Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus sisplatiinin ja etoposidin kanssa annetun CC-4047:n (pomalidomidin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja turvallisuuden määrittämiseksi

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Monikeskus, vaiheen I/IIA, avoin, annoskorotustutkimus suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja sisplatiinin ja etoposidin kanssa yhdistelmänä annetun CC-4047:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CC-4047:n (pomalidomidi) suurin siedetty annos ja turvallisuus yhdistelmänä sisplatiinin ja etoposidin kanssa potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juranvinski Cancer Center - Medical Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mc Gill University - Department of Oncology - Clinical Research Program
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center, Case Western Reserve University, Division of Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus
  • Ikä >= 18
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • laaja vaihe SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • aivometastaaseja, jotka ovat oireettomia eivätkä vaadi steroidihoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ennen sytotoksisen kemoterapian käyttöä
  • leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • säteilyä 14 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • aiempi hoito CC-4047:llä (pomalidomidi), lenalidomidilla tai talidomidilla
  • syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö tai ennakoitu käyttö
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm^3
  • verihiutaleet < 100 x 10^3/µl
  • seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin kokonaisbilirubiini > 1,8 mg/dl
  • hallitsematon hyperkalsemia
  • kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • hallitsematon verenpaine
  • neuropatia >= aste 2
  • painoindeksi (BMI) >= 40
  • mikä tahansa muu hoitoa vaativa aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • tunnettu krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
  • kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksenhakukäsi: pomalidomidi + sisplatiini + etoposidi
Suun kautta otettava pomalidomidi 1 mg - 5 mg päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä yhdessä suonensisäisen (IV) sisplatiinin kanssa 25 mg/m2 ja IV etoposidin kanssa 100 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3 jokaisesta syklistä annoksenmääritysvaiheen aikana (hoito- ja jatkojaksot; yhteensä 6 sykliä). Annoksen nostaminen noudatti standardivaiheen 1 3+3 mallia. Osallistujat, jotka jatkoivat, ottivat vain pomalidomidiannoksensa (monoterapia) ylimääräisen 3 viikon toipumisjakson ajan (14 päivää peräkkäistä annostelua, jota seurasi 7 päivää ilman tutkimuslääkitystä). Osallistujat jatkoivat pomalidomidia suun kautta 5 mg QD monoterapiana 14 peräkkäisenä päivänä kustakin 21 päivän syklistä taudin etenemiseen saakka ylläpitovaiheessa.
Lääke: Sisplatiini
Muut nimet:
  • CDDP
  • Sisplatina
  • Platina
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lääke: Etoposidi
Muut nimet:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposidifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana. MTD-vaihe sisälsi hoitojakson (sykli 1: MTD:n tunnistaminen) ja jatkojakson (syklit 2-6: MTD:n turvallisuuden vahvistus). (Katso toissijainen tulosmittaus 2 saadaksesi tietoja DLT:istä.)
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Syklit 1 - 6 (21 päivän syklit)
MTD:n määrittämistä varten (katso ensisijainen tulosmittaus) DLT määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: kyvyttömyys antaa kaikkia 3 annosta sisplatiinia ja etoposidia toksisuuden vuoksi; kyvyttömyys antaa päivittäistä pomalidomidiannosta 14 peräkkäisenä päivänä, koska osallistuja ei sietänyt lääkitystä johtuen seuraavista syistä: ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien hiustenlähtö), joka ilmeni ennen pomalidomidin 14. päivää; kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <1 000/µL ja kuume > 101 ºF, sisälämpötila); asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥7 päivää ja joka alkaa pomalidomidin 14. päivänä tai sitä ennen; verihiutaleiden määrä <25 000/µl ennen pomalidomidin 14. päivää. National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset myrkyllisyyskriteerit (CTCAE), versio 4.0, arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
Syklit 1 - 6 (21 päivän syklit)
Tuumorivasteprosentti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Syklit 1-6 (21 päivän syklit)
Tutkijan paras arvio vasteesta RECIST-kriteerien perusteella MTD-vaiheen aikana. Kohdeleesiot: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustasosumma LD; Progressed Disease (PD) = ≥20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumista; Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. Ei-kohdeleesiot: CR = kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; Epätäydellinen vaste/SD = ≥1 ei-kohdeleesion pysyvyys ja/tai kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella; PD = ≥1 uuden leesion esiintyminen; olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Syklit 1-6 (21 päivän syklit)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen (enintään 19,4 viikkoa)
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen. Vastauksen kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa: 1) osallistujille, jotka eivät olleet edenneet analyysihetkellä; 2) osallistujat, jotka oli poistettu hoitovaiheesta ennen etenemisen dokumentointia.
Ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen (enintään 19,4 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 35 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle (viikkoina) rekisteröinnistä kuolemaan. Mediaani perustuu Kaplan-Meier-arvioon, jossa on 95 %:n luottamusvälit kokonaiseloonjäämisen mediaanista. Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisen kerran, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa niille, jotka olivat elossa analyysin aikaan.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (noin 35 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon aikana MTD-vaiheen (yhdistelmähoito) aikana
Aikaikkuna: Syklit 1-6 (21 päivän syklit). Pomalidomidille (MTD-vaihe) altistumisen mediaani (koko alueen) kesto (viikkoina): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Sisplatiini ja etoposidi: 15,3 (0,4, 20,6).
Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana, mukaan lukien uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen heikkeneminen osallistujan terveydentila, mukaan lukien laboratoriotestien arvot, etiologiasta riippumatta. Vakava haittatapahtuma (SAE) = mikä tahansa haittavaikutus, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE = mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen hoidon aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai sen jälkeen. Liittyy = tutkijan epäilee liittyvän tutkimushoitoon. National Cancer Institute [NCI] Haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit [CTCAE], versio 4.0, arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
Syklit 1-6 (21 päivän syklit). Pomalidomidille (MTD-vaihe) altistumisen mediaani (koko alueen) kesto (viikkoina): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Sisplatiini ja etoposidi: 15,3 (0,4, 20,6).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa toipumisjakson tai ylläpitovaiheen (monoterapia) aikana.
Aikaikkuna: Sykli 7 lopettamiseen (21 päivän jaksot). Keskimääräinen (koko alueen) altistuksen kesto (viikkoina) pomalidomidille ylläpitovaiheen aikana oli 5,0 (1,1, 36,0).
Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana, mukaan lukien uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen heikkeneminen osallistujan terveydentila, mukaan lukien laboratoriotestien arvot, etiologiasta riippumatta. TEAE = mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen hoidon aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai sen jälkeen. "Suhteessa" = tutkija epäilee liittyvän tutkimushoitoon. National Cancer Institute [NCI] Haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit [CTCAE], versio 4.0, arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
Sykli 7 lopettamiseen (21 päivän jaksot). Keskimääräinen (koko alueen) altistuksen kesto (viikkoina) pomalidomidille ylläpitovaiheen aikana oli 5,0 (1,1, 36,0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulf Jungnelius, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-SCLC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa