난치성 신증후군(RNS)에 대한 타크로리무스의 효능 및 내성에 대한 전향적 다기관 연구
2016년 4월 19일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
난치성 신증후군에 대한 Tacrolimus의 효능 및 안전성 탐색; 중국 환자의 난치성 신증후군 치료에 대한 Tacrolimus의 경험 획득.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-65세의 남녀 피험자;
- 저알부민혈증(<3.0g/dl) 및 심한 단백뇨(>3.5g/24hr)를 동반한 신증후군 진단;
- 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공
- 난치성 신증후군:
스테로이드 내성: 16주 동안 프레드니손 1mg/kg/d 요법에도 불구하고 단백뇨 지속; 스테로이드 의존성: 스테로이드 용량이 감소하면 NS가 재발합니다. 6개월 이내에 2회, 1년 이내에 3회.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 타크로리무스, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기;
- 첫 번째 무작위 배정 전 1개월 이내에 1주 이상 면역억제 요법(MMF, CTX, CysA, MTX 요법) 사용;
- 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법의 사용;
- 유도 단계로 무작위 배정되기 2주 이상 전에 시작된 연속 투석 및/또는 8주 이상의 예상 기간을 가진 연속 투석;
- 이전 신장 이식 또는 심은 이식;
- Scr > 4mg/dl(353umol/L);
- 간 기능 장애가 있는 활동성 간염;
- 진단 DM;
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 약물 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타크로리무스(fk506) 치료제
|
시작: 0.05-0.1mg/kg/d, 분할
12시간에 2일 용량으로; 혈중 농도: 유도 단계에서 5-10ng/ml, 유지 단계에서 4-6ng/ml;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관해율
기간: 2006-2008
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2006-2008
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신기능, 단백뇨, 재발
기간: 2006-2008
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2006-2008
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- 수석 연구원: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- 수석 연구원: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- 수석 연구원: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- 수석 연구원: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- 수석 연구원: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- 수석 연구원: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- 수석 연구원: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
타크롤리무스(FK506)에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Europe Ltd.완전한간 이식 | 신장 이식 | 심장 이식체코, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 영국
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Astellas Pharma Europe Ltd.모집하지 않고 적극적으로간 이식 | 신장 이식 | 심장 이식 | 폐 이식 | 장 이식벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 영국
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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