- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601939
Voimistumisryhmäistuntojen tehokkuus itsetuhoisten afroamerikkalaisten naisten hoitoon väkivaltaisissa suhteissa
Ryhmäinterventiot hyväksikäytetyille, itsetuhoisille mustille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat itsemurhayritykset ovat merkki suuresta ahdistuksesta, joka johtuu usein masennuksesta; fyysinen ja seksuaalinen hyväksikäyttö; päihteiden väärinkäyttö; tai suvussa itsemurhaa, väkivaltaa tai mielenterveyshäiriöitä. Itsemurhakäyttäytymisen riskitekijät ovat erilaisia, ja ne vaihtelevat sukupuolen, iän ja etnisen taustan mukaan. 1980-luvun puolivälistä lähtien nuorten mustien itsemurhien ja itsemurha-ajatusten määrä on lisääntynyt hälyttävästi. Korkeammat luvut voivat johtua stressaavista elämäntilanteista, jotka johtuvat köyhyydestä, hyväksikäytöstä, syrjinnästä, rasismista ja vaikeasta perhe-elämästä. Siksi kulttuuriympäristöt, sosiaaliset tilanteet ja sisäiset vaikutukset ovat tärkeitä näkökohtia kehitettäessä tehokasta terapiaa itsemurhien ehkäisemiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kulttuurisesti pätevien psykoedukatiivisten vaikutusmahdollisuuksien vaikutusta itsemurhaan pyrkivien afroamerikkalaisten naisten hoidossa, jotka ovat väkivaltaisessa suhteessa.
Tämän yksisokkotutkimuksen osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Toinen ryhmä saa psykopedagogiaa (PEI) ja toinen saa tavallista tehostettua hoitoa (ETAU). Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat täyttävät tutkimusryhmän jäsenen kanssa 2 tunnin kyselyn elämäntapahtumista, huolenaiheista ja tunteista. Viikkoa myöhemmin osallistujat täyttävät toisen 1 tunnin kyselyn. Osallistujat sijoitetaan sitten satunnaisesti hoitoryhmiin. Molempien ryhmien osallistujat saavat hoitoa Grady Health Systemissä, mutta PEI-ryhmän osallistujat osallistuvat myös 10 viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäistuntoon. PEI-vaikutusryhmäistunnot sisältävät kulttuurisia, sosiaalisia ja intrapersonaalisia elementtejä. ETAU-ryhmälle annetaan normaalisti mielenterveyshoitoa sekä hoitoon sitoutumista edistävä protokolla. Seurantatutkimukset tehdään viikolla 10 (hoidon päätyttyä) ja 6. ja 12. kuukaudella hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadine J. Kaslow, PhD
- Puhelinnumero: 404-616-4757
- Sähköposti: nkaslow@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara D'Orio, MD
- Puhelinnumero: 404-616-4760
- Sähköposti: bdorio@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Hospital
-
Päätutkija:
- Nadine J. Kaslow, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu afrikkalais-amerikkalaiseksi naiseksi
- Väkivaltainen suhde 12 kuukauden aikana ennen opiskelua
- Itsemurhayritys 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hakee Grady Health Systemin palveluita
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä alle 22 Mini Mental Status Examissa (MMSE)
- Pistemäärä alle 18 aikuisten lääketieteen lukutaidon nopeasta arvioinnista (REALM)
- Akuutti psykoottinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio (PEI)
Kulttuurisesti pätevä ryhmän voimaannuttava psykokasvatushoito (ryhmäinterventio, joka on kulttuurisesti informoitua ja koulutuksellista)
|
PEI koostuu 10:stä kulttuurisesti pätevästä ryhmävaikuttamisen psykokasvatustilaisuudesta.
Istuntoja ohjaa hoitokäsikirja ja niitä johtaa kaksi terapeuttia.
Istuntoja ohjaa teorian triadisen vaikutuksen (TTI) malli, joka liittää hoitoon kulttuuris-ympäristövaikutuksia, sosiaalis-tilanteellisia ja intrapersonaalisia vaikutteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan, joka sisältää hoitoon sitoutumisprotokollan (säännöllinen hoito sairaalassa sekä hoitoon sitoutumisprotokolla)
|
ETAU sisältää sitoutumisprotokollan sekä pääsyn viikoittaiseen tukiryhmään ja resurssihuoneeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin asteikossa itsemurha-ajatusten pisteytykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS) koostuu 19 pisteestä, joiden vastaukset on arvioitu asteikolla 0–2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos itsemurhayritysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Tämä tätä tutkimusta varten luotu laadullinen seulontamitta kysyy, ovatko osallistujat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä, kuten tahallista yliannostusta, itsensä leikkaamista, yrittäneet ampua itseään tai hypätä korkealta paikalta, yrittäneet ottaa henkiä ja yrittäneet itsemurhaa.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos puolison hyväksikäytön indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Index of Spouse Abuse (ISA) on 30 kohdan väline, jossa osallistujat raportoivat, kuinka usein väärinkäyttötilanteita esiintyy, kun 1 = ei koskaan ja 5 = erittäin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30–150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäytön astetta.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory - II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Beck Depression Inventory-II on 21 kohdan kyselylomake, jossa kohteet pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet annetaan vakavammille oireille.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos Beckin toivottomuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Beck Hopelessness Scale on 20 pisteen instrumentti, jossa jokaiseen väitteeseen vastataan joko tosi tai epätosi.
Optimistiset vastaukset pisteytetään 0:lla ja pessimistiset vastaukset 1.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuuden tunnetta.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos pahoinpideltyjen naisten itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Self-Efficacy Scale for Battered Women on 12-osainen instrumentti, jossa osallistujat kertovat, kuinka varmoja he ovat avun pyytämiseen ja elämänsä hallintaan liittyvien tehtävien suorittamisessa.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 = en pystynyt siihen ollenkaan ja 100 = täysin varma, että pystyisin siihen.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 1:stä 1200:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 10, hoidon jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine J. Kaslow, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045774
- R01MH078002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .