Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggrenox akuutin Covid-19:n hoitoon (ATTAC-19)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Aggrenoxin tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Aggrenoxin tehoa potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, jonka oireet ovat COVID-19:n mukaisia. Arvioitu yhteensä 132 osallistujaa jaetaan satunnaisesti lähes tasan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg suun kautta/enteraalisesti normaalin hoidon ohella ja toinen ryhmä, joka saa vain standardin hoitoa, mutta ei Dipyridamole ER:tä. 200mg / Aspiriini 25mg. Osallistujat seulotaan, rekisteröidään, saavat hoitoa ja heitä seurataan 28 päivän ajan. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliiniset ja laboratoriotulokset arvioidaan tutkimuksen lopussa sen selvittämiseksi, onko tuloksissa eroja kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus/erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Aggrenoxin tehokkuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, jonka oireet ovat COVID-19:n mukaisia.

132 SARS-CoV-2-potilaasta (66 potilasta kussakin satunnaistetussa haarassa) määritämme Aggrenoxin tehokkuuden kliinisiin tuloksiin.

Hypoteesit / tutkimuskysymykset Tavalliseen hoitoon verrattuna Aggrenoxin (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg) lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa yhdistettyä COVID-kerta-asteikkoa päivänä 15. Lisäksi yhdistetty Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg oraalisesti/enteraalisesti) ja standardihoito vähentää ventilaation tarvetta, mekaanisen ventilaation kestoa, sairaalahoidon kestoa, tehohoitoosaston kestoa, vähentää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä ja parantaa eloonjäämistä enemmän. kuin pelkkä normaalihoito SARS-CoV-2-potilailla.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Satunnaistettu suunnittelu. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 Aggrenox- tai standardihoitoon. Käsivarsi 1: Aktiivinen vertailuaine: (Aggrenox (dipyridamoli ER 200 mg / aspiriini 25 mg suun kautta/enteraalisesti).

Osallistujat saavat Aggrenoxia (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg oraalisesti/enteraalisesti) 2 kertaa päivässä (FDA:n suosittelema annos) ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikon ajan + normaalihoito.

Käsivarsi 2: Normaali hoito Vertailu: Osallistujat saavat tavallista hoitoa ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikon ajan.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, 2-haaraisen, avoimen yhden paikan pilottitutkimuksen arvioidakseen oraalisen Aggrenoxin (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg oraalisesti/enteraalisesti) vaikutusta SARS-CoV-2-potilaiden kliinisiin tuloksiin. Tässä tutkimusehdotuksessa tutkijat jakavat satunnaisesti 132 suostuvaa osallistujaa, joilla on SARS-CoV-2-diagnoosi, kahteen hoitoryhmään: 1) Aggrenox (dipyridamoli ER 200 mg / aspiriini 25 mg suun kautta/enteraalisesti) + standardihoito ja 2) pelkkä normaalihoito. Osallistujat seulotaan, rekisteröidään, saavat hoitoa ja heitä seurataan 28 päivän ajan. Tutkimuksen tavoite ja menettely selitetään jokaiselle kelpoiselle tutkittavalle ja asiasta kiinnostuneilta koehenkilöiltä tai valtuutetulta edustajalta hankitaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tutkijat keräävät demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja radiologisia tietoja. Potilaita seurattaisiin päivittäin 2 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, kun potilas on sairaalassa, ja kotiutumisen jälkeen heille soitetaan joka 3. päivä seuratakseen oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Sairaalahoito.
  3. SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihappopositiivinen kolmen päivän kuluessa.
  4. Laboratoriotestitulos odottaa sekä korkea kliininen epäily SARS-CoV-2:sta (kuume ja yskä ≤ 7 päivää, molemminpuoliset keuhkoinfiltraatit kuvantamisessa tai uusi hypoksemia, jossa spO2 ≤94 % huoneilmassa tai ei muuta selitystä hengitystieoireille).
  5. Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen tai valtuutetun valtakirjan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. G-6PD-puutos.
  3. Verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö, mukaan lukien P2Y12 ADP -verihiutalereseptorien estäjät, fosfodiesteraasi-inhibiittorit ja glykoproteiini IIB/IIIA:n estäjät.
  4. Terapeuttisessa antikoagulaatiossa kumadiinilla, hepariinilla ja suorilla oraalisilla antikoagulantteilla.
  5. Vasodilatatorinen shokki.
  6. Potilas, jolla on tiedossa meneillään oleva angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti ja läppäaortan ahtauma.
  7. Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
  8. Hemoglobiini
  9. Akuutti hengitystieinfektio > 10 päivää.
  10. Tunnettu allergia/yliherkkyys dipyridamolille ja/tai aspiriinille.
  11. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  12. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi > 100 mm Hg.
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tulehduskipulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat dipyridamolia ja aspiriinia
Dipyridamoli ER 200mg/Aspiriini 25mg suun kautta/enteraalisesti plus tavallinen hoito. Osallistujat saavat Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg suun kautta/enteraalisesti) 2 kertaa päivässä ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikon ajan.
Lääke: Dipyridamoli ER 200mg/Aspiriini 25mg suun kautta/enteraalisesti JA hoidon standardi
Koeryhmän osallistujat saavat Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg suun kautta/enteraalisesti (jos heillä on syöttöletku) 2 kertaa päivässä ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aggrenox
Muut: Hoidon taso
Osallistujat saavat vakiohoitoa ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikkoa. Hoitoa standardi koostuu laskimonsisäisestä 200 mg: n kuormitusannoksesta ja sitten 100 mg/päivässä yhteensä 4 päivän ajan ei-inkuboituneiden potilaiden ja 10 päivän intibatoituneiden potilaiden, laskimonsisäisen/suun kautta tapahtuvan dekadonin 6 mg/päivässä 10 päivän ajan ja ennaltaehkäisy Ihonalainen LMWH päivittäin, aloitettiin ilmoittautumispäivänä ja sairaalahoidon ajan. Jos potilaat puretaan ennen 10 päivää, heille määrätään 6 mg: n suun kautta tapahtuvaa dekadronia päivittäin 10 päivän kulun suorittamiseksi.
Muut: Osallistujat, jotka saavat standardia
Osallistujat saavat vakiohoitoa ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikkoa. Hoitoa standardi koostuu laskimonsisäisestä 200 mg: n kuormitusannoksesta ja sitten 100 mg/päivässä yhteensä 4 päivän ajan ei-inkuboituneiden potilaiden ja 10 päivän intibatoituneiden potilaiden, laskimonsisäisen/suun kautta tapahtuvan dekadonin 6 mg/päivässä 10 päivän ajan ja ennaltaehkäisy Ihonalainen LMWH päivittäin, aloitettiin ilmoittautumispäivänä ja sairaalahoidon ajan. Jos potilaat puretaan ennen 10 päivää, heille määrätään 6 mg: n suun kautta tapahtuvaa dekadronia päivittäin 10 päivän kulun suorittamiseksi.
Muut: Hoidon taso
Osallistujat saavat vakiohoitoa ilmoittautumispäivästä alkaen yhteensä 2 viikkoa. Hoitoa standardi koostuu laskimonsisäisestä 200 mg: n kuormitusannoksesta ja sitten 100 mg/päivässä yhteensä 4 päivän ajan ei-inkuboituneiden potilaiden ja 10 päivän intibatoituneiden potilaiden, laskimonsisäisen/suun kautta tapahtuvan dekadonin 6 mg/päivässä 10 päivän ajan ja ennaltaehkäisy Ihonalainen LMWH päivittäin, aloitettiin ilmoittautumispäivänä ja sairaalahoidon ajan. Jos potilaat puretaan ennen 10 päivää, heille määrätään 6 mg: n suun kautta tapahtuvaa dekadronia päivittäin 10 päivän kulun suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID (Coronavirus-tauti-19) Ordinaali
Aikaikkuna: 15 päivää

Komposiittisuojausjärjestelmän asteikon muutos päivästä 1 - 14. Ordinaali -asteikko: 1) ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisella; 2) ei sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi happea; 4) sairaalahoidossa, joka vaatii happea; 5) sairaalahoidossa, joka vaatii korkean virran happihoitoa tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista ilmanvaihtoa; 7) Tuuletus sekä lisäelintuki, kuten paineet, munuaisten korvaushoito ja ECMO ja 8) kuolema.

COVID -ordinaalinen asteikko vaihtelee välillä 1 - 8, pistemäärä 1 asteikolla vastaa ambulatorista potilasta, jolla on minimaaliset oireet ja pisteet 8 asteikolla vastaa kuolemaa.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuus arvioitiin päivänä 28.
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaiken syyn kuolleisuus arvioidaan 14. päivänä.
14 päivää
Tulehduksellinen merkki lähtötilanteen ja 7 päivän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Muutos Marker D-dimerissa
Perustaso ja 7 päivää
Covid -ordinaali
Aikaikkuna: 28 päivää
Covid -ordinaali
28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät vaadi täydentävää happea
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat täydentävää happea tai niitä, joilla on täydentäviä happettomia päiviä
28 päivää
Invasiivinen kirkkuri
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat invasiivista kirjaaja ilmaisia
28 päivää
ICU Stay
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU: lle hyväksyttyjen osallistujien lukumäärä
28 päivää
Tulehduksellinen merkki
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Markeri ferritiinin lisääntyminen
Perustaso ja 7 päivää
Tulehduksellinen merkki
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Markerin C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen
Perustaso ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Singla, MD, Rutgers University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020001469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa