CUP Certolitsumab Pegol (CDP-870) aikuisilla, jotka kärsivät Crohnin taudista (CD) (COMPAS)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Certolitsumab Pegol (CDP-870) -ohjelma aikuisille, jotka kärsivät Crohnin taudista (CD)
Tämän ohjelman tavoitteena on antaa hoitaville lääkäreille mahdollisuus toimittaa/jatkoa Certolizumab Pegol (CIMZIA®, CZP) toimittamista aikuisille, jotka kärsivät Crohnin taudista (CD) ja joiden katsotaan olevan hoitoon soveltumattomia, jotka eivät siedä niitä, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tai riittämätön vaste hyväksytyllä tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien muut hyväksytyt biologiset lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tulee päättyneistä avoimista tutkimuksista, kuten WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 ja C87088
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu millä tahansa muulla kokeellisella biologisella tai ei-biologisella hoidolla kuin Certolizumab Pegol (CZP) 5 plasman puoliintumisajan sisällä*
- On hoidettu hyväksytyllä biologisella lääkkeellä, nimittäin infliksimabilla viimeisten 8 viikon aikana ja adalimumabilla viimeisen 2 viikon aikana*
- Tunnettu yliherkkyys CZP:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Nykyinen tai lähiaikoina ollut vaikea, etenevä, hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan (muu kuin Crohnin tauti), endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus
- Vakava tai hengenvaarallinen infektio viimeisen 6 kuukauden aikana, merkkejä nykyisestä tai äskettäin olleesta infektiosta
Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB): jos yksi tai useampi kolmesta kriteeristä on positiivinen tuberkuloositartunnalle*:
- Anamneesi tai äskettäin (< 6 kuukautta) aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Viimeaikainen (
- Viimeaikainen (
On suositeltavaa, että potilaita seurataan vähintään kerran vuodessa aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin varalta sekä 1) keuhkolääkärin tai radiologin lukemalla rintakehän röntgenkuvauksella että 2) PPD-ihotestillä ja/tai Elispot/QuantiFERON TB Gold -testillä.
- Potilas on saanut elävät rokotukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraalinen polio, herpes zoster, tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) tai nenäinfluenssa viimeisten 8 viikon aikana tai hän on suunnitellut elävää rokotusta suunnitellun CZP-antojakson aikana
- Tunnettu aiempi tai samanaikainen virushepatiitti B ja C
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen sairaus
- Lymfoproliferatiivisen häiriön historia tai kaikki tähän sairauteen viittaavat merkit tai oireet
- Aiempi tai epäilty tai vahvistettu keskushermoston aktiivinen demyelinisoiva sairaus
- Aiempi tai samanaikainen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Koska CZP:n turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla potilailla, lääkkeen käyttöä näille potilaille ei suositella ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
- Koska tietoja raskaana olevista naisista ei ole saatavilla, lääkettä ei tule antaa hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille - ellei käytetä asianmukaista ehkäisymenetelmää - eikä raskaana oleville/imettäville naispotilaille.*
'*' Ei sovellu (NA) potilaille, joita hoidetaan CZP:tä sellaisissa tutkimuksissa kuin WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 ja C87088.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumalääkkeet
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .