- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601939
Eficácia das sessões de grupo de empoderamento para tratar mulheres afro-americanas suicidas em relacionamentos abusivos
Intervenções em grupo para mulheres negras abusadas e suicidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das tentativas de suicídio é um sinal de grande sofrimento, muitas vezes originado da depressão; abuso físico e sexual; abuso de substâncias; ou história familiar de suicídio, violência ou transtorno mental. Os fatores de risco para comportamento suicida são diversos, diferindo com gênero, idade e etnia. Desde meados da década de 1980, o número de suicídios relatados e pensamentos suicidas entre jovens negros aumentou de forma alarmante. As taxas mais altas podem ser causadas por situações de vida de alto estresse atribuídas à pobreza, abuso, discriminação, racismo e vida familiar difícil. Portanto, ambientes culturais, situações sociais e influências intrapessoais são considerações importantes no desenvolvimento de uma terapia eficaz para prevenir o suicídio. Este estudo avaliará o efeito de sessões de capacitação psicoeducacional culturalmente competentes no tratamento de mulheres afro-americanas suicidas que estão em relacionamentos abusivos.
Os participantes neste estudo simples-cego serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Um grupo receberá intervenção psicoeducativa (PEI) e o outro receberá tratamento aprimorado como de costume (ETAU). Após a triagem, os participantes elegíveis preencherão uma pesquisa de 2 horas sobre eventos de vida, preocupações e sentimentos com um membro da equipe de pesquisa. Uma semana depois, os participantes completarão uma segunda pesquisa de 1 hora. Os participantes serão então colocados aleatoriamente nos grupos de tratamento. Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento no Grady Health System, mas os do grupo PEI também participarão de 10 sessões semanais de grupo de 90 minutos. As sessões de grupo de capacitação do PEI incorporarão elementos culturais, sociais e intrapessoais. O grupo ETAU receberá tratamento de saúde mental como de costume, além de um protocolo de aprimoramento de adesão. As pesquisas de acompanhamento ocorrerão na semana 10 (após a conclusão do tratamento) e nos meses 6 e 12 após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadine J. Kaslow, PhD
- Número de telefone: 404-616-4757
- E-mail: nkaslow@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Barbara D'Orio, MD
- Número de telefone: 404-616-4760
- E-mail: bdorio@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Hospital
-
Investigador principal:
- Nadine J. Kaslow, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifica-se como uma mulher afro-americana
- Relacionamento abusivo nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Procura serviços no Grady Health System
Critério de exclusão:
- Pontuação inferior a 22 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- Pontuação inferior a 18 na Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM)
- psicótico agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Psicoeducativa (PEI)
Tratamento psicoeducacional de empoderamento de grupo culturalmente competente (intervenção em grupo culturalmente informada e educacional por natureza)
|
O PEI consiste em 10 sessões psicoeducacionais de empoderamento de grupos culturalmente competentes.
As sessões são dirigidas por um manual de tratamento e co-lideradas por dois terapeutas.
As sessões são guiadas pelo modelo da teoria da influência triádica (TTI), que incorpora influências culturais-ambientais, sociais-situacionais e intrapessoais no tratamento.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Tratamento aprimorado como de costume que inclui um protocolo de adesão (cuidados regulares no hospital mais um protocolo de adesão)
|
ETAU contém um protocolo de adesão mais acesso ao grupo de apoio semanal e uma sala de recursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Beck para Pontuação de Ideação de Suicídio
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
A Escala Beck para Ideação de Suicídio (BSS) consiste em 19 itens com respostas classificadas em uma escala de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de ideação suicida.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Alteração no Índice de Tentativas de Suicídio
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Criada para este estudo, esta medida de triagem qualitativa pergunta se os participantes se envolveram em comportamentos suicidas de overdose intencional, autocorte, tentativa de atirar em si mesmo ou pular de um lugar alto, tentativa de suicídio e tentativa de suicídio.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Mudança no Índice de Pontuação de Abuso do Cônjuge
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
O Index of Spouse Abuse (ISA) é um instrumento de 30 itens onde os participantes relatam com que frequência ocorrem situações de abuso onde 1 = nunca e 5 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 30 a 150 e as pontuações mais altas indicam um maior grau de abuso.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck- II
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é um questionário de 21 itens em que os itens são pontuados de 0 a 3, com pontuações mais altas atribuídas a sintomas mais graves.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Mudança na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
A Escala de Desesperança de Beck é um instrumento de 20 itens em que cada afirmação é respondida como verdadeira ou falsa.
As respostas otimistas são pontuadas como 0, enquanto as respostas pessimistas são pontuadas como 1.
As pontuações totais variam de 0 a 20 e as pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de desesperança.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Mudança na escala de autoeficácia para mulheres agredidas
Prazo: Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
A Escala de Autoeficácia para Mulheres Agredidas é um instrumento de 12 itens em que as participantes relatam o quanto estão confiantes para realizar tarefas relacionadas a pedir ajuda e assumir o controle de suas vidas.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, onde 0 = não conseguiria de jeito nenhum e 100 = certeza absoluta de que conseguiria.
As pontuações brutas totais variam de 1 a 1200, onde pontuações mais altas indicam aumento da autoeficácia.
|
Linha de base, semana 10, meses pós-tratamento 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine J. Kaslow, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045774
- R01MH078002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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