Prospektiv, multisenterstudie av effekten og toleransen til takrolimus på refraktært nefrotisk syndrom (RNS)

Inklusjonskriterier:

1. Personer av begge kjønn, 14-65 år;
2. Diagnose av nefrotisk syndrom med hypoalbuminemi (<3,0 g/dl) og kraftig proteinuri (> 3,5 g/24 timer);
3. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge;
4. Refraktær nefrotisk syndrom:

Steroidresistent: Vedvarende proteinuri til tross for prednisonbehandling 1mg/kg/d i 16 uker; Steroidavhengig: NS kommer tilbake når steroiddosen avtar. To ganger innen 6 måneder og 3 ganger innen 1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, cyklofosfamid, azatioprin, kortikosteroider;
3. Bruk av immunsuppresjonsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mer enn 1 uke innen 1 måned før første randomisering;
4. Graviditet, pleie eller bruk av en ikke-pålitelig prevensjonsmetode;
5. Kontinuerlig dialyse som starter mer enn 2 uker før randomisering til induksjonsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med en forventet varighet på mer enn 8 uker;
6. Tidligere nyretransplantasjon eller plantetransplantasjon;
7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
8. Aktiv hepatitt, med leverdysfunksjon;
9. Diagnostisert DM;
10. Deltakelse i en annen klinikkprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening.