytkudossiirto mahdollisessa implanttikohdassa
- Puutteellinen luinen harju, joka vaatii luun augmentaation ennen implantin asentamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (s-CAIS)
Testiryhmän työnkulussa käytettiin täysin tietokoneohjattua implanttikirurgista protokollaa.
|
MDAS:a käytettiin mittaamaan potilaiden ahdistusta hammashoitoa kohtaan ennen implanttileikkausta (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Alun perin MDAS-kysely sisälsi viisi kysymystä, joihin vastattiin 5-luokan Likert-asteikolla.
Alkuperäinen MDAS-kysely ei kata ahdistusta implanttileikkausta kohtaan.
Siksi lisättiin kysymys, joka tiedusteli potilaiden tunteita implanttileikkausta kohtaan.
Potilaita pyydettiin kuvaamaan pahin kivun tunne käyttämällä standardia 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja osuutta voimakkaassa kivussa vietetystä ajasta käyttämällä 5-luokan Likert-asteikkoa.
Myös päivässä otettujen kipulääkkeiden lukumäärää kysyttiin.
OHRQoL sisältää 14 kysymystä, jotka kattavat potilaan ongelmia kolmessa pääkategoriassa: suun toiminta, päivittäinen aktiivisuus ja leikkauksen jälkeiset oireet (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker ja Chaushu, 2004).
Potilaat vastasivat 5-luokan Likert-asteikolla.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (CIS)
Kontrolliryhmän työnkulussa käytettiin perinteistä implanttikirurgista protokollaa.
|
MDAS:a käytettiin mittaamaan potilaiden ahdistusta hammashoitoa kohtaan ennen implanttileikkausta (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Alun perin MDAS-kysely sisälsi viisi kysymystä, joihin vastattiin 5-luokan Likert-asteikolla.
Alkuperäinen MDAS-kysely ei kata ahdistusta implanttileikkausta kohtaan.
Siksi lisättiin kysymys, joka tiedusteli potilaiden tunteita implanttileikkausta kohtaan.
Potilaita pyydettiin kuvaamaan pahin kivun tunne käyttämällä standardia 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja osuutta voimakkaassa kivussa vietetystä ajasta käyttämällä 5-luokan Likert-asteikkoa.
Myös päivässä otettujen kipulääkkeiden lukumäärää kysyttiin.
OHRQoL sisältää 14 kysymystä, jotka kattavat potilaan ongelmia kolmessa pääkategoriassa: suun toiminta, päivittäinen aktiivisuus ja leikkauksen jälkeiset oireet (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker ja Chaushu, 2004).
Potilaat vastasivat 5-luokan Likert-asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos 7 päivän ajan: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Potilaita pyydettiin kuvaamaan pahin postoperatiivisen kivun tunne käyttämällä tavallista 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa.
|
Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Vaikeassa kivussa 7 päivän ajan osuuden muutos: 5-luokan Likert-asteikko
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Potilaita pyydettiin kuvaamaan voimakkaassa kivussa vietetyn ajan osuutta 5-luokan Likert-asteikolla (ei mitään, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea).
|
Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Päivittäin otettujen kipulääkkeiden vaihto 7 päivän ajan: tablettien määrä päivässä
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Potilaita pyydettiin kuvaamaan päivässä otettujen kipulääkkeiden lukumäärä.
|
Potilaita kehotettiin vastaamaan joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (OHRQoL) 7 päivän ajan: 5-luokan Likert-asteikko
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin vastaamaan OHRQoL-kyselyyn joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
OHRQoL-kysely sisältää 14 kysymystä, jotka kattavat potilaan ongelmia kolmessa pääkategoriassa: suun toiminta, päivittäinen aktiivisuus ja leikkauksen jälkeiset oireet, jotka on johdettu Chaushun tutkimuksesta (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker ja Chaushu, 2004).
Potilaat vastasivat tähän kyselyyn 5-luokan Likert-asteikolla (Ei ollenkaan, Hyvin vähän, Vähän, Melko paljon, Erittäin paljon).
|
Potilaita kehotettiin vastaamaan OHRQoL-kyselyyn joka päivä 7 päivän ajan alkaen leikkauspäivästä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Aikaikkuna: 1 päivä (Potilaat suorittivat muokatun MDAS:n kerran odottaessaan leikkausta odotushuoneessa.)
|
MDAS:a käytettiin mittaamaan potilaiden ahdistusta hammashoitoa kohtaan (Humphris, Dyer ja Robinson, 2009).
MDAS koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on vastattu 5-luokan Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ahdistuneesta" "erittäin ahdistuneeseen".
Alkuperäinen MDAS-kysely ei kata ahdistusta implanttileikkausta kohtaan.
Siksi lisättiin kysymys, joka tiedusteli potilaiden tunteita implanttileikkausta kohtaan.
|
1 päivä (Potilaat suorittivat muokatun MDAS:n kerran odottaessaan leikkausta odotushuoneessa.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT 071/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .