Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet for CC-4047 (pomalidomid) administrert i forbindelse med cisplatin og etoposid

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

En multisenter, fase I/IIA, åpen etikett, doseøkningsstudie for å bestemme den maksimale tolererte dosen og for å evaluere sikkerhetsprofilen til CC-4047 administrert i kombinasjon med cisplatin og etoposid hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose og sikkerhet av CC-4047 (pomalidomid) gitt i kombinasjon med cisplatin og etoposid hos pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juranvinski Cancer Center - Medical Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Mc Gill University - Department of Oncology - Clinical Research Program
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center, Case Western Reserve University, Division of Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • underskrift av informert samtykke
  • Alder >= 18
  • histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • omfattende stadium SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • hjernemetastaser som er asymptomatiske og ikke krever steroidkontroll
  • kvinner i fertil alder må bruke to former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • tidligere bruk av cytotoksisk kjemoterapi
  • operasjon innen 14 dager etter studien
  • stråling innen 14 dager etter studiet
  • tidligere behandling med CC-4047 (pomalidomid), lenalidomid eller thalidomid
  • samtidig bruk eller forventet bruk av anti-kreftmidler
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm^3
  • blodplater < 100 x 10^3/µL
  • serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • total serumbilirubin > 1,8 mg/dL
  • ukontrollert hyperkalsemi
  • kreatininclearance <50 ml/min
  • ukontrollert hypertensjon
  • nevropati >= grad 2
  • kroppsmasseindeks (BMI) >= 40
  • enhver annen aktiv invasiv malignitet som krever behandling
  • kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • manglende evne eller vilje til å overholde prevensjonskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinnende arm: Pomalidomid + Cisplatin + Etoposid
Oral pomalidomid 1 mg - 5 mg daglig (QD) i 14 påfølgende dager av en 21-dagers syklus, i kombinasjon med intravenøs (IV) cisplatin 25 mg/m^2 og IV etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 av hver syklus under dosefinnefasen (behandlings- og forlengelsesperioder; totalt 6 sykluser). Doseeskalering fulgte et standard fase 1 3+3 design. Deltakerne som fortsatte tok bare pomalidomiddosen (monoterapi) i en ytterligere 3-ukers restitusjonsperiode (14 dager med påfølgende dosering etterfulgt av 7 dager uten studiemedisin). Deltakere som fortsatte tok oral pomalidomid 5 mg én gang daglig som monoterapi i 14 påfølgende dager av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon i vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: Cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
  • Cisplatinum
  • Platin
Legemiddel: Pomalidomid
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: Etoposid
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposid fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
MTD ble definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første 21-dagers behandlingssyklusen. MTD-fasen inkluderte behandlingsperioden (syklus 1: Identifikasjon av MTD) og utvidelsesperioden (syklus 2 til 6: Bekreftelse av sikkerhet for MTD). (Se sekundært resultatmål 2 for data om DLT-er.)
Syklus 1 (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under MTD-fasen
Tidsramme: Sykluser 1 - 6 (21-dagers sykluser)
For formålet med å bestemme MTD (se Primært utfallsmål), ble en DLT definert som én eller flere av følgende: manglende evne til å levere alle 3 doser av cisplatin og etoposid på grunn av toksisitet; manglende evne til å levere 14 påfølgende dager med daglig pomalidomiddosering fordi deltakeren ikke tolererte medisinen på grunn av noen av følgende: ≥ grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (ekskludert alopecia) som oppstod før dag 14 av pomalidomiddosering; febril nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <1000/µL og feber >101ºF, kjernetemperatur); grad 4 nøytropeni av ≥7 dagers varighet med start på eller før dag 14 av pomalidomiddosering; blodplateantall <25 000/µL som forekommer før dag 14 av pomalidomiddosering. National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, karakterer: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død.
Sykluser 1 - 6 (21-dagers sykluser)
Tumorresponsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Sykluser 1-6 (21-dagers sykluser)
Etterforskerens beste vurdering av respons basert på RECIST-kriterier under MTD-fasen. For mållesjoner: Complete Response (CR)=Forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR)=≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD; Progressed Disease (PD)=≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til ≥1 ny lesjon; Stabil sykdom (SD)=Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet. For ikke-mållesjoner: CR= Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; Ufullstendig respons/SD=Peristens av ≥1 ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser; PD=Utseende av ≥1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Sykluser 1-6 (21-dagers sykluser)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon (maksimalt 19,4 uker)
Varighet av respons ble beregnet fra første partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon. Varigheten av responsen ble sensurert på den siste datoen som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri for: 1) deltakere som ikke hadde kommet videre på analysetidspunktet; 2) deltakere som var tatt ut av behandlingsfasen før dokumentasjon av progresjon.
Fra første partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon (maksimalt 19,4 uker)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (ca. 35 måneder)
Total overlevelse ble definert som tid (i uker) fra innskrivning til død. Medianen er basert på Kaplan-Meier-estimat, med 95 % konfidensintervall om median total overlevelse. Samlet overlevelse ble sensurert ved siste gang det var kjent at deltakeren var i live for de som var i live ved analysetidspunktet.
Fra påmelding til studieavslutning (ca. 35 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under MTD-fasen (kombinasjonsbehandling)
Tidsramme: Sykluser 1-6 (21-dagers sykluser). Median (helt spekter) varighet av eksponering (i uker) for pomalidomid (MTD-fase): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Cisplatin og etoposid: 15,3 (0,4, 20,6).
Bivirkning (AE) = enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie, inkludert ny sammenfallende sykdom, forverrede samtidig sykdom, skade eller samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE som: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. TEAE = enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første behandlingen med et studielegemiddel. Relatert = mistenkt av etterforsker å være relatert til studiebehandling. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 4.0, karakterer: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død.
Sykluser 1-6 (21-dagers sykluser). Median (helt spekter) varighet av eksponering (i uker) for pomalidomid (MTD-fase): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Cisplatin og etoposid: 15,3 (0,4, 20,6).
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under restitusjonsperioden eller vedlikeholdsfasen (monoterapi)
Tidsramme: Syklus 7 til seponering (21-dagers sykluser). Median (helt spekter) varighet av eksponering (i uker) for pomalidomid under vedlikeholdsfasen var 5,0 (1,1, 36,0).
Bivirkning (AE) = enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie, inkludert ny sammenfallende sykdom, forverrede samtidig sykdom, skade eller samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. TEAE = enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første behandlingen med et studielegemiddel. 'Relatert' = mistenkt av etterforsker å være relatert til studiebehandling. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 4.0, karakterer: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død.
Syklus 7 til seponering (21-dagers sykluser). Median (helt spekter) varighet av eksponering (i uker) for pomalidomid under vedlikeholdsfasen var 5,0 (1,1, 36,0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Ulf Jungnelius, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-4047-SCLC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere