Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VNS-hoidon tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joiden masennusta on vaikea hoitaa. (RESTORE-LIFE)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: LivaNova

Maailmanlaajuinen tulevaisuudennäkyvä, monikeskuksinen, havainnollinen markkinoiden jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan VNS Therapy®:n lyhyt-, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuus ja tehokkuus lisähoitona tosimaailman potilailla, joiden masennusta on vaikea hoitaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea hoitaa masennusta (kuten potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus), joita hoidetaan lisähoitona Vagus Nerve Stimulation (VNS) -terapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava populaatio koostuu todellisesta potilaspopulaatiosta, jolla on vaikea hoitaa masennusta: potilaita, joilla on diagnosoitu unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on krooninen tai toistuva masennus ja jotka eivät saavuta riittävää vastetta tavanomaisella psykiatrisella hoidolla.

Masennuksen ja samanaikaisten sairauksien diagnoosi määritetään Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.

Vähintään viidellesadalle (500) potilaalle implantoidaan VNS-hoitojärjestelmä, ja enintään kahdeksankymmentä (80) paikkaa voi osallistua tähän tutkimukseen.

Ilmoittautuminen kestää 8 vuotta kilpailullisen ilmoittautumisen perusteella. Jokaiselle koehenkilölle tehdään peruskäynti 1–6 viikkoa ennen implantointia.

Kun laite on implantoitu, koehenkilöitä seurataan vähintään 36 kuukautta ja enintään 60 kuukautta. Tutkimus voidaan lopettaa, kun viimeinen koehenkilö on saavuttanut 36 kuukauden seurantarajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Peruutettu
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaretha Klein, MD
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • LVR-Hospital Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Schläpfer
      • Göttingen, Saksa
        • Peruutettu
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hannover, Saksa
        • Peruutettu
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Walter, Prof
      • Köln, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wilhelmshaven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Pieper, Dr.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9EJ
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Yhdistynyt kuningaskunta, BA5 1TH
        • Rekrytointi
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Lawton, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio koostuu todellisesta potilaspopulaatiosta, jolla on vaikea hoitaa masennusta: potilaita, joilla on diagnosoitu unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on krooninen tai toistuva masennus ja jotka eivät saavuta riittävää vastetta tavanomaisella psykiatrisella hoidolla.

Masennuksen ja samanaikaisten sairauksien diagnoosi määritetään Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Sinulla on dokumentoitu ensisijainen diagnoosi kroonisesta (> 2 vuotta) tai toistuvasta (2 tai useampia aikaisempia jaksoja) vakavasta masennusjaksosta, joka ei ole reagoinut riittävästi riittävään määrään masennuslääkehoitoja paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Tämä diagnoosi on vahvistettava MINI:llä.
  • Toimita kirjallinen eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA, vain Yhdysvallat) lupa (soveltuvin osin paikallisten vaatimusten mukaisesti).
  • Hän saa tällä hetkellä vähintään yhtä masennuslääkehoitoa (eli masennuslääkettä, ylläpitosähköhoitoa tai muodollista psykoterapiaa, mukaan lukien tukeva psykoterapia) tai mielialaa stabiloivaa hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille (kuten litiumia, epilepsialääkkeitä tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä).
  • Pystyy ja haluaa noudattaa (avo)klinikan käyntien tiheyttä ja suorittaa luotettavasti kaikki tutkimussuunnitelmassa määritellyt arvioinnit. Näin ollen sairauden luonteen perusteella seuraavia potilaita ei pitäisi ottaa mukaan: potilaat, joilla on kehitysvammaisuus, nykyinen vakava tai merkittävä päihteiden/alkoholin väärinkäyttö, yhden tai useamman skitsofreniakirjeen tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi, kliinisen arvion perusteella määritetty raja- tai vakava persoonallisuushäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen )

Poissulkemiskriteerit:

Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä; tutkijan tulee katsoa (paikallinen) VNS Therapy Physician's Manual -käsikirja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vagal Nerve Simulation (VNS) -terapia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaat, joilla on vaikea hoitaa masennusta maailmanlaajuisesta "todellisen maailman" (hoidon standardi) väestöstä, jotka lähetetään VNS-hoitoon.
Laite: Vagal Nerve Simulation (VNS) -terapia
VNS-terapiajärjestelmä, jota käytetään vagushermon stimulaatioon ja joka koostuu implantoitavasta VNS-terapiageneraattorista, johdosta ja ulkoisesta ohjelmointijärjestelmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vaste, joka määritellään Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän alenemisena vähintään 50 % lähtötasosta 12 kuukauteen implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Jokainen kohde antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.

"Responder" on tutkimushenkilö, joka saavutti ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä M12-arvioinnissa. "Ei reagoiva" on jokainen potilas, joka ei saavuttanut ≥ 50 %:n laskua lähtötasosta M12-arvioinnissa.

Mitään muodollista hypoteesitestausta ei esitetä; kaikki ehdotetut tilastolliset testit ovat luonteeltaan kuvailevia.

Yllä määritelty ensisijainen päätepisteanalyysi tehdään vain potilaille, jotka on otettu mukaan vakavan masennusjakson (MDE) aikana; nykyisen MDE:n rajapiste implantin aikana on MADRS-pistemäärä 20.

Potilaille, joiden MADRS-pistemäärä on alle 20 ilmoittautumishetkellä, voidaan kuvata vain jatkuvaa MADRS-muutosta (koska MADRS voi vain pahentua tai pysyä samana).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
lasketaan erotuksena ensimmäisen tallennetun päivämäärän, joka on kirjattu lähtötilanteen jälkeen, jolloin vaste saavutettiin (MADRS-lasku lähtötasosta ≥ 50 %), ja ensimmäisen päivämäärän, jolloin MADRS jälleen nousi <40 %:n tasolle lähtötasosta, välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
MADRS:n muutos ajan myötä
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Kumulatiivinen vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Ensimmäistä kertaa MADRS-vasteen saaneiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MADRS-vähennys lähtötasosta ≥ 50 %) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Kumulatiivinen remissio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Remissiossa olevien koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MADRS ≤9) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset masennuspisteissä Mitattu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reportilla (QIDS-SR).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on 16 kohdan henkilötäytetty kysely mielialan ja masennuksen oireista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Korkeampi QIDS-SR-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset maniapisteissä Altmanin itsearviointimaniaasteikolla (ASRM)* mitattuna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

*Valinnaiset arvioinnit: tehdään vain valituissa paikoissa ja tutkijan kliinisen arvion perusteella päätetään, mitkä koehenkilöt suorittavat ne.

Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) on viiden kohdan itseraportoitu diagnostinen asteikko, jota voidaan käyttää maanisten ja hypomaanisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen, yleisimmin potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Pistemäärä 6 tai korkeampi osoittaa maanisen tai hypomaanisen tilan suuren todennäköisyyden.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Elämänlaadun muutokset mitattuna EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L) on standardoitu 5-kohdekyselylomake, joka mittaa yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset potilaan toiminnassa WPAI:lla (World Productivity and Activity Impairment Scale) mitattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) on koehenkilön itseraportoima 6-osainen kyselylomake, joka mittaa työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset elämänlaadussa ja potilaan toiminnassa elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä mitattuna - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) on standardoitu 16-kohdan itseraportoiva asteikko, jolla arvioidaan koehenkilön kuluneen viikon aikana kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset itsemurha-ajattelussa mitattuna MADRS:n kohdassa #10.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Kohta 10 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla arvioi itsemurha-ajatukset edustavan tunnetta, että elämä ei ole elämisen arvoista, että luonnollinen kuolema olisi tervetullut, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhavalmisteluja, ja se on arvosana 0-6. Pistemäärä ≥ 4 ("luultavasti parempi kuollut") on erityisen kiinnostava.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset itsetuhoisuudessa mitattuna QIDS-SR:n kohdassa #12.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) kohdassa 12 tutkittava arvioi kuoleman- tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 7 päivän aikana 4-pisteen asteikolla; arvosana ≥ 2 ('Ajattelen itsemurhaa tai kuolemaa useita kertoja viikossa usean minuutin ajan') kiinnostaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset masennuslääkkeiden lisähoidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Kerätään kaikki samanaikaiset masennuslääkkeet ja psykotrooppiset lääkkeet
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset masennuslääkkeiden ei-lääkehoidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Seuraavat ei-lääketieteelliset lisähoidot kerätään: ylläpitosähkökonvulsiivinen hoito (ECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja psykoterapia
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Seuraavat haittatapahtumat kerätään: vakavat haittatapahtumat, kuolemat, VNS-hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja laitepuutteet.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Mitattu THINC-it® Toolilla*.

*Valinnaiset arvioinnit: tehdään vain valituissa paikoissa ja tutkijan kliinisen arvion perusteella päätetään, mitkä koehenkilöt suorittavat ne.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Ahdistuneisuuden muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriöarvioinnin (GAD 7)* mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

*Valinnaiset arvioinnit: tehdään vain valituissa paikoissa ja tutkijan kliinisen arvion perusteella päätetään, mitkä koehenkilöt suorittavat ne.

Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) on 7-kohdan itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7:ssä on seitsemän kohtaa ja se käyttää normatiivista pisteytysjärjestelmää. Arvioinnin ilmaisee kokonaispistemäärä, joka muodostuu laskemalla yhteen asteikon kaikkien seitsemän kohdan pisteet.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Päätutkija: Allan Young, Prof., King's College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNN800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Vagal Nerve Simulation (VNS) -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa