이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시스플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여되는 CC-4047(포말리도마이드)의 최대 허용 용량(MTD) 및 안전성을 결정하기 위한 I/II상 연구

2019년 11월 6일 업데이트: Celgene

광범위한 질병 소세포폐암 환자에서 최대 허용 용량을 결정하고 시스플라틴 및 에토포사이드와 병용 투여된 CC-4047의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다기관, I/IIA, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 광범위 질환 소세포폐암 환자에서 시스플라틴 및 에토포사이드와 병용 투여되는 CC-4047(포말리도마이드)의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center, Case Western Reserve University, Division of Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juranvinski Cancer Center - Medical Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Mc Gill University - Department of Oncology - Clinical Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명
  • 나이 >= 18
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
  • 광범위한 단계 SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 증상이 없고 스테로이드 조절이 필요하지 않은 뇌 전이
  • 가임기 여성은 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 세포 독성 화학 요법의 사전 사용
  • 연구 14일 이내에 수술
  • 연구 14일 이내 방사선
  • CC-4047(포말리도마이드), 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 사전 요법
  • 항암제의 동시 사용 또는 예상 사용
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm^3
  • 혈소판 < 100 x 10^3/µL
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 > 1.8 mg/dL
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 크레아티닌 클리어런스 <50 mL/min
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신경병증 >= 2등급
  • 체질량 지수(BMI) >= 40
  • 치료가 필요한 기타 활동성 침습성 악성종양
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 만성 감염
  • 피임 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 부문: 포말리도마이드 + 시스플라틴 + 에토포사이드
1일, 2일에 정맥(IV) 시스플라틴 25mg/m^2 및 IV 에토포사이드 100mg/m^2와 병용하여 21일 주기의 연속 14일 동안 경구 포말리도마이드 1mg - 5mg(QD) 용량 찾기 단계 동안 각 주기의 3회(치료 및 연장 기간, 총 6주기). 용량 증량은 표준 1상 3+3 디자인을 따랐습니다. 계속해서 참가자들은 추가 3주 회복 기간(14일 연속 투약 후 7일 연구 약물 없음) 동안 포말리도마이드 용량(단일 요법)만 복용했습니다. 계속해서 참가자들은 유지 단계에서 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 연속 14일 동안 단일 요법으로 경구 포말리도마이드 5mg QD를 복용했습니다.
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스플라티넘
  • 플라틴
의약품: 포말리도마이드
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 에토포사이드 포스페이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일)
MTD는 첫 21일 치료 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. MTD 단계는 치료 기간(주기 1: MTD 확인) 및 연장 기간(주기 2~6: MTD의 안전성 확인)을 포함했습니다. (DLT에 대한 데이터는 2차 결과 측정 2를 참조하십시오.)
1주기(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD 단계 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 - 6(21일 주기)
MTD(일차 결과 측정 참조)를 결정하기 위해 DLT는 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다. 참가자가 다음 중 하나로 인해 약물을 견딜 수 없었기 때문에 14일 연속 일일 포말리도마이드 투여를 전달할 수 없음: 포말리도마이드 투여 14일 전에 발생하는 ≥ 3등급 비혈액학적 독성(탈모 제외); 열성 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1,000/µL 및 발열 >101ºF, 심부 체온); 포말리도마이드 투여 14일 또는 그 이전에 개시된 ≥7일 지속의 등급 4 호중구 감소증; 포말리도마이드 투여 14일 전에 발생하는 혈소판 수 <25,000/µL. 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE), 버전 4.0, 등급: 1=경증, 2=중간, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망.
주기 1 - 6(21일 주기)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 반응률
기간: 주기 1 -6(21일 주기)
MTD 단계 동안 RECIST 기준에 기초한 반응에 대한 연구자의 최선의 평가. 표적 병변의 경우: 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 ≥30% 감소; 질병 진행(PD) = 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 ≥20% 증가; 안정적인 질병(SD) = 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼을 때 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님. 비표적 병변의 경우: CR= 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 불완전 반응/SD = ≥1 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지; PD = ≥1개의 새로운 병변의 출현; 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
주기 1 -6(21일 주기)
응답 기간
기간: 최초 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)부터 질병 진행까지(최대 19.4주)
반응 기간은 질병 진행에 대한 첫 번째 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)에서 계산되었습니다. 응답 기간은 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다. 1) 분석 당시 진행되지 않은 참가자; 2) 진행 기록 이전에 치료 단계에서 제외된 참가자.
최초 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)부터 질병 진행까지(최대 19.4주)
전반적인 생존
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 35개월)
전체 생존은 등록에서 사망까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. 중앙값은 전체 생존 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. 전체 생존은 분석 당시 살아있는 사람들에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
등록부터 연구 종료까지(약 35개월)
MTD(병용 치료) 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 주기 1-6(21일 주기). 포말리도마이드에 대한 노출 기간(주) 중앙값(전체 범위)(MTD 단계): 1mg, 17.9(1.0, 20.3); 3mg, 17.0(16.9, 22.0); 4mg, 14.0(0.7, 22.0); 5mg, 13.0(2.0, 22.1). 시스플라틴 및 에토포시드: 15.3(0.4, 20.6).
유해 사례(AE) = 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 모든 용량에서 발생하는 모든 유해하거나 의도하지 않은 또는 의도하지 않은 의학적 발생(새로운 동시 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 장애를 포함함) 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함한 참가자의 건강. 심각한 유해 사례(SAE) = 다음을 나타내는 임의의 AE: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. TEAE = 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 시 또는 그 이후에 발생하거나 악화되는 모든 AE. 관련 = 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 의심함. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준[CTCAE], 버전 4.0, 등급: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 5 = 사망.
주기 1-6(21일 주기). 포말리도마이드에 대한 노출 기간(주) 중앙값(전체 범위)(MTD 단계): 1mg, 17.9(1.0, 20.3); 3mg, 17.0(16.9, 22.0); 4mg, 14.0(0.7, 22.0); 5mg, 13.0(2.0, 22.1). 시스플라틴 및 에토포시드: 15.3(0.4, 20.6).
회복 기간 또는 유지(단독 요법) 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 7주기에서 중단까지(21일 주기). 유지 단계 동안 포말리도마이드에 노출된 기간(주) 중앙값(전체 범위)은 5.0(1.1, 36.0)이었습니다.
유해 사례(AE) = 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 모든 용량에서 발생하는 모든 유해하거나 의도하지 않은 또는 의도하지 않은 의학적 발생(새로운 동시 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 장애를 포함함) 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함한 참가자의 건강. TEAE = 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 시 또는 그 이후에 발생하거나 악화되는 모든 AE. '관련됨' = 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 의심함. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준[CTCAE], 버전 4.0, 등급: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 5 = 사망.
7주기에서 중단까지(21일 주기). 유지 단계 동안 포말리도마이드에 노출된 기간(주) 중앙값(전체 범위)은 5.0(1.1, 36.0)이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Ulf Jungnelius, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-SCLC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 소세포에 대한 임상 시험

시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다