Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a bezpečnosti CC-4047 (Pomalidomid) podávaného ve spojení s cisplatinou a etoposidem

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, fáze I/IIA, otevřená studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky a k vyhodnocení bezpečnostního profilu CC-4047 podávaného v kombinaci s cisplatinou a etoposidem u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a bezpečnost CC-4047 (pomalidomidu) podávaného v kombinaci s cisplatinou a etoposidem u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juranvinski Cancer Center - Medical Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mc Gill University - Department of Oncology - Clinical Research Program
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center, Case Western Reserve University, Division of Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podpis informovaného souhlasu
  • Věk >= 18
  • histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • rozsáhlé stadium SCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • mozkové metastázy, které jsou asymptomatické a nevyžadují kontrolu steroidy
  • ženy v plodném věku musí používat dvě formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • předchozí použití cytotoxické chemoterapie
  • operaci do 14 dnů od studie
  • záření do 14 dnů od studie
  • předchozí léčba CC-4047 (pomalidomid), lenalidomid nebo thalidomid
  • současné použití nebo předpokládané použití protirakovinných látek
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm^3
  • krevní destičky < 100 x 10^3/ul
  • sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • celkový bilirubin v séru > 1,8 mg/dl
  • nekontrolovaná hyperkalcémie
  • clearance kreatininu <50 ml/min
  • nekontrolovaná hypertenze
  • neuropatie >= stupeň 2
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >= 40
  • jakákoli jiná aktivní invazivní malignita vyžadující léčbu
  • známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky na kontrolu porodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro zjištění dávky: Pomalidomid + cisplatina + etoposid
Perorální pomalidomid 1 mg – 5 mg denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů 21denního cyklu, v kombinaci s intravenózní (IV) cisplatinou 25 mg/m^2 a IV etoposidem 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 z každého cyklu během fáze určování dávky (období léčby a prodloužení; celkem 6 cyklů). Eskalace dávky se řídila standardním designem fáze 1 3+3. Účastníci, kteří pokračovali, užívali pouze svou dávku pomalidomidu (monoterapie) po další 3týdenní období zotavení (14 dní po sobě jdoucích dávkování následovaných 7 dny bez studijní medikace). Účastníci, kteří pokračovali, užívali perorální pomalidomid 5 mg QD jako monoterapii po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění v udržovací fázi.
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cisplatina
  • Platin
Lék: Pomalidomid
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposid fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby. Fáze MTD zahrnovala období léčby (1. cyklus: Identifikace MTD) a období prodloužení (cykly 2 až 6: Potvrzení bezpečnosti MTD). (Údaje o DLT jsou uvedeny v sekundárním výstupním opatření 2.)
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během fáze MTD
Časové okno: Cykly 1-6 (21denní cykly)
Pro účely stanovení MTD (viz Primární výstupní měření) byla DLT definována jako 1 nebo více z následujících: neschopnost dodat všechny 3 dávky cisplatiny a etoposidu kvůli toxicitě; neschopnost podávat 14 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pomalidomidu, protože účastník netoleroval medikaci kvůli některé z následujících skutečností: ≥ nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou alopecie) vyskytující se před 14. dnem podávání pomalidomidu; febrilní neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] <1000/µl a horečka >101ºF, teplota jádra); neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní s nástupem 14. dne nebo před ním podávání pomalidomidu; počet krevních destiček <25 000/µl vyskytující se před 14. dnem podávání pomalidomidu. National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0, stupně: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=smrt.
Cykly 1-6 (21denní cykly)
Míra odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Cykly 1-6 (21denní cykly)
Nejlepší hodnocení odpovědi zkoušejícího na základě kritérií RECIST během fáze MTD. Pro cílové léze: Complete Response (CR)=Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD) = ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se ≥1 nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota považuje nejmenší součet LD od zahájení léčby. Pro necílové léze: CR= vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; Incomplete Response/SD=Perzistence ≥1 necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity; PD=vzhled ≥1 nových lézí; jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Cykly 1-6 (21denní cykly)
Doba odezvy
Časové okno: Od první částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění (maximálně 19,4 týdne)
Doba trvání odpovědi byla vypočítána od první částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do progrese onemocnění. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese pro: 1) účastníky, kteří v době analýzy nepokročili; 2) účastníci, kteří byli vyřazeni z léčebné fáze před dokumentací progrese.
Od první částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění (maximálně 19,4 týdne)
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (přibližně 35 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v týdnech) od zařazení do studie do smrti. Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu s 95% intervaly spolehlivosti mediánu celkového přežití. Celkové přežití bylo cenzurováno v době, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, pro ty, kteří byli naživu v době analýzy.
Od zápisu po ukončení studia (přibližně 35 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během fáze MTD (kombinovaná léčba)
Časové okno: Cykly 1-6 (21denní cykly). Medián (v celém rozsahu) trvání expozice (v týdnech) pomalidomidu (MTD fáze): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Cisplatina a etoposid: 15,3 (0,4, 20,6).
Nežádoucí událost (AE) = jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost vyskytující se při jakékoli dávce, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie, včetně nového interkurentního onemocnění, zhoršení doprovodného onemocnění, zranění nebo jakéhokoli souběžného poškození zdraví účastníka, včetně hodnot laboratorních testů, bez ohledu na etiologii. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli AE, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. TEAE = jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem. Související = předpokládá se, že zkoušející souvisí se studovanou léčbou. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 4.0, stupně: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt.
Cykly 1-6 (21denní cykly). Medián (v celém rozsahu) trvání expozice (v týdnech) pomalidomidu (MTD fáze): 1 mg, 17,9 (1,0, 20,3); 3 mg, 17,0 (16,9, 22,0); 4 mg, 14,0 (0,7, 22,0); 5 mg, 13,0 (2,0, 22,1). Cisplatina a etoposid: 15,3 (0,4, 20,6).
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během období zotavení nebo udržovací (monoterapie) fáze
Časové okno: Cyklus 7 do přerušení (21denní cykly). Medián (v celém rozsahu) trvání expozice (v týdnech) pomalidomidu během udržovací fáze byl 5,0 (1,1, 36,0).
Nežádoucí událost (AE) = jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost vyskytující se při jakékoli dávce, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie, včetně nového interkurentního onemocnění, zhoršení doprovodného onemocnění, zranění nebo jakéhokoli souběžného poškození zdraví účastníka, včetně hodnot laboratorních testů, bez ohledu na etiologii. TEAE = jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem. „Související“ = podezření zkoušejícího, že souvisí se studovanou léčbou. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 4.0, stupně: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt.
Cyklus 7 do přerušení (21denní cykly). Medián (v celém rozsahu) trvání expozice (v týdnech) pomalidomidu během udržovací fáze byl 5,0 (1,1, 36,0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulf Jungnelius, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-SCLC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit