Prospektiivinen monikeskustutkimus takrolimuusin tehosta ja sietokyvystä refraktaarisessa nefroottisessa oireyhtymässä (RNS)
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Takrolimuusin tehon ja turvallisuuden tutkiminen refraktorisessa nefroottisessa oireyhtymässä; Kokemuksen hankkiminen takrolimuusista refraktorisen nefroottisen oireyhtymän hoidosta kiinalaispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat, 14–65-vuotiaat;
- Nefroottisen oireyhtymän diagnoosi hypoalbuminemialla (<3,0 g/dl) ja raskaalla proteinurialla (> 3,5 g/24 h);
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Refraktorinen nefroottinen oireyhtymä:
Steroidiresistentti: proteinurian jatkuminen huolimatta prednisonihoidosta 1 mg/kg/vrk 16 viikon ajan; Steroidiriippuvainen: NS toistuu, kun steroidiannostus kuolee.Kahdesti 6 kuukauden sisällä ja 3 kertaa 1 vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille, syklofosfamidille, atsatiopriinille, kortikosteroideille;
- Immunosuppressiohoidon (MMF, CTX, CysA, MTX ect) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista;
- Raskaus, imettäminen tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö;
- Jatkuva dialyysi, joka alkaa yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista induktiovaiheeseen ja/tai jatkuva dialyysi, jonka arvioitu kesto on yli 8 viikkoa;
- Aikaisempi munuaisensiirto tai istutettu siirto;
- Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
- Aktiivinen hepatiitti, johon liittyy maksan toimintahäiriö;
- Diagnosoitu DM;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: takrolimuusi (fk506) -hoitoon
|
Aloitettu: 0,05-0,1 mg/kg/d, jaettuna
kahteen päivittäiseen annokseen klo 12; veren taso: 5-10 ng/ml induktiovaiheessa ja 4-6 ng/ml ylläpitovaiheessa;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: 2006-2008
|
2006-2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta, proteinuria, uusiutuminen
Aikaikkuna: 2006-2008
|
2006-2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- Päätutkija: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- Päätutkija: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- Päätutkija: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- Päätutkija: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- Päätutkija: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Päätutkija: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Päätutkija: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- Päätutkija: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGNS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .